時(shí)間：2022-04-15 10:09:13
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛(ài)發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
關(guān)鍵詞：藥師；藥品不良反應(yīng)；服務(wù)功能
隨著健康和生活質(zhì)量問(wèn)題被日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來(lái)越引起全社會(huì)的重視。依據(jù)頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，我們掌握了對(duì)藥品的生產(chǎn)制造過(guò)程、藥品企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)等有著詳細(xì)的規(guī)定，并明確了其各自的相關(guān)職責(zé)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位等。如何進(jìn)一步提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量，使臨床安全用藥更合理，減少或避免嚴(yán)重藥品不良事件的發(fā)生，保證廣大人民群眾用藥安全成為藥師當(dāng)前工作的主要職責(zé)。
1藥品不良反應(yīng)分類及報(bào)告和監(jiān)測(cè)目的
1.1藥品不良反應(yīng)的分類 藥品不良反應(yīng)按照病因?qū)M(jìn)行分類，分為A、B、C型反應(yīng)，其中量變形異常為A型反應(yīng)，質(zhì)變形異常為B型反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)按照群體對(duì)進(jìn)行分類，可分為毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)不良反應(yīng)、停止用藥反應(yīng)、藥品依賴、致癌、藥品不良反應(yīng)、二重感染、突變、特異質(zhì)反應(yīng)、致畸。
1.2監(jiān)測(cè)和報(bào)告 監(jiān)測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，不是針對(duì)藥品本身，而是對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的了解，目的是使一些新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品中存在的安全隱患，在一定程度遏制同一不良反應(yīng)情況重復(fù)發(fā)生的現(xiàn)象。
2發(fā)揮藥師在藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)中的作用
2.1加大藥品不良反應(yīng)知識(shí)的宣傳力度 保障有效、順利的進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，離不開(kāi)對(duì)藥品不良反應(yīng)知識(shí)宣傳工作深入持久的開(kāi)展。通過(guò)對(duì)藥物咨詢欄目、宣傳板報(bào)、講座等方式對(duì)相關(guān)的藥品不良反應(yīng)知識(shí)和不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)存在的意義進(jìn)行宣傳，使藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療事故之間的本質(zhì)區(qū)別能夠得到人們的正確區(qū)分，使藥品不良反應(yīng)的報(bào)告得到更多的單位或個(gè)人積極主動(dòng)的參與；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的渠道得以適當(dāng)拓寬；增強(qiáng)藥品生產(chǎn)制造企業(yè)的責(zé)任感；降低一些醫(yī)療人員因不了解藥品不良反應(yīng)而出現(xiàn)判斷失誤的頻率等。以患者、病因?yàn)橹行?，藥師深入臨床合理指導(dǎo)臨床用藥并參與藥物治療的整個(gè)過(guò)程，能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)其進(jìn)行判斷評(píng)價(jià)，使識(shí)別藥物警戒信號(hào)的能力得以提高，在深入臨床過(guò)程中對(duì)藥源性損害進(jìn)行準(zhǔn)確的區(qū)分并能夠有所警惕。如假劣藥物、急慢性反應(yīng)、藥品誤用、藥物中毒等問(wèn)題。
2.2減少藥源性損害 藥師協(xié)助醫(yī)護(hù)人員、患者對(duì)藥物的進(jìn)行正確認(rèn)識(shí)，最大限度的減小藥品不良反應(yīng)報(bào)告、檢測(cè)中藥源性損害對(duì)其的影響。及時(shí)對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者進(jìn)行藥物認(rèn)識(shí)方面的協(xié)助，降低藥源性損害的干擾，藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)工作順利的開(kāi)展。
2.3用藥不當(dāng)?shù)靡员苊?藥師協(xié)助醫(yī)院護(hù)理人員、患者對(duì)藥物的正確使用，避免不合理用藥的重復(fù)出現(xiàn)而造成一定的損失。藥師在對(duì)臨床用藥過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)能夠確保藥物分發(fā)、藥物配置、藥物儲(chǔ)存、藥物使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)定要求。例如指導(dǎo)有些藥物進(jìn)行滴注的過(guò)程中，其速度可能對(duì)藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生很大的影響。藥師通過(guò)與醫(yī)護(hù)人員的交流合作，對(duì)患者進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)對(duì)患者用藥信息的收集、患者臨床癥狀體征相關(guān)資料和信息進(jìn)行收集。
2.4合理用藥咨詢 使患者具有一定程度的藥品不良反應(yīng)知識(shí)，讓其充分正確認(rèn)識(shí)到服用藥物種類越多，不良反應(yīng)就發(fā)生率就越大。即使是維生素和補(bǔ)益藥的不當(dāng)服用也會(huì)引起不良反應(yīng)。對(duì)患者進(jìn)行藥物性能、藥物的相互作用等方面指導(dǎo)，使患者能夠根據(jù)自身病情的輕重緩急合理用藥，使患者自我檢測(cè)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力得以提高。
2.5承擔(dān)藥品咨詢工作 隨著不斷增多的非處方藥品，藥品不良反應(yīng)報(bào)告中非處方藥的不當(dāng)使用占有很大的比例，對(duì)非處方藥的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)用藥者欠缺，藥品標(biāo)簽閱讀、藥品的使用、使用時(shí)間等方面存在著理解誤區(qū)，而藥師能夠提供相關(guān)方面的服務(wù)，負(fù)擔(dān)起藥品咨詢工作，從分利用自身對(duì)藥學(xué)信息熟知的優(yōu)勢(shì)，做好藥品合理用藥的指導(dǎo)。
2.6開(kāi)展藥物警戒（PVG）工作 我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)際上已開(kāi)展了很多藥物警戒的工作，齊二藥、欣弗、泗縣甲肝疫苗等事件，以及魚腥草事件，都是通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)信號(hào)，通過(guò)快速報(bào)告和應(yīng)急事件處理機(jī)制，及時(shí)有效的控制相關(guān)事態(tài)。
2.6.1藥物警戒的目的 藥物警戒較傳統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更為廣泛，其最終目的是通過(guò)綜合評(píng)價(jià)藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益，對(duì)藥品安全性的監(jiān)測(cè)，提高臨床合理用藥水平，以達(dá)到保障公眾用藥安全、有效的目的。
2.6.2藥物警戒工作中的作用 我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作雖然起步較晚，但發(fā)展很快，適時(shí)引入藥物警戒的概念有助于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事業(yè)進(jìn)一步深入發(fā)展。藥物警戒中，藥師要充分利用國(guó)家ADR中心不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)里的資料，特別是進(jìn)行全面、客觀、科學(xué)的分析近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的藥害事件，從各方面找出潛在的隱患和可能的種種原因，增強(qiáng)對(duì)未發(fā)生不良事件的研究和認(rèn)知能力，提出預(yù)警、預(yù)防、減少和盡可能避免藥品不良事件的發(fā)生，同時(shí)發(fā)現(xiàn)在測(cè)試上市藥品不良事件的早期信號(hào)以及臨床可能發(fā)生的任何藥源性損害：如偽劣藥物的使用，用藥錯(cuò)誤，缺乏藥物療效，無(wú)科學(xué)依據(jù)地?cái)U(kuò)大藥物的適應(yīng)證，藥物的急慢性中毒試驗(yàn)，藥物相關(guān)死亡率的評(píng)估，以及藥物濫用或誤用所致的潛在安全性問(wèn)題等，都是藥師不可推卸的責(zé)任。
3結(jié)論
通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)的分類及報(bào)告和監(jiān)測(cè)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)過(guò)程中藥師發(fā)揮的重大作用的分析，概括了藥品不良反應(yīng)的分類、對(duì)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)，并不是針對(duì)藥品本身，而是為了對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行進(jìn)了一步了解，并通過(guò)了解使一些新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)能夠被及時(shí)監(jiān)測(cè)和發(fā)現(xiàn)，使藥品的監(jiān)督管理力度進(jìn)一步的加強(qiáng)，及時(shí)找出藥品中存在著的安全隱患問(wèn)題。藥師通過(guò)對(duì)病人合理用藥的宣傳工作，通過(guò)藥物咨詢服務(wù)臺(tái)，通過(guò)窗口藥師將老年患者和合理用藥推薦患者，咨詢臺(tái)的中、高級(jí)職稱的藥師和臨床藥師，解答患者的合理用藥問(wèn)題，可以防止或降低ADR的發(fā)生率，因此藥師在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中具有不可替代作用！
參考文獻(xiàn)：
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第一條為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本辦法。
第二條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
第四條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。
第五條國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
第二章職責(zé)
第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；
（二）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；
（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；
（四）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；（五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；
（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；
（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；
（四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；
（五）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第八條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。
第九條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：
（一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；
（二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；
（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；
（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。
第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。
第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。
第三章報(bào)告
第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十五條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。
第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。
第二十條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。
第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。
第四章評(píng)價(jià)與控制
第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。
第二十四條根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第二十五條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。
第五章處罰
第二十七條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。
（一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；
（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；
（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；
（四）未按要求修訂藥品說(shuō)明書的；
（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。
第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第六章附則
第二十九條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。
（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；
5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
第三十一條中國(guó)人民的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實(shí)施辦法。
第一條為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定本辦法。
第二條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
第四條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。
第五條國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
第二章職責(zé)
第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；
（二）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；
（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情
況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；
（四）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；
（五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；
（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；
（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；
（四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；
（五）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第八條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。
第九條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：
（一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；
（二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；
（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；
（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；
（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。
第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。
第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。
第三章報(bào)告
第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十五條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。
第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。
進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。
第二十條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。
第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。
第四章評(píng)價(jià)與控制
第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。
第二十四條根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。
已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第二十五條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。
第五章處罰
第二十七條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。
（一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；
（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；
（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；
（四）未按要求修訂藥品說(shuō)明書的；
（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。
第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第六章附則
第二十九條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。
（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。
（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；
5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
第三十一條中國(guó)人民的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實(shí)施辦法。
[關(guān)鍵詞]不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)報(bào)告；結(jié)果分析
1資料和方法
1.1資料來(lái)源
無(wú)錫市藥監(jiān)局安監(jiān)處信息，采集2009年1月-6月的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)，江蘇省藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)收
集到無(wú)錫地區(qū)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》共計(jì)2158份，其中一般報(bào)告1925份（89.2%），新的一般報(bào)告154份（7.14%），嚴(yán)重的報(bào)告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報(bào)告8份（0.37%）。
1.2方法
對(duì)2158份報(bào)告所涉及患者基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)情況、ADR評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)歸等信息，應(yīng)用Microsoft Excel軟件分析統(tǒng)計(jì)。并將采用相同方法對(duì)79份新的嚴(yán)重的ADR報(bào)告進(jìn)行重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)分析。
2結(jié)果
2.1患者一般情況
2158份報(bào)告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10歲以下兒童309例（15.01%）；無(wú)家族不良史的830例（38.46%），不詳?shù)挠?039例，占總報(bào)表數(shù)的60.66%；有既往不良反應(yīng)史的99例（4.59%），無(wú)既往不良反應(yīng)史的964例（44.67%），不詳?shù)?095例，占總報(bào)表數(shù)的50.74%。老年人因身體機(jī)能發(fā)生變化，易發(fā)生抗菌藥物相關(guān)腹瀉，其有關(guān)因素為抗菌藥物品種、多藥聯(lián)用、長(zhǎng)期用藥、醫(yī)療干預(yù)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)發(fā)[1]。
2.2給藥途徑
靜脈滴注給藥共1603例，占樣本總數(shù)74.28%，口服453例（20.99%），靜脈注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（陰道給藥5例、皮內(nèi)注射2例、動(dòng)脈注射2例、腹腔內(nèi)注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入給藥4例、眼用藥5例、直腸給藥1例、經(jīng)乳吸收1例）31例（1.44%）。
2.3不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和轉(zhuǎn)歸情況
江蘇省不良反應(yīng)檢測(cè)中心對(duì)2158例ADR報(bào)告中進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未評(píng)價(jià)52例，可能無(wú)關(guān)3例。ADR轉(zhuǎn)歸：1597例病例為好轉(zhuǎn)（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遺癥，1例死亡。
2.4新的、嚴(yán)重的（79例）不良反應(yīng)情況
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果分析，在2158份ADR報(bào)告中，有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告71份（3.29%），新的嚴(yán)重報(bào)告8份（0.37%），對(duì)79份（3.66%）新的嚴(yán)重的ADR病例作進(jìn)一步分析，抗生素所占不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告一半以上的份額，這與抗生素的廣泛應(yīng)用有關(guān)，不合理應(yīng)用現(xiàn)象嚴(yán)重。新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品種類、構(gòu)成比例、涉及器官、臨床表現(xiàn)見(jiàn)表1和表2。
3討論
3.1患者一般情況與不良反應(yīng)的關(guān)系
統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性與男性相比，相對(duì)體重輕、表觀分布面積少、脂肪組織比例高、性激素水平不同、生理代謝差異，從而導(dǎo)致藥動(dòng)學(xué)與藥效學(xué)的差異，因此女性用藥后比男性發(fā)生不良反應(yīng)幾率高。在2158例新的嚴(yán)重的ADR中，有9例為1999以后出生的兒童（占15.01%）。新生兒和嬰幼兒肝腎功能尚不健全，肝臟對(duì)藥物的解毒作用及腎臟排泄藥物和代謝產(chǎn)物的能力較低，因而易發(fā)生不良反應(yīng)。老年患者是不良反應(yīng)高發(fā)人群，隨年齡增加，腎小球?yàn)V過(guò)率及腎小管分泌能力下降、腎血流量明顯減少而影響其體內(nèi)藥物的排泄；同時(shí)，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對(duì)某些藥物作用的敏感性增加。這些均為老年患者易發(fā)生不良反應(yīng)的因素[2]。
3.2給藥途徑與不良反應(yīng)的關(guān)系
在2158例ADR病例中，由靜脈給藥引起的不良反應(yīng)占1633例（75.67%），79例新的嚴(yán)重的ADR病例中靜脈給藥引起不良反應(yīng)57例（72.15%）。在治療過(guò)程中，醫(yī)生、患者都傾向靜脈輸液，故靜脈給藥相對(duì)于其他途徑給藥引發(fā)ADR較高。這可能與藥品純度、不溶性微粒、藥物相互作用、藥物分解產(chǎn)物和內(nèi)毒素等因素有關(guān)。靜脈給藥不但對(duì)藥品的質(zhì)量要求高，而且對(duì)輸液的操作過(guò)程要求嚴(yán)格。因此，我們臨床用藥必須遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不輸液的原則，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
3.3藥物選擇與不良反應(yīng)的關(guān)系
在引起的新的嚴(yán)重ADR藥物中，由表1可見(jiàn)，抗微生物制劑有48個(gè)，占ADR構(gòu)成百分比的60.76%，位立本期不良反應(yīng)報(bào)告藥品首位。說(shuō)明臨床上為了預(yù)防感染或抗感染治療，大量使用抗微生物藥物，特別是抗生素，據(jù)統(tǒng)計(jì)在我國(guó)抗感染藥品銷量占藥品銷量的26%以上。大量不規(guī)范使用抗菌素，不僅會(huì)導(dǎo)致耐藥菌株的產(chǎn)生，浪費(fèi)有限的醫(yī)藥資源，也會(huì)帶來(lái)許多本可避免的藥物不良反應(yīng)。不合理用藥導(dǎo)致不良后果，不僅會(huì)導(dǎo)致醫(yī)源性感染，延長(zhǎng)住院時(shí)間，增加醫(yī)療費(fèi)用支出，還可能影響原發(fā)性疾病的治療。[3]、[4]要求我們臨床合理使用抗生素，做到針對(duì)適應(yīng)癥，選擇合適的藥品、合適的劑型、合適的途徑、合理的用量、合理的用法、合理的用藥時(shí)間、合理的療程。事實(shí)上，抗腫瘤藥不良反應(yīng)較普遍，過(guò)敏、骨骼造血系統(tǒng)損害、白細(xì)胞紅細(xì)胞減少、血小板減少、神經(jīng)系統(tǒng)損害、肝腎功能影響等，但ADR上報(bào)偏少應(yīng)該重視。
3.4不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)情況
在表2中可見(jiàn)，79例新的嚴(yán)重的ADR主要表現(xiàn)為過(guò)敏性反應(yīng)、過(guò)敏性休克等全身?yè)p害（53.93%）；皮疹、蕁麻疹、紅斑疹等皮膚及附件損害（8.99%）。不良反應(yīng)有局部的有全身的；有單器官的有多臟器的，可涉及全身各個(gè)器官或系統(tǒng)。高齡病人長(zhǎng)期住院、大量應(yīng)用抗菌藥物，特別是喹諾酮類、頭孢類極易產(chǎn)生抗生素相關(guān)腸炎等不良反應(yīng)，喹諾酮類易導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)致精神異常。[5]、[6]、[7]、[8]過(guò)敏性體質(zhì)患者用藥更應(yīng)該重視不良反應(yīng)的發(fā)生，用藥前應(yīng)了解有無(wú)過(guò)敏史，家族史并進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)加以判斷，及時(shí)做好相關(guān)記錄，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)及早處理及早治療，減少對(duì)病人的傷害。不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作雖不能給醫(yī)療單位和患者帶來(lái)直接的經(jīng)濟(jì)效益，但它是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段，是確?；颊甙踩盟幍挠行Т胧?/p>
參考文獻(xiàn)：
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[2] 凌春燕，張晉萍，葛衛(wèi)紅.我院242倒藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)藥房，2005，16（9）：697-698.
[3] 閆永寧.外科圍手術(shù)期抗菌藥物應(yīng)用調(diào)查分析[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（1）：10-11.
[4] 全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室.國(guó)外合理用藥概述[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（2）：14-16.
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[6] 李丹，任愛(ài)民，王紅.抗生素相關(guān)性腸炎治療與預(yù)防的研究進(jìn)展[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2010，12（4）：262-266.
藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康，現(xiàn)已成為全球普遍關(guān)注的社會(huì)問(wèn)題。醫(yī)院臨床在使用藥品時(shí)不僅要求藥品的治療具有針對(duì)性，同時(shí)還要考慮到在藥物治療過(guò)程中盡可能少有不良反應(yīng)。在我國(guó)，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率為20%，其中5%為使用或?yàn)E用抗生素有關(guān)，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門不斷加大對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)力度，醫(yī)療單位是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最前沿，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)起到關(guān)鍵作用。下面結(jié)合臨床實(shí)踐談一下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的幾點(diǎn)體會(huì)。
1 加強(qiáng)監(jiān)測(cè)
1.1 健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織 2004年3月4日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式實(shí)施，我院根據(jù)實(shí)際迅速成立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由分管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)理部主任任副組長(zhǎng)，各臨床科室主任任成員，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室，并有專人負(fù)責(zé)收集、整理，上報(bào)有關(guān)信息。
1.2 制訂藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序
1.2.1 發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)
1.2.2 填寫藥品不良反應(yīng)表格
1.2.3 報(bào)藥事管理委員會(huì)審查
1.2.4 將填寫完整的報(bào)告通過(guò)電子報(bào)表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門，一般的ADR每季度集中報(bào)告，新的、嚴(yán)重的ADR 15日內(nèi)報(bào)告。藥師及時(shí)收集相關(guān)文獻(xiàn)資料，協(xié)助臨床醫(yī)生制訂監(jiān)測(cè)治療方案，對(duì)已確定發(fā)生ADR的藥品應(yīng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施，必要時(shí)可緊急封存或召回。
1.3 完善制度
1.3.1 建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 規(guī)定報(bào)告時(shí)限，報(bào)告內(nèi)容等。
1.3.2 建立ADR監(jiān)測(cè)檢查制度 規(guī)定檢查方法、時(shí)間、獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。
1.3.3 制訂工作人員職責(zé)
1.4 加強(qiáng)培訓(xùn) （1）定期組織ADR監(jiān)測(cè)專（兼）職人員參加省、市ADR監(jiān)測(cè)中心舉辦的ADR培訓(xùn)。（2）重點(diǎn)對(duì)藥師和護(hù)士進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，發(fā)揮藥師和護(hù)士在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用。（3）每半年進(jìn)行一次在社會(huì)上宣傳ADR知識(shí)活動(dòng)，普及ADR知識(shí)，提高社會(huì)各界對(duì)ADR的認(rèn)知度。
1.5 藥師定期深入臨床開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作 藥師必須主動(dòng)深入科室，每個(gè)臨床科室配備1名ADR監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)將本科的藥品不良反應(yīng)收集上報(bào)到院ADR監(jiān)測(cè)中心。臨床藥師定期下科室，與各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員交流經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)，及時(shí)獲得第一手臨床資料及ADR資料，用藥學(xué)知識(shí)為病人服務(wù)。在兼顧全院的ADR監(jiān)測(cè)的同時(shí)，加強(qiáng)重點(diǎn)科室的ADR監(jiān)測(cè)，我院以心內(nèi)科、皮膚科、小兒科、產(chǎn)科等作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)科室，帶動(dòng)其他科室的ADR監(jiān)測(cè)工作。在目前及今后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，合理用藥仍將是我們的工作重點(diǎn)，因此臨床藥師經(jīng)常下科室，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決。
轉(zhuǎn)貼于
1.6 充分發(fā)揮護(hù)理人員在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用 把監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)作為護(hù)士的職責(zé)之一。護(hù)士對(duì)用藥全過(guò)程進(jìn)行觀察，對(duì)及早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)起著重要的作用。在執(zhí)行醫(yī)囑、落實(shí)各種治療計(jì)劃的過(guò)程中，護(hù)士不但是藥物的領(lǐng)取者和管理者，而且是藥物治療的直接實(shí)施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應(yīng)、配伍禁忌等，并在給藥前、給藥中、給藥后嚴(yán)格地核對(duì)患者的床號(hào)、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時(shí)間和用法，以及用藥中、用藥后細(xì)心觀察藥物的不良反應(yīng)和患者的病情變化是護(hù)士在藥療過(guò)程中的職責(zé)和必須堅(jiān)持的原則。護(hù)士只要經(jīng)常深入病房，觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化，重視患者的主訴，就可以通過(guò)病情變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)或協(xié)助醫(yī)生處理藥物不良反應(yīng)。
2 目前存在的問(wèn)題
2.1 認(rèn)為ADR是醫(yī)療衛(wèi)生事故瞞報(bào) 在診療過(guò)程中，個(gè)別病例出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，往往誤認(rèn)為是醫(yī)療事故而瞞報(bào)。
2.2 ADR上報(bào)不積極 我國(guó)對(duì)ADR的收集主要采取自愿報(bào)告的方式，因此，ADR監(jiān)測(cè)人員工作沒(méi)有壓力，缺乏報(bào)告的積極性和主動(dòng)性，從而產(chǎn)生應(yīng)付了事的思想。
2.3 認(rèn)為ADR的報(bào)告是藥劑科的事 相關(guān)臨床科室和人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)不關(guān)心、不支持、不主動(dòng)
2.4 ADR監(jiān)測(cè)的重視程度還不夠 醫(yī)療單位未把ADR監(jiān)測(cè)工作提高到一定程度，在人力、財(cái)力、物力上缺乏相應(yīng)的支持，導(dǎo)致ADR監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展不理想。
3 幾點(diǎn)建議
3.1 加大ADR監(jiān)測(cè)工作的宣傳 提高社會(huì)各界對(duì)ADR的認(rèn)知度，要采取多種方式，多種渠道，積極宣傳ADR監(jiān)測(cè)工作的重要意義，消除社會(huì)上特別是醫(yī)療單位工作人員認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，提高醫(yī)療單位工作人員的ADR監(jiān)測(cè)工作的積極性和報(bào)告的主動(dòng)性。
3.2 提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的重視程度 醫(yī)療單位要把ADR監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一項(xiàng)大事來(lái)抓，與醫(yī)療單位的醫(yī)療行為一樣，藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康。ADR監(jiān)測(cè)工作既是維護(hù)群眾利益的具體體現(xiàn)，也是醫(yī)院義不容辭的職責(zé)，同時(shí)還是醫(yī)院實(shí)現(xiàn)發(fā)展的需要，因此，醫(yī)療單位要提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重視程度，在人員配置上、資金上給予支持，使ADR監(jiān)測(cè)工作順利開(kāi)展。
3.3 加強(qiáng)ADR的培訓(xùn) ADR監(jiān)測(cè)工作，人人有責(zé)。要不斷加強(qiáng)ADR的培訓(xùn)，擴(kuò)大培訓(xùn)人群，做到人人普及ADR知識(shí)，人人做到ADR監(jiān)測(cè)。
3.4 把ADR監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院考核獎(jiǎng)懲工作范圍 對(duì)于在ADR監(jiān)測(cè)工作中成績(jī)顯著者給予獎(jiǎng)勵(lì)或作為評(píng)先樹(shù)優(yōu)的依據(jù)，對(duì)于敷衍了事，工作馬虎，甚至延誤ADR上報(bào)的工作人員進(jìn)行處罰，以達(dá)到ADR及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)。
3.5 應(yīng)注重中草藥的不良反應(yīng) 前段時(shí)間報(bào)道的含關(guān)木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥，如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應(yīng)。因此，2003年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下令廢止關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)含有關(guān)木通的成藥均限期去除關(guān)木通而用川木通或白木通代替。因?yàn)橹兴幾鳛樽鎳?guó)傳統(tǒng)藥物，向來(lái)被認(rèn)為副作用小，不良反應(yīng)少，因此，一直未重視中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療單位應(yīng)將對(duì)中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)同對(duì)化學(xué)藥品一樣引起足夠的重視。
藥品不良反應(yīng)(adversedrugreaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康，現(xiàn)已成為全球普遍關(guān)注的社會(huì)問(wèn)題。醫(yī)院臨床在使用藥品時(shí)不僅要求藥品的治療具有針對(duì)性，同時(shí)還要考慮到在藥物治療過(guò)程中盡可能少有不良反應(yīng)。在我國(guó)，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率為20%，其中5%為使用或?yàn)E用抗生素有關(guān)，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門不斷加大對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)力度，醫(yī)療單位是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最前沿，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)起到關(guān)鍵作用。下面結(jié)合臨床實(shí)踐談一下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的幾點(diǎn)體會(huì)。
1加強(qiáng)監(jiān)測(cè)
1.1健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織2004年3月4日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式實(shí)施，我院根據(jù)實(shí)際迅速成立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由分管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)理部主任任副組長(zhǎng)，各臨床科室主任任成員，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室，并有專人負(fù)責(zé)收集、整理，上報(bào)有關(guān)信息。
1.2制訂藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序
1.2.1發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)
1.2.2填寫藥品不良反應(yīng)表格
1.2.3報(bào)藥事管理委員會(huì)審查
1.2.4將填寫完整的報(bào)告通過(guò)電子報(bào)表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門，一般的ADR每季度集中報(bào)告,新的、嚴(yán)重的ADR15日內(nèi)報(bào)告。藥師及時(shí)收集相關(guān)文獻(xiàn)資料，協(xié)助臨床醫(yī)生制訂監(jiān)測(cè)治療方案，對(duì)已確定發(fā)生ADR的藥品應(yīng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施，必要時(shí)可緊急封存或召回。
1.3完善制度
1.3.1建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度規(guī)定報(bào)告時(shí)限，報(bào)告內(nèi)容等。
1.3.2建立ADR監(jiān)測(cè)檢查制度規(guī)定檢查方法、時(shí)間、獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。
1.3.3制訂工作人員職責(zé)
1.4加強(qiáng)培訓(xùn)（1）定期組織ADR監(jiān)測(cè)專（兼）職人員參加省、市ADR監(jiān)測(cè)中心舉辦的ADR培訓(xùn)。（2）重點(diǎn)對(duì)藥師和護(hù)士進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，發(fā)揮藥師和護(hù)士在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用。（3）每半年進(jìn)行一次在社會(huì)上宣傳ADR知識(shí)活動(dòng)，普及ADR知識(shí)，提高社會(huì)各界對(duì)ADR的認(rèn)知度。
1.5藥師定期深入臨床開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作藥師必須主動(dòng)深入科室，每個(gè)臨床科室配備1名ADR監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)將本科的藥品不良反應(yīng)收集上報(bào)到院ADR監(jiān)測(cè)中心。臨床藥師定期下科室，與各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員交流經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)，及時(shí)獲得第一手臨床資料及ADR資料，用藥學(xué)知識(shí)為病人服務(wù)。在兼顧全院的ADR監(jiān)測(cè)的同時(shí)，加強(qiáng)重點(diǎn)科室的ADR監(jiān)測(cè)，我院以心內(nèi)科、皮膚科、小兒科、產(chǎn)科等作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)科室，帶動(dòng)其他科室的ADR監(jiān)測(cè)工作。在目前及今后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，合理用藥仍將是我們的工作重點(diǎn)，因此臨床藥師經(jīng)常下科室，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決。
1.6充分發(fā)揮護(hù)理人員在ADR監(jiān)測(cè)中的重要作用把監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)作為護(hù)士的職責(zé)之一。護(hù)士對(duì)用藥全過(guò)程進(jìn)行觀察，對(duì)及早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)起著重要的作用。在執(zhí)行醫(yī)囑、落實(shí)各種治療計(jì)劃的過(guò)程中，護(hù)士不但是藥物的領(lǐng)取者和管理者，而且是藥物治療的直接實(shí)施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應(yīng)、配伍禁忌等，并在給藥前、給藥中、給藥后嚴(yán)格地核對(duì)患者的床號(hào)、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時(shí)間和用法，以及用藥中、用藥后細(xì)心觀察藥物的不良反應(yīng)和患者的病情變化是護(hù)士在藥療過(guò)程中的職責(zé)和必須堅(jiān)持的原則。護(hù)士只要經(jīng)常深入病房，觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化，重視患者的主訴，就可以通過(guò)病情變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)或協(xié)助醫(yī)生處理藥物不良反應(yīng)。
2目前存在的問(wèn)題
2.1認(rèn)為ADR是醫(yī)療衛(wèi)生事故瞞報(bào)在診療過(guò)程中，個(gè)別病例出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，往往誤認(rèn)為是醫(yī)療事故而瞞報(bào)。
2.2ADR上報(bào)不積極我國(guó)對(duì)ADR的收集主要采取自愿報(bào)告的方式，因此，ADR監(jiān)測(cè)人員工作沒(méi)有壓力，缺乏報(bào)告的積極性和主動(dòng)性，從而產(chǎn)生應(yīng)付了事的思想。
2.3認(rèn)為ADR的報(bào)告是藥劑科的事相關(guān)臨床科室和人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)不關(guān)心、不支持、不主動(dòng)
2.4ADR監(jiān)測(cè)的重視程度還不夠醫(yī)療單位未把ADR監(jiān)測(cè)工作提高到一定程度，在人力、財(cái)力、物力上缺乏相應(yīng)的支持，導(dǎo)致ADR監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展不理想。
3幾點(diǎn)建議
3.1加大ADR監(jiān)測(cè)工作的宣傳提高社會(huì)各界對(duì)AD
R的認(rèn)知度，要采取多種方式，多種渠道，積極宣傳ADR監(jiān)測(cè)工作的重要意義，消除社會(huì)上特別是醫(yī)療單位工作人員認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，提高醫(yī)療單位工作人員的ADR監(jiān)測(cè)工作的積極性和報(bào)告的主動(dòng)性。
3.2提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的重視程度醫(yī)療單位要把ADR監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一項(xiàng)大事來(lái)抓，與醫(yī)療單位的醫(yī)療行為一樣，藥品不良反應(yīng)關(guān)系到人類的生命與健康。ADR監(jiān)測(cè)工作既是維護(hù)群眾利益的具體體現(xiàn)，也是醫(yī)院義不容辭的職責(zé)，同時(shí)還是醫(yī)院實(shí)現(xiàn)發(fā)展的需要，因此，醫(yī)療單位要提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重視程度，在人員配置上、資金上給予支持，使ADR監(jiān)測(cè)工作順利開(kāi)展。
3.3加強(qiáng)ADR的培訓(xùn)ADR監(jiān)測(cè)工作，人人有責(zé)。要不斷加強(qiáng)ADR的培訓(xùn)，擴(kuò)大培訓(xùn)人群，做到人人普及ADR知識(shí)，人人做到ADR監(jiān)測(cè)。
3.4把ADR監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)院考核獎(jiǎng)懲工作范圍對(duì)于在ADR監(jiān)測(cè)工作中成績(jī)顯著者給予獎(jiǎng)勵(lì)或作為評(píng)先樹(shù)優(yōu)的依據(jù)，對(duì)于敷衍了事，工作馬虎，甚至延誤ADR上報(bào)的工作人員進(jìn)行處罰，以達(dá)到ADR及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)。
3.5應(yīng)注重中草藥的不良反應(yīng)前段時(shí)間報(bào)道的含關(guān)木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥，如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應(yīng)。因此，2003年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下令廢止關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)含有關(guān)木通的成藥均限期去除關(guān)木通而用川木通或白木通代替。因?yàn)橹兴幾鳛樽鎳?guó)傳統(tǒng)藥物，向來(lái)被認(rèn)為副作用小，不良反應(yīng)少，因此，一直未重視中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療單位應(yīng)將對(duì)中草藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)同對(duì)化學(xué)藥品一樣引起足夠的重視。
從總體看，2010年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量有所提高，報(bào)告來(lái)源基本穩(wěn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源，企業(yè)報(bào)告的比例較上年略有增長(zhǎng)，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大。
2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在分析評(píng)估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全患的藥品采取了相關(guān)管理措施。
一是及時(shí)藥品安全警示信息
全年共《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》10期，涉及14個(gè)/類品種；《藥物警戒快訊》15期，共報(bào)道國(guó)外藥品安全性信息，尤其是美國(guó)、歐盟藥品管理部門的信息90余條。
二是加強(qiáng)藥品的使用管理
2010年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局了《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》，采取了加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的措施。
三是撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
2010年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料定期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。建議醫(yī)護(hù)人員關(guān)注臨床合理用藥問(wèn)題，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書使用，避免超適應(yīng)證用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。
為正確理解年度報(bào)告中所列的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，現(xiàn)對(duì)年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)說(shuō)明如下：
1．涉及藥品的種類及排名
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的86.2%，中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。
藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥中最常見(jiàn)的是抗感染藥，與其他前5位共占化學(xué)藥報(bào)告數(shù)的77.7%，依次是心血管系統(tǒng)用藥(占化學(xué)藥的7.8%)、鎮(zhèn)痛藥（6.9%）、消化系統(tǒng)用藥（5.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（4.1%）。中成藥排名前五位的類別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊?、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥。
化學(xué)藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個(gè)品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑。
2．藥品劑型和給藥途徑分布
2010年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%?；瘜W(xué)藥、中成藥報(bào)告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型，仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。
3．藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)
2010年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統(tǒng)損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統(tǒng)排名一致。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，口服制劑累及系統(tǒng)第一位為胃腸系統(tǒng)損害，其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。
嚴(yán)重報(bào)告涉及藥品的種類及排名
嚴(yán)重報(bào)告涉及的化學(xué)藥中最常見(jiàn)的是抗感染藥，占化學(xué)藥的48.5%，較2009年降低2.9%；前5位其他依次是抗腫瘤藥（占化學(xué)藥的13.3%）、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥 （4.5%）、心血管系統(tǒng)用藥（4.0%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（4.0%）。前5類藥品共占化學(xué)藥報(bào)告數(shù)的74.3%。中成藥嚴(yán)重報(bào)告中，報(bào)告數(shù)排名前5位的分別是理血?jiǎng)┲械幕钛鏊帯⒀a(bǔ)益劑中的益氣養(yǎng)陰藥、開(kāi)竅劑中的涼開(kāi)藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。
化學(xué)藥嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個(gè)品種，前3位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)依然很高。
累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)
嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前3位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統(tǒng)損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報(bào)告累及系統(tǒng)比較，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件中呼吸系統(tǒng)損害和全身性損害更加突出。
藥物主要嚴(yán)重不良反應(yīng)
化學(xué)藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、骨髓抑制等?；瘜W(xué)藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細(xì)胞減少、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)多為呼吸困難、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、心悸等。中藥口服制劑主要嚴(yán)重不良反應(yīng)多表現(xiàn)為皮疹、肝功能異常、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、間質(zhì)性腎炎、腹瀉等。
小貼士
藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間長(zhǎng)；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。
藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件，不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。
結(jié) 語(yǔ)
2010年，在全國(guó)衛(wèi)生和藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的共同努力下，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事業(yè)持續(xù)、蓬勃向前發(fā)展，各項(xiàng)工作目標(biāo)得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。
與2009年相比，2010年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的力度進(jìn)一步加強(qiáng)，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷擴(kuò)大，病例報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步上升。目前，全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中已累積超過(guò)了300萬(wàn)份病例報(bào)告，每百萬(wàn)人口報(bào)告率超過(guò)500份。但同時(shí)應(yīng)看到，我國(guó)各地區(qū)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展依然不平衡，不同地區(qū)監(jiān)測(cè)水平存在明顯差異；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告仍顯不足，報(bào)告意識(shí)和監(jiān)測(cè)工作水平需進(jìn)一步提高。
大家好！
很榮幸我能代表__縣人民醫(yī)院在本次會(huì)議上做典型發(fā)言。在此，我要感謝各位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我們以往工作的關(guān)心和支持。
我院自20__年開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，扎實(shí)開(kāi)展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的做法，向大家作以匯報(bào)。不當(dāng)之處，懇請(qǐng)?zhí)岢鰧氋F意見(jiàn)和建議。
一、醫(yī)院概況
我院始建于1949年，現(xiàn)占地面積4.5 萬(wàn)平方米，業(yè)務(wù)用房建筑面積2萬(wàn)平方米，設(shè)置臨床、醫(yī)技、職能等34個(gè)科室，開(kāi)放床位320張，年門診量近23萬(wàn)人次，年出院1.6萬(wàn)余人次?，F(xiàn)有在職職工446名，其中高級(jí)職稱65人，中級(jí)職稱174人。擁有美國(guó)ge雙排螺旋ct機(jī)、美國(guó)ge數(shù)字胃腸機(jī)、貝克曼全自動(dòng)生化儀、德國(guó)西門子小白楊、“中獅王”彩超機(jī)各1部、日本日立630毫安x光機(jī)、柯達(dá)800數(shù)字影像系統(tǒng)（cr）、小型c臂、全自動(dòng)血球計(jì)數(shù)儀、血?dú)夥治鰞x、奧林巴斯電子胃鏡、電子結(jié)腸鏡，德國(guó)沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡，中央監(jiān)護(hù)、中心供氧、呼叫及遠(yuǎn)程會(huì)診等萬(wàn)元以上儀器設(shè)備200余臺(tái)套，資產(chǎn)6300萬(wàn)元。
二、建章立制，規(guī)范工作程序
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，是無(wú)法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，在部分醫(yī)、護(hù)、藥劑甚至管理人員中，認(rèn)識(shí)上存在“怕影響聲譽(yù)、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來(lái)隱患。
自20__年實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以來(lái)，我院就把開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作來(lái)抓，并根據(jù)國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測(cè)工作站》，由主管副院長(zhǎng)任站長(zhǎng)，藥事委員會(huì)成員任成員（藥事委員會(huì)由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)我院的adr監(jiān)測(cè)工作，督促醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的adr信息。同時(shí)制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序及范圍》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。
對(duì)臨床用藥過(guò)程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)能否及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)，關(guān)鍵還是醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)識(shí)問(wèn)題和對(duì)相關(guān)知識(shí)的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實(shí)施藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高自身素質(zhì)。
三、強(qiáng)化責(zé)任，務(wù)求實(shí)效
有了規(guī)范嚴(yán)格的工作制度，我們力求工作出實(shí)效。
首先是把藥品不良反應(yīng)上報(bào)和監(jiān)測(cè)的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無(wú)論是口服藥、肌注或輸液過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，都作為藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)上報(bào)的范圍，不漏報(bào)、不瞞報(bào)。明確全院各級(jí)專業(yè)技術(shù)人員都有監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)事件的義務(wù)。
其次是認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，各科安排了專人，對(duì)臨床用藥中出現(xiàn)的adr，都要嚴(yán)格按照規(guī)范的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫，做到不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)。20__年收集并上報(bào)adr報(bào)告表30余份，20__年為80余份，20__年上報(bào)份數(shù)達(dá)到123份，使adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作逐年規(guī)范。
三是加強(qiáng)藥師與臨床的溝通協(xié)調(diào)。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進(jìn)藥 師與 醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務(wù)。藥師參與臨床用藥，能及時(shí)、準(zhǔn)確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，使其在發(fā)現(xiàn)adr病例時(shí)能自愿、及時(shí)上報(bào)。同時(shí)，還能協(xié)助醫(yī)護(hù)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，通過(guò)與患者的交流了解其用藥情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)的adr。對(duì)監(jiān)測(cè)出的問(wèn)題，醫(yī)院及時(shí)采取改進(jìn)措施，即：停用、封存、上報(bào)、調(diào)換藥品產(chǎn)地等。如在20__年，發(fā)現(xiàn)有3個(gè)科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時(shí)，有3例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時(shí)質(zhì)量不過(guò)關(guān)或者輸液過(guò)程有二次污染。發(fā)現(xiàn)這一問(wèn)題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，12月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過(guò)程中二次污染，最大限度確保用藥安全?，F(xiàn)在，我們借助網(wǎng)絡(luò)，藥政科人員每周2－3次上網(wǎng)查詢藥品不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
四、加強(qiáng)責(zé)任考核，嚴(yán)格獎(jiǎng)懲措施
為保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處，我們?cè)谪?zé)任考核時(shí)加大了力度。建立藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作通報(bào)制度。每月對(duì)各科上報(bào)、統(tǒng)計(jì)藥品不良反應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量通報(bào)一次，使工作制度化、經(jīng)?；Ｔ趯?duì)各科室考核中，對(duì)于重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作并及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，否則予以通報(bào)批評(píng)。我院將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為年終考核獎(jiǎng)懲的重要內(nèi)容，對(duì)完不成不良反應(yīng)任務(wù)，科室不能評(píng)為先進(jìn)科室，個(gè)人不能評(píng)為優(yōu)秀，因工作失職、瀆職、違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分。開(kāi)展adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作幾年來(lái)，我們的體會(huì)是：既要嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)（包括對(duì)供貨商家資質(zhì)的審查、藥品品牌的市場(chǎng)信譽(yù)調(diào)查、藥品的招標(biāo)進(jìn)貨及履行嚴(yán)格的入庫(kù)程序），又要對(duì)藥品的使用過(guò)程嚴(yán)格監(jiān)控，更要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施予以改進(jìn)。
