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珠海市建筑工程有限公司
東山湖大酒店工程項目部
編 制： 馮 冠 玉
編制日期：2011年3月
目 錄
1、施工現(xiàn)場工程質(zhì)量管理制度總則……〈2〉
2、圖紙會審設(shè)計變更制度……〈4〉
3、崗位培訓(xùn)制度……〈5〉
4、技術(shù)復(fù)核制度……〈6〉
5、技術(shù)交底制度……〈7〉
6、隱蔽工程驗收制度……〈8〉
7、材料采購、檢驗制度……〈9〉
8、混凝土、砂漿試塊制作、養(yǎng)護、試壓制度……〈10〉
9、工程質(zhì)量“三檢”制度……〈11〉
10、分項分部（子分部）工程驗收、評定制度……〈12〉
11、工程質(zhì)量樣板引路制度……〈13〉
12、成品保護制度……〈14〉
13、工程質(zhì)量回訪保修制度……〈15〉
施工現(xiàn)場工程質(zhì)量管理
制度總則
一、項目部堅決貫徹執(zhí)行上級頒布的各種質(zhì)量管理文件、規(guī)程、規(guī)范、和標(biāo)準(zhǔn)，牢固樹立“百年大計，質(zhì)量第一”的思想，宗旨是優(yōu)質(zhì)、優(yōu)產(chǎn)、用戶至上。
二、項目部為了保證工程質(zhì)量，設(shè)置由項目技術(shù)負責(zé)人專管的質(zhì)量安全科，專人負責(zé)施工質(zhì)量檢測和核驗記錄，并認真做好施工記錄和隱蔽工程驗收簽證記錄，整理完善各項施工技術(shù)資料，確保施工質(zhì)量符合要求。
三、進行經(jīng)常性的工程質(zhì)量知識教育，提高工人的操作技術(shù)水平，在施工到關(guān)鍵部位時，由項目技術(shù)負責(zé)人和專職質(zhì)量檢查員到現(xiàn)場進行指揮和技術(shù)指導(dǎo)。
四、施工現(xiàn)場工程質(zhì)量管理嚴格按照施工規(guī)范要求層層落實，保證每道工序的施工質(zhì)量符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。堅持做到每個分項、分部工程施工質(zhì)量自檢自查，嚴格執(zhí)行“三檢”制度；不符合要求的不處理好決不進行下道工序的施工，實行“質(zhì)量一票否決”制。
五、隱蔽工程施工前，經(jīng)自檢合格后報監(jiān)理公司查驗，經(jīng)監(jiān)理工程師查驗合格后及時辦理隱蔽工程驗收簽證，方可進入下道工序的施工。
六、嚴格把好材料質(zhì)量關(guān)，不合格的材料不準(zhǔn)使用，不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)進入施工現(xiàn)場。工程施工前及時做好工程所需的材料復(fù)試，材料沒有檢驗證明，不得進入隱蔽工程的施工。
七、建立健全工程技術(shù)資料檔案制度，專人負責(zé)整理工程技術(shù)資料，認真按照工程竣工驗收資料要求，根據(jù)工程進度及時作好施工記錄、自檢記錄和隱蔽工程驗收簽證記錄。將自檢資料和工程質(zhì)量控制資料分類整理保管好，隨時接受上級部門的檢查。
八、對違反工程質(zhì)量管理制度的人，將按不同程度給予批評處理和罰款教育，并追究其責(zé)任。對發(fā)生事故的當(dāng)事人和責(zé)任人，將按上級有關(guān)規(guī)定程序追究其責(zé)任并做出處理。
圖紙會審設(shè)計變更制度
一、圖紙會審工作由建設(shè)單位組織進行，按工程類別項目部（分公司）組織相關(guān)人員查閱熟悉圖紙、了解圖紙中存在的問題，并參加圖紙會審。
二、圖紙會審應(yīng)做好記錄，由組織會審單位將提出的問題及時解決，并詳細記錄，寫成正式文件（必要時由設(shè)計單位另出修改圖紙），監(jiān)理（建設(shè)）單位、設(shè)計單位、施工單位的代表均應(yīng)簽名蓋章認可，列入工程檔案。
三、在施工過程中，無論建設(shè)單位還是施工單提出的設(shè)計變更都要填寫設(shè)計變更聯(lián)系單，經(jīng)設(shè)計單位和監(jiān)理（建設(shè)）單簽字同意后，方可進行。
四、如果設(shè)計變更的內(nèi)容對建設(shè)規(guī)模、投資等方面影響較大的，必須由公司審批后報送相關(guān)主管部門。
五、所有設(shè)計變更資料，包括設(shè)計變更聯(lián)系單，修改圖紙均需文字記錄，納入工程檔案。
崗位培訓(xùn)制度
一、培訓(xùn)工作力求做到“三化三實”即“多樣化、規(guī)范化、科學(xué)化”和“實際、實用、實效”。
二、各項目部應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)計劃及職工的排班情況科學(xué)安排培訓(xùn)。職工應(yīng)按時參加培訓(xùn)。
三、每次課程結(jié)束后，項目部將安排考試。考試的形式為書面答卷結(jié)合口頭問答及崗位抽查。崗位抽查指項目部就所講授的培訓(xùn)內(nèi)容是否被學(xué)員運用到實際工作中進行隨機考核。
四、凡每次考試不及格者，不得上崗。待重考合格后，重新上崗?？甲C優(yōu)秀者將視情況予以獎勵。
工程技術(shù)復(fù)檢制度
技術(shù)復(fù)核項目應(yīng)根據(jù)單位工程具體情況定，但下列項目必須復(fù)核：
一、放樣、定位（包括樁定位）、基槽（坑）標(biāo)高、深度、尺寸
二、各層的標(biāo)高、軸線、磚砌體皮數(shù)桿、模板的軸線、斷面尺寸和標(biāo)高
三、預(yù)制構(gòu)件、預(yù)埋件、預(yù)留孔
四、砼、砂漿配合比（作為計量資料）
五、關(guān)系到結(jié)構(gòu)安全和使用功能的項目
技術(shù)復(fù)核后，施工員應(yīng)立即填寫復(fù)核記錄和自復(fù)意見，報監(jiān)理（建設(shè)）單位復(fù)核認可。
技術(shù)交底制度
一、堅持以技術(shù)進步來保證施工質(zhì)量的原則，每個工種、每道工序施工前，項目部（分公司）必須進行技術(shù)交底。
二、項目工程師或技術(shù)負責(zé)人對施工員、質(zhì)檢員、安全員及施工管理有關(guān)人員進行技術(shù)交底，明確關(guān)鍵性的施工問題，主要工種工程的施工方法和控制要點、采用技術(shù)文件、檢測要求以及安全技術(shù)要點。
三、施工員對班組長進行技術(shù)交底，明確圖紙要求，采用作業(yè)指導(dǎo)書，施工方法要點，技術(shù)措施要點，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，安全生產(chǎn)文明施工要點。
四、班組長對作業(yè)班組進行技術(shù)交底，結(jié)合具體操作部位，明確各部位的操作要點，技術(shù)要點、質(zhì)量要求，安全文明施工要求以及崗位職責(zé)。
五、各級技術(shù)交底以口頭進行，并有文字記錄，參加交底人員履行簽字手續(xù)，技術(shù)措施不當(dāng)或交底不清而造成質(zhì)量事故的要追究有關(guān)部門和人員的責(zé)任。
隱蔽工程驗收制度
一、工程完工后無法進行檢查的那一部分工程，特別是重要結(jié)構(gòu)部位及有關(guān)特殊要求的部位都要進行隱蔽工程驗收。
二、分項工程施工完畢后，應(yīng)由施工員會同質(zhì)檢員進行自檢，并簽發(fā)隱蔽工程驗收記錄，在指定日期內(nèi)，由監(jiān)理（建設(shè)）單位、設(shè)計單位簽具驗收意見。
三、隱蔽工程在未進行驗收前，不得進行下道工序施工，若有違反驗收制度，造成返工損失時，應(yīng)追究有關(guān)部門和人員的責(zé)任。
四、隱蔽工程驗收單位由工地資料員保管，竣工整理成冊，納入工程檔案。
材料采購、檢驗、管理制度
一、材料進場必須有材料員、倉管員、質(zhì)量員到場進行驗收，做好進貨檢驗記錄。
二、鋼材、水泥、磚、防水材料等原材料進場應(yīng)有出廠合格證和質(zhì)量保證書，還應(yīng)及時做材料標(biāo)識和復(fù)試工作。不合格材料由材料員與供貨方交涉，辦理退貨、調(diào)貨、索賠工作。
三、各種材料的領(lǐng)用，發(fā)放必須持有施工員簽發(fā)的材料領(lǐng)用單后，倉庫保管員方可發(fā)放有關(guān)材料。
[L]四、各種材料進場后至使用前均要掛設(shè)過程標(biāo)識，明確檢驗狀態(tài)，表明該批材料是否為待檢品、不合格品或合格品，以便使用。[/L]
五、倉庫保管員應(yīng)根據(jù)不同材料分類堆放，并根據(jù)不同性質(zhì)做好防水、防火、防潮、防熱等保護工作，易燃、易爆物品應(yīng)有專門倉庫、專人保管、登記和領(lǐng)用。
工程質(zhì)量“三檢”制度
一、自檢：操作人員在操作過程中必須按相應(yīng)的分項工程質(zhì)量要求進行自檢，并經(jīng)班組長驗收后，方可繼續(xù)進行施工。
施工員應(yīng)督促班組長自檢，為班組創(chuàng)造自檢條件（如提供有關(guān)表格、協(xié)助解決檢測工具等）要對班組操作質(zhì)量進行中間檢查。
二、互檢：工種間的互檢，上道工序完成后下道工序施工前，班組長應(yīng)進行交接檢查，填寫交接檢查表，經(jīng)雙方簽字，方準(zhǔn)進入下道工序。
上道工序出成品后應(yīng)向下道工序辦理成品保護手續(xù)，而后發(fā)生成品損壞、污染、丟失等問題時由下道工序的單位承擔(dān)責(zé)任。
三、專檢：所有分項工程、隱檢、預(yù)檢項目，必須按程序，作為一道工序，邀請專檢人員進行質(zhì)量檢驗評定。
砼、砂漿試塊制作、養(yǎng)護、試壓制度
一、砼、砂漿試塊各項目部必須指定專人制作、養(yǎng)護、試壓。
二、試塊的尺寸、數(shù)量、制作方法、養(yǎng)護、強度計算必須嚴格執(zhí)行工程質(zhì)量施工與驗收規(guī)范的規(guī)定。
三、制作試塊所用材料，必須與施工所用材料一致，不得加料、補做，并在監(jiān)理（建設(shè)）單位見證人的監(jiān)督下制作實施。
四、如果試塊強度沒有達到設(shè)計強度，應(yīng)立即報告公司技術(shù)部門、監(jiān)理（建設(shè)）單位和設(shè)計單位，共同分析原因，商討補強措施，并做好記錄。
五、在工程施工期間，砼、砂漿試塊報告單由工地資料員保管，竣工后和其他技術(shù)資料匯總成冊。
分項、分部（子分部）工程驗收評定制度
一、施工過程中必須對分項工程進行質(zhì)量驗收評定，由項目技術(shù)負責(zé)人會同質(zhì)檢員、班組長參加驗收評定，并做好記錄簽字。不合格者應(yīng)予返工。
二、分部工程完工由項目技術(shù)負責(zé)人會同施工員、質(zhì)檢員進行分部工程驗收，檢查分項工程驗收資料，根據(jù)資料給予評定后報監(jiān)理（建設(shè)）單位驗收評定。
三、基礎(chǔ)工程、主體結(jié)構(gòu)工程（可分層段）經(jīng)項目部（分公司）驗收評定后，經(jīng)公司質(zhì)量科驗收簽章后，報監(jiān)理（建設(shè)）單位驗收評定。
[L] 四、單位（子單位）工程達到竣工標(biāo)準(zhǔn)后，由項目部（分公司）將全套工程技術(shù)文件上報公司質(zhì)量科審核，核定工程質(zhì)量自評等級，經(jīng)公司總經(jīng)理、總工程師審定并簽章后報監(jiān)理（建設(shè)）單位核查。[/L]
工程質(zhì)量樣板引路制度
施工操作要注重工序優(yōu)化、工藝的改進和工序的標(biāo)準(zhǔn)化操作，通過不斷探索，積累必要的管理和操作經(jīng)驗，提高工序的操作水平。確保操作質(zhì)量，每個分項工程或工種（特別是量大面廣的分項工程）都要在開始大面積操作前做出示范樣板，包括樣板墻、樣板間、樣板件等，統(tǒng)一操作要求，明確質(zhì)量目標(biāo)。
成 品 保 護 制 度
為保證建筑產(chǎn)品的完整性和完美性，確保工程質(zhì)量達到預(yù)期的目標(biāo)，特制定以下制度：
一、項目質(zhì)量安全部及材料部共同與班組簽訂成品保護責(zé)任制，由班組把責(zé)任落實分解到每一作業(yè)崗位。同時加強員工的成品保護教育，提高素質(zhì)。
二、施工班組對前一班組作業(yè)完成的成品有責(zé)任進行保護。后作業(yè)班組不得對前施工班組完成的成品有污染或損壞。
三、對進場的設(shè)備、半成品等應(yīng)指定位置堆放，并有專人負責(zé)保護，避免在施工安裝前損壞或缺少零部件。
工程質(zhì)量回訪保修制度
一、提交工程竣工報告時，向建設(shè)單位出具“建筑工程質(zhì)量保修書”。
第二條本辦法所稱價格監(jiān)測質(zhì)量，指價格監(jiān)測報告單位履行價格監(jiān)測職能，執(zhí)行政府價格主管部門制定的價格監(jiān)測報告制度及開展規(guī)定的臨時性監(jiān)測工作，采集上報價格監(jiān)測數(shù)據(jù)及反映動態(tài)情況的真實性、準(zhǔn)確性、及時性。
第三條國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)全國價格監(jiān)測質(zhì)量管理，具體組織實施工作由國家發(fā)展和改革委員會價格監(jiān)測中心承擔(dān)。
縣級以上價格主管部門負責(zé)本地區(qū)價格監(jiān)測質(zhì)量管理工作，具體組織實施工作由本地區(qū)價格監(jiān)測機構(gòu)承擔(dān)。
第四條各級價格主管部門要建立嚴格的價格監(jiān)測質(zhì)量管理崗位責(zé)任制度，價格監(jiān)測機構(gòu)對價格監(jiān)測數(shù)據(jù)的采集、催報、錄入、審核、校對、匯總、上報等各環(huán)節(jié)都要明確崗位責(zé)任，實行專人負責(zé)。
第五條采集價格要嚴格按照價格監(jiān)測報告制度規(guī)定的商品（服務(wù)）品種、規(guī)格等級、時間、市場實地采集；由監(jiān)測定點單位采報價格的，所在地價格主管部門監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)對報送的價格監(jiān)測數(shù)據(jù)進行認真復(fù)核。對需要多次采價、匯總后上報的價格，不得用一次采價數(shù)據(jù)替代。
第六條價格數(shù)據(jù)上報時，須由責(zé)任人簽名，并經(jīng)本地價格監(jiān)測機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)審核簽字后方可上報。重要時期重要商品和服務(wù)的價格監(jiān)測數(shù)據(jù)上報，需由本地價格主管部門領(lǐng)導(dǎo)審核后方可上報。定期上報的數(shù)據(jù)要在規(guī)定的時間報送，如遇國家法定節(jié)假日可順延至節(jié)假日后三個工作日內(nèi)報送。
第七條省級價格主管部門要建立本地區(qū)價格監(jiān)測質(zhì)量動態(tài)管理制度，省級價格監(jiān)測機構(gòu)對所屬市、縣報送的監(jiān)測報表要逐期進行登記、催報、審核、匯總，確認無誤后入庫存檔、上報。
第八條各級價格主管部門應(yīng)規(guī)范對監(jiān)測定點單位監(jiān)測質(zhì)量工作的管理，指導(dǎo)監(jiān)測定點單位建立健全臺帳制度和原始記錄制度，做好監(jiān)測定點單位采報價人員培訓(xùn)工作，加強對監(jiān)測定點單位采報價格數(shù)據(jù)質(zhì)量的監(jiān)督。
第九條各級價格監(jiān)測機構(gòu)對上報的價格數(shù)據(jù)三個報告期不變的，要逐筆查明原因，做出說明；上級價格監(jiān)測機構(gòu)對價格監(jiān)測數(shù)據(jù)存有疑問的，可以責(zé)成上報單位進行核實，對確屬錯誤數(shù)據(jù)的要及時糾正，并作出報告。
第十條各級價格監(jiān)測機構(gòu)每季度應(yīng)對監(jiān)測定點單位的原始臺帳進行一次核查，并對當(dāng)期上報數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核實，確保監(jiān)測定點單位上報價格與執(zhí)行價格一致、無誤。
第十一條建立價格監(jiān)測質(zhì)量檢查制度。按照省以上價格主管部門對價格監(jiān)測質(zhì)量工作的要求，國家發(fā)展和改革委員會價格監(jiān)測中心每年對全國價格監(jiān)測質(zhì)量組織進行一次抽查；各省、自治區(qū)、直轄市價格監(jiān)測機構(gòu)每年要對本地區(qū)價格監(jiān)測質(zhì)量組織一次檢查，檢查范圍不少于全部報告單位的三分之一。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)要求有關(guān)單位進行整改，并及時報告整改情況。
第十二條對違反價格監(jiān)測質(zhì)量管理辦法的規(guī)定，影響價格監(jiān)測質(zhì)量的行為，依照《價格監(jiān)測規(guī)定》有關(guān)規(guī)定處理。
第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原
料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章機構(gòu)與人員
第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配
備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人
員。
第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。
第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。
第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量
檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。
第三章廠房與設(shè)施
第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品
的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以
及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。
第十一條在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)
表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的
交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，
便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)
考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連
接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室
外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，
溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污
染的措施。
第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相
對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)
口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生
產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。
第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空
氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系
統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循
環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應(yīng)彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，并有獨立
的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操
作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、
切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合
生產(chǎn)要求。
第二十六條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合
儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章設(shè)備
第三十一條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于
生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道
要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符
合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。
第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維
修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有
明顯標(biāo)志。
第三十七條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章物料
第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或
其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢
驗報告。
第四十條藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于
識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定
條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
第四十六條藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文
字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際
需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，
印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章衛(wèi)生
第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專
人負責(zé)。
第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第五十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適
應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包
蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。
第五十四條進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章驗證
第五十七條藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和
產(chǎn)品驗證。
第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)
量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生
產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。
第五十九條應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完
成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章文件
第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、
成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)
生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)
人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)
操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件；
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管
的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；
2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；
4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章生產(chǎn)管理
第六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，
應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)
記錄至少保存三年。
第六十九條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的
一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；
有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀
態(tài)標(biāo)志；
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材
不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉
末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，
檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；
2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；
7.生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。
第七十三條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)
查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章質(zhì)量管理
第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，
受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品
生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。
第七十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
第十一章產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必
要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位
和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄
應(yīng)保存三年。
第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和
收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，
應(yīng)同時處理。
第十二章投訴與不良反應(yīng)報告
第八十條企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。
第八十一條對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不
良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章自檢
第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)
備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價
的結(jié)論以及改進措施和建議。
第十四章附則
第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品
的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考
慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及
其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文
件證明的一系列活動。
第一條(目的)
為了加強對本市生鮮牛乳質(zhì)量的監(jiān)督和管理,提高生鮮牛乳質(zhì)量,保障消費者的健康和食品安全,維護奶牛生產(chǎn)者和乳品加工者的合格權(quán)益,特制定本辦法。
第二條(依據(jù))
本辦法制定的依據(jù)是《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及衛(wèi)生部頒布的《乳與乳制品衛(wèi)生管理辦法》。
第三條(含義)本辦法所稱生鮮牛乳系指從正常飼養(yǎng)的無傳染病和乳腺炎的健康母牛內(nèi)擠出的常乳。
第四條(適用范圍)本辦法適用于本市生鮮牛乳的生產(chǎn)經(jīng)營單位和個人。
第六條(質(zhì)量檢測機構(gòu))本市生鮮牛乳質(zhì)量檢驗由*市乳品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站承擔(dān)。
第二章生鮮牛乳質(zhì)量
第七條(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))
生鮮牛乳的感官指標(biāo)、理化指標(biāo)和衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合GB/T6914——86、GB9676——88和GB/T5409——85的規(guī)定。
第八條(禁止行為)
不準(zhǔn)出售和收購下列異常奶:
(一)乳腺炎奶和創(chuàng)傷奶;
(二)產(chǎn)犢后初奶(7天內(nèi))及臨產(chǎn)前(15天內(nèi))奶;
(三)應(yīng)用抗生素類藥物期間和停藥5天內(nèi)的病牛奶;
(四)患結(jié)核病、布氏桿菌病等傳染病牛所產(chǎn)的牛奶;
(五)摻水、摻雜、摻入有毒、有害物質(zhì)和變質(zhì)的牛奶;
(六)其他不符合安全性牛乳質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的牛奶。
第九條(生產(chǎn)者行為模范)
生鮮牛乳的生產(chǎn)者必須做到:
(一)擠奶要嚴格遵守操作規(guī)范,做好牛體、牛舍、擠奶器具及周圍環(huán)境場地的清潔衛(wèi)生工作。
(二)所有奶牛場應(yīng)配備質(zhì)量可靠的擠奶機和直冷式奶罐或帶有制冷系統(tǒng)的貯奶罐,以確保向乳品加工廠提供優(yōu)質(zhì)的生鮮牛乳。
(三)擠出的生鮮牛乳應(yīng)迅速冷卻至4℃(含4℃)以下,貯存期間牛奶溫度應(yīng)保持在7℃(含7℃)以下;沒有冷卻設(shè)備的應(yīng)在2小時內(nèi)將生鮮牛乳送到乳品加工廠或收奶站。
第三章生鮮牛乳生產(chǎn)和經(jīng)營
1.本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)
1.1 質(zhì)量方針：嚴格管理，強化責(zé)任，技術(shù)領(lǐng)先，信譽至上，靠一流的工作質(zhì)量確保一流的產(chǎn)品質(zhì)量。
2. 在生產(chǎn)作業(yè)中嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)和本行業(yè)、本部門的規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 測量任務(wù)統(tǒng)一由隊長承接，指定項目負責(zé)人，并通過項目測繪系統(tǒng)軟件進行分配。
3.1 項目分配后，要根據(jù)任務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完成時間，科學(xué)安排技術(shù)人員、調(diào)配符合工作需要的測量儀器和投入必要的經(jīng)費開支。
4. 測繪過程中的質(zhì)量控制
4.1測繪任務(wù)實施前，應(yīng)對使用的儀器、設(shè)備、工具進行檢驗和校正;在生產(chǎn)中應(yīng)用的計算機軟件及需用的各種物資，以能保證滿足產(chǎn)品質(zhì)量和任務(wù)完成為前提條件，儀器精度指標(biāo)鑒定不合格的不準(zhǔn)投入使用。
4.2測繪項目實施過程中，生產(chǎn)作業(yè)人員必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，遇到技術(shù)問題，原則上由項目負責(zé)人自行處理，但重大技術(shù)問題，或較多的變動技術(shù)設(shè)計，要報經(jīng)隊長和技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)后方可實施。
5. 測繪生產(chǎn)作業(yè)中的工序產(chǎn)品，必須達到規(guī)定的質(zhì)量要求，其成果經(jīng)作業(yè)員自檢、互檢，如實填寫質(zhì)量記錄，達到合格標(biāo)準(zhǔn)后，方可轉(zhuǎn)入下一工序。
5.1 下一工序有權(quán)退回不符合質(zhì)量要求的上工序產(chǎn)品，上工序應(yīng)及時進行修正、處理。退回及修正的過程，都必須如實填寫質(zhì)量記錄。因質(zhì)量問題造成下工序損失，或因錯誤判斷造成上工序損失的，作業(yè)人員要承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟責(zé)任。
6. 測量任務(wù)結(jié)束前，項目負責(zé)人要提交全部測繪成果資料，以供質(zhì)檢人員進行質(zhì)量檢查驗收和評定產(chǎn)品質(zhì)量的等級。
7. 確定專職質(zhì)量檢驗人員。質(zhì)檢人員在規(guī)定職權(quán)范圍內(nèi)，負責(zé)測繪產(chǎn)品質(zhì)量的檢查管理工作。對作業(yè)過程進行現(xiàn)場監(jiān)督和檢查，處理質(zhì)量問題，組織實施內(nèi)部質(zhì)量審核工作。質(zhì)量檢查員對其所檢查的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，并有權(quán)予以質(zhì)量否決，有權(quán)越級反映質(zhì)量問題。
8. 嚴格實施質(zhì)量獎懲制度。
8.1 對質(zhì)量管理和提高產(chǎn)品質(zhì)量中作出顯著成績的個人，給予獎勵。
1、質(zhì)量管理機構(gòu)
本廠成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管廠長負責(zé)。具體質(zhì)量管理工作由生產(chǎn)技術(shù)部門負責(zé)。
2、質(zhì)量機構(gòu)職責(zé)
全面負責(zé)全廠質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)主管部門有關(guān)《汽車維護工藝規(guī)范》、《汽車維護出廠技術(shù)條件》、交通部《汽車維修質(zhì)量管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，貫徹執(zhí)行有關(guān)汽車維修質(zhì)量的規(guī)章制度，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，對全廠維修車輛進行監(jiān)督、檢查、考核，對維修技術(shù)、質(zhì)量問題進行分析，并提出整改方案。
(1)建立健全內(nèi)部質(zhì)量保證體系，加強質(zhì)量檢驗，進行質(zhì)量分析。
(2)收集保管汽車維修技術(shù)資料及工藝文件，確保完整有效，及時更新。
(3)制定維修工藝和操作規(guī)程。
(4)負責(zé)車輛檔案管理工作。
(5)負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)計量工作。
(6)負責(zé)設(shè)備管理維修工作。
(7)負責(zé)汽車的檢驗工作。提高汽車維修質(zhì)量。
(8)負責(zé)質(zhì)量糾紛的質(zhì)量分析工作。
3、對維修車輛一律進行三級檢驗，嚴格進行汽維護前檢驗、過程檢驗、竣工檢驗，嚴格執(zhí)行竣工出廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，未達標(biāo)準(zhǔn)不準(zhǔn)出廠。認真執(zhí)行汽車維修質(zhì)量的抽查監(jiān)督制度。
(一)產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)的概念
產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)是指產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定的生產(chǎn)者、銷售者在生產(chǎn)經(jīng)營過程中必須作出一定行為和不得作出一定行為的要求。網(wǎng)購是銷售者直接向消費者提品的過程，主要涉及到銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》，銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù):
1．進貨時的產(chǎn)品義務(wù)，即銷售者在進貨時必須查明貨物的質(zhì)量、合格證、生產(chǎn)日期、認證標(biāo)志等是否完整齊全，拒收不符合產(chǎn)品質(zhì)量法的產(chǎn)品，堅決抵制偽劣產(chǎn)品。
2．銷售前保證產(chǎn)品質(zhì)量的義務(wù)，即銷售者在進貨以后、銷售以前對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，不能忽視可能引起的質(zhì)量問題。
3．保證符合產(chǎn)品標(biāo)識的要求，不可另起爐灶，假冒產(chǎn)品標(biāo)志。
4．不得銷售國家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址，不得偽造或者冒用他人的認證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，不得摻雜、摻假，以假亂真、以次充好，不得以不合格的產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品等。
(二)網(wǎng)絡(luò)銷售中違反產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)的表現(xiàn)
在實際網(wǎng)絡(luò)交易過程中，違反上述產(chǎn)品質(zhì)量義務(wù)的行為時有發(fā)生，其中最常見的為以偽劣產(chǎn)品假冒知名產(chǎn)品，或以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，以假亂真，以次充好。
1．假冒知名商標(biāo)。
例如，網(wǎng)上熱銷的“某”紅棗產(chǎn)品，大部分為假冒產(chǎn)品，2009年，鄭州市查封大量仿冒的“某”紅棗產(chǎn)品生產(chǎn)銷售窩點，其中90%的仿冒產(chǎn)品通過網(wǎng)絡(luò)進行銷售。
2．以偽劣產(chǎn)品冒充名牌正品進行銷售。
以網(wǎng)購中日益興起的海外代購為例，據(jù)報道，海外代購的許多產(chǎn)品均是名牌產(chǎn)品的真瓶子灌入假產(chǎn)品，海外小票、IP地址均系偽造。
3．產(chǎn)品與說明不符，以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。
2014年，國家質(zhì)檢總局對皮鞋、毛絨布制玩具、羊絨針織服裝等14種電商產(chǎn)品進行抽檢，502批次中近三成產(chǎn)品不合格。其中服裝類產(chǎn)品成分含量不實情況嚴重，11批次號稱羊絨服裝的產(chǎn)品未檢出羊絨成分。
二、網(wǎng)購產(chǎn)品質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因
網(wǎng)購產(chǎn)品通過網(wǎng)絡(luò)進行銷售，由于其交易平臺的特殊性，難以得到有效的監(jiān)管和控制，因此比傳統(tǒng)交易中的商品更容易出現(xiàn)質(zhì)量問題，主要成因有以下幾點:
(一)產(chǎn)品展示過程存在缺陷
網(wǎng)購產(chǎn)品以圖片、文字說明進行產(chǎn)品展示，而圖片和文字具有較大的隨意性和選擇性，一些商家的圖片并不是實物拍攝，而是直接復(fù)制使用其他商家的圖片，極易混淆消費者的直觀感受。即使是實物拍攝的圖片，也無法全方位展示產(chǎn)品的質(zhì)量情況，且為了達到美觀效果，多數(shù)產(chǎn)品圖片會進行后期修飾，消費者僅通過圖片也無法真實掌握產(chǎn)品尺寸、顏色等重要信息，給一些商家創(chuàng)造了銷售問題產(chǎn)品的機會。
(二)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)易修改
多數(shù)網(wǎng)購消費者習(xí)慣通過已有的產(chǎn)品評價來確定產(chǎn)品的質(zhì)量，由于網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)可以任意編輯，一些商家會將差評更改為好評，或為自己提供大量好評，以此誤導(dǎo)消費者的選擇，掩蓋產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的事實，使產(chǎn)品質(zhì)量問題不能被及時發(fā)現(xiàn)。
(三)商家身份難以確定
隨著電子商務(wù)的不斷發(fā)展，多數(shù)網(wǎng)絡(luò)交易平臺提高了商家入駐條件，要求入駐商家需提供身份證信息、工商注冊信息等。但這些信息的提交只是以數(shù)據(jù)的形式在虛擬的網(wǎng)絡(luò)上進行，難以確定其真?zhèn)?，而大部分購物網(wǎng)站只是向買賣雙方提供交易平臺功能，缺少足夠的人力、物力對商家信息進行驗證、把關(guān)，難以確保商家的真實身份，一旦網(wǎng)購產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，相關(guān)監(jiān)管部門僅根據(jù)商家在網(wǎng)上的注冊信息并不一定能找到其本人，給后期的監(jiān)管工作造成困難。
(四)法律的規(guī)定存在不足
作為新興的銷售方式，網(wǎng)購從出現(xiàn)到繁榮，只用了短短數(shù)年時間，法律的制定卻未跟上其迅速發(fā)展的步伐，直至2014年，網(wǎng)絡(luò)銷售者工商信息公示、發(fā)票出具等常見問題才在《網(wǎng)絡(luò)交易平臺經(jīng)營者履行社會責(zé)任指引》《網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法》新《消費者權(quán)益保護法》等法律和部門規(guī)章中作了明確和具體的規(guī)定，且雖然上述法律和部門規(guī)章規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時的責(zé)任承擔(dān)主體，但對于具體的賠償方式、數(shù)額等并未作明確規(guī)定，不利于懲罰措施的執(zhí)行。
三、網(wǎng)購產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的完善
為保障網(wǎng)購產(chǎn)品質(zhì)量，維護網(wǎng)絡(luò)交易秩序，需要平衡銷售者、交易平臺、相關(guān)監(jiān)管部門的職能和義務(wù)，建立權(quán)責(zé)統(tǒng)一、三者各司其職的質(zhì)量管理制度。
(一)制定法律明確銷售者、交易平臺的義務(wù)
1．銷售者法律義務(wù)
網(wǎng)店商家是網(wǎng)絡(luò)交易中的銷售者，與傳統(tǒng)實體商家相比，網(wǎng)店商家最大的特點是身份的真實性難以確定，這也是網(wǎng)購產(chǎn)品質(zhì)量難以追責(zé)的重要原因。目前，國家工商行政管理總局已頒布《網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法》，規(guī)定從事網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)依法辦理工商登記，并在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面醒目位置公開營業(yè)執(zhí)照登載的信息或者其營業(yè)執(zhí)照的電子鏈接標(biāo)識，但是卻未規(guī)定違反“工商信息公示”義務(wù)的后果，對于個人商家的個人信息公示也未有體現(xiàn)，這使得“信息公示義務(wù)”條款缺乏必要的強制約束力和執(zhí)行力。因此，法律應(yīng)對網(wǎng)店商家的身份驗證制定更加嚴格的標(biāo)準(zhǔn)，完善網(wǎng)店商家“提供真實身份證明”義務(wù)的規(guī)定，并規(guī)定違反后果，對提供虛假身份證明和工商注冊信息的商家采取相應(yīng)的懲罰措施。
2．交易平臺的法律義務(wù)
交易平臺畢竟不是專門的審核部門，通常情況下只是提品交易中介和技術(shù)支持服務(wù)，讓交易平臺確保銷售者身份的真實性在實踐中仍有難度，因此，法律應(yīng)強化交易平臺的網(wǎng)站管理和技術(shù)管理義務(wù)。如規(guī)定交易平臺應(yīng)發(fā)揮網(wǎng)站管理作用，完善現(xiàn)有的商家信譽體系，通過對差評或投訴次數(shù)累計到一定程度的商家拉入黑名單等模式淘汰不符合條件的商家。
(二)發(fā)揮相關(guān)部門的管理監(jiān)督作用
二、本公司的安全技術(shù)防范工程之質(zhì)量管理工作由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，具體負責(zé)部門為工程技術(shù)部，其他部門進行配合。
三、本公司安防工程的質(zhì)量管理工作包括以下幾方面：
1.設(shè)計方案的質(zhì)量管理；
2.器材與材料的質(zhì)量管理；
3.工程實施的質(zhì)量管理；
4.系統(tǒng)維護及維修保養(yǎng)的質(zhì)量管理。
四、設(shè)計方案的質(zhì)量管理
1.設(shè)計方案的質(zhì)量管理工作，由工程技術(shù)部負責(zé)實施，其他相關(guān)部門配合。
2.設(shè)計質(zhì)量保證體系：
3.設(shè)計前業(yè)務(wù)人員應(yīng)該提交盡可能詳盡的設(shè)計委托書，使得設(shè)計人員清楚明白用戶的需求、現(xiàn)場條件以及設(shè)計目標(biāo)。有可能的情況下，還應(yīng)與設(shè)計人員一起實地考察現(xiàn)場，與用戶深入溝通，確保設(shè)計的工程方案可以達到用戶的要求。
4.設(shè)計人員必須遵循國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，制定出科學(xué)合理的系統(tǒng)方案，必須符合建設(shè)單位的使用要求，可以達到國定相關(guān)規(guī)定的檢驗要求。
5.設(shè)計的方案中，選用的專業(yè)器材必須是通過公安部門檢測的持有生產(chǎn)許可證的合格產(chǎn)品。
五、器材與材料的質(zhì)量管理
1.建立供應(yīng)商檔案，包括：所代物資的資質(zhì)證明、合格證、檢驗試驗報告、價格、功能、質(zhì)量等有關(guān)資料并進行綜合分析，分類建立供應(yīng)商信息檔案。選擇合格的供應(yīng)商。
2.采購部必須確保采購的器材與材料符合工程需要，達到國家有關(guān)部門的要求，技防工程專用的專業(yè)器材必須選用通過公安部門檢測的合格產(chǎn)品。
3.工程技術(shù)部必須對采購回來的器材和設(shè)備進行質(zhì)量把關(guān)，對主機等關(guān)鍵設(shè)備必須要檢查合格后才能送往工地現(xiàn)場調(diào)試。
4.根據(jù)設(shè)計要求和施工組織設(shè)計的規(guī)定，按質(zhì)、按時、按期采購材料設(shè)備，保障按質(zhì)、按量、按時供應(yīng)到施工現(xiàn)場。做到材料、設(shè)備質(zhì)量證明文件的收集，并保證真實、齊全、完整與工程施工同步。
六、工程實施的質(zhì)量管理
1.工程技術(shù)部在工程開工前，設(shè)計人員必須將技術(shù)交底卡提前交給施工班組的負責(zé)人，明確相關(guān)工程質(zhì)量與技術(shù)要求。
2.施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程
gb50348-XX安全防范工程技術(shù)規(guī)范
ga308—XX安全防范系統(tǒng)驗收規(guī)則
ga/t74—XX安全防范系統(tǒng)通用圖形符號
ga/t75—1994安全防范工程程序與要求
ga/t70—XX安全防范工程費用預(yù)算編制辦法
ga/t367—XX視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)技術(shù)要求
ga/t368—XX入侵報警系統(tǒng)技術(shù)要求
ga/t394—XX出入口控制系統(tǒng)技術(shù)要求
ga/t269—XX黑白可視對講系統(tǒng)
ga/t72—1994樓寓對講電控防盜門通用技術(shù)條件
ga38—XX銀行營業(yè)場所風(fēng)險等級和防護級別的規(guī)定
gb/t16676—1996銀行營業(yè)場所安全防范工程設(shè)計規(guī)范
3.施工質(zhì)量管理體系
4.工程實施過程中，必須狠抓工程質(zhì)量，落實設(shè)計方案中的各項質(zhì)量要求，以確保沒有工程質(zhì)量隱患。
5.所有線材及材料必須經(jīng)過現(xiàn)場檢測后才能入管布線，不能達到使用要求的、有故障隱患的材料絕對不可以勉強使用。
6.布線工程完成后，必須經(jīng)過檢測后才可以通電試機。不能通過檢測的必須找出原因，排除后才能通電試機。
7.調(diào)試過程中，必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行測試，確保將合格的系統(tǒng)交付給用戶使用，未能通過的項目，必須與設(shè)計人員一起找出原因所在，排除后再行檢測，通過后才可以投入試運行。
8.做好工程實施過程中的各項記錄，為以后的系統(tǒng)維護工作打好基礎(chǔ)。
七、系統(tǒng)維護及維修保養(yǎng)的質(zhì)量管理
1.工程完成后，售后服務(wù)部必須協(xié)同工程技術(shù)部做好工程技術(shù)資料的交接工作。
2.建立系統(tǒng)維護工作檔案，按照公司的其他相關(guān)規(guī)定，落實好系統(tǒng)維護的日常例行工作，強化各種周期性的例行檢查。
3.建立維修工作記錄卡，按照公司制定的相關(guān)措施，保障維修保養(yǎng)工作的高效運作。
