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緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇現(xiàn)代醫(yī)藥與臨床，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
世界衛(wèi)生組織強調(diào)循證醫(yī)學(xué)，其證據(jù)已普遍作為決策的證據(jù)被使用。從最初的臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擴大應(yīng)用到護理學(xué)、醫(yī)學(xué)教育、預(yù)防醫(yī)學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生決策、新藥開發(fā)、社會醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，循證醫(yī)學(xué)以其科學(xué)的理念和實踐的方法學(xué)得到醫(yī)學(xué)界的普遍重視和采納。
世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中引入循證醫(yī)學(xué)，其目的就是為了使傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)療法有證可循。因此，將循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用于中醫(yī)藥研究評價已成為臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展方向。
中醫(yī)學(xué)的特色在于重視患病的“人”，強調(diào)“以人為本，以患者為中心”的疾病防治理念。整個中醫(yī)現(xiàn)代化，必定以中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)的現(xiàn)代化為先導(dǎo)，以提高臨床療效為原動力和核心，從而相互帶動中醫(yī)藥的現(xiàn)代化和基礎(chǔ)理論的突破。這種思想決定了中醫(yī)診斷、治療、預(yù)防、養(yǎng)生等防治疾病的干預(yù)措施的多樣性和復(fù)雜性。
療效是中醫(yī)生命力的體現(xiàn)，循證醫(yī)學(xué)方法運用于中醫(yī)中藥的臨床研究評價，有助于促進中醫(yī)藥的現(xiàn)代化，使中醫(yī)的療效能夠得到科學(xué)研究的證據(jù)支持。通過臨床評價方法的研究，使中醫(yī)療效的客觀性得以體現(xiàn)，成為國際認(rèn)可的評價模式，使中醫(yī)臨床治療學(xué)的理論與方法得到突破。
眾所周知，在臨床研究的諸多環(huán)節(jié)中，設(shè)計、實施、評價是三個最主要的因素與環(huán)節(jié)。實踐表明，將循證醫(yī)學(xué)和系統(tǒng)評價方法引入中醫(yī)藥研究系統(tǒng)，優(yōu)化方案設(shè)計、加強實施質(zhì)控、全面綜合評價是確保中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量、促進研究水平整體提升的關(guān)鍵。
1融入中醫(yī)特色，優(yōu)化方案設(shè)計
中醫(yī)現(xiàn)代化首先要有中醫(yī)特色，有特色才有生命力?！氨孀C論治”是中醫(yī)臨床診療的基本原則，中醫(yī)藥的臨床研究同樣需要遵循辨證論治，這就決定了在制定受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)、給藥方案和結(jié)果評價時需要考慮中醫(yī)證候因素，否則必將影響假說的合理性與結(jié)果的真實性。因此，研究者既須考慮中醫(yī)藥的特點，同時也必須遵循臨床研究的原理和方法。如果研究方法存在嚴(yán)重缺陷，無論多符合中醫(yī)藥理論，也會重蹈“低質(zhì)量研究”的覆轍。循證醫(yī)學(xué)以其科學(xué)的理念和實踐的方法學(xué)得到醫(yī)學(xué)界的一致認(rèn)可。
中醫(yī)藥的臨床研究如何才能做到中醫(yī)特色和循證醫(yī)學(xué)的有機結(jié)合呢？筆者認(rèn)為，在中醫(yī)藥的臨床研究中，必須遵循“辨證論治”的中醫(yī)理論，重點考慮評價患者、干預(yù)及結(jié)局的要素，采用循證醫(yī)學(xué)的評價模式，整合定性和定量的評價方法，建立與傳統(tǒng)的臨床流行病學(xué)或循證醫(yī)學(xué)中的隨機雙盲安慰劑對照試驗有所不同的創(chuàng)新方法學(xué)模式。
2完善方法技術(shù)，加強實施質(zhì)控
質(zhì)量控制在臨床研究三大要素中執(zhí)行難度最大，主要原因不是理念和規(guī)范的缺乏，而是實施研究中具體方法和技術(shù)的不足。目前，臨床研究通常采用“終點管理模式”的小樣本短期研究，這種終點管理模式不能適應(yīng)、滿足多中心大樣本臨床研究的特點和及時性需求。針對中醫(yī)藥的實際情況,研究合理使用各種非隨機試驗的評價方法,以提高臨床非隨機對照試驗的質(zhì)量。如加強對國外知名臨床試驗評價量表和技術(shù)的系統(tǒng)學(xué)習(xí),以及針對中醫(yī)藥臨床研究的現(xiàn)狀和特點進行深入的研究。在系統(tǒng)評價和Meta分析方法上重視對不同分析對象的技術(shù)和方法的掌握,如非隨機化臨床研究的Meta分析方法,不同質(zhì)量層次的臨床試驗結(jié)果在Meta分析中的科學(xué)體現(xiàn),單病例Meta分析方法,多個對照組臨床試驗的Meta分析方法等。天津中醫(yī)藥大學(xué)成功開發(fā)的臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（clinical data managing system，CDMS）和臨床試驗項目管理系統(tǒng)（clinical trial managing system，CTMS），使中醫(yī)藥在臨床研究領(lǐng)域取得重大進展，將成為中醫(yī)藥與國際接軌的技術(shù)保證。
3凸顯中醫(yī)優(yōu)勢，全面綜合評價
循證醫(yī)學(xué)的一個重要工具就是嚴(yán)格評價，即評判性地看待臨床研究證據(jù)。當(dāng)運用于評價中醫(yī)藥臨床研究的過程中發(fā)現(xiàn)了一些設(shè)計、實施和報告中存在的問題，但這并不是否認(rèn)中醫(yī)，相反是認(rèn)清自己存在的不足，通過發(fā)現(xiàn)問題進而提高和完善自己。目前，很多研究是基于對經(jīng)驗的總結(jié)和名老中醫(yī)經(jīng)驗的挖掘，開展多中心、大樣本的隨機對照試驗，往往是倉促上馬，研究管理經(jīng)驗不足，導(dǎo)致了大量低質(zhì)量的研究結(jié)果出現(xiàn)，浪費了有限的醫(yī)療衛(wèi)生科研資源，體現(xiàn)出一種急功近利的傾向。
臨床研究的全面評價包括結(jié)局評價和過程評價。中醫(yī)藥的臨床研究結(jié)局評價應(yīng)重視實驗檢查，更要重視臨床觀察；重視局部病理，更要重視整體反應(yīng)；重視近期作用，更要重視遠(yuǎn)后效應(yīng)；重視療效分析，更要重視療效整合；重視研究數(shù)據(jù)，更要重視邏輯演繹。綜上，中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)避免單純照搬西醫(yī)評價標(biāo)準(zhǔn)傾向，注重中醫(yī)證候效應(yīng)與生存質(zhì)量評價，全面體現(xiàn)中醫(yī)藥的多靶點整合調(diào)節(jié)作用和遠(yuǎn)后效應(yīng)優(yōu)勢。
誠然，中醫(yī)藥臨床研究水平的提高需要長期的積累，創(chuàng)新是站在“巨人肩膀”上的探索，需要國家主導(dǎo)、多方參與、規(guī)范研究，并加強國際交流與合作。多年來的研究實踐已經(jīng)培養(yǎng)出了一大批接受了臨床評價現(xiàn)代科學(xué)理念和方法訓(xùn)練的中醫(yī)臨床研究高端人才，已經(jīng)建立了一整套中醫(yī)大規(guī)模臨床循證評價的技術(shù)規(guī)范和試驗程序，并已經(jīng)積累了組織管理、質(zhì)量控制及多元協(xié)調(diào)的經(jīng)驗。我們相信，這必將為促進中醫(yī)臨床研究水平的整體提升起到重要作用。
我們必須認(rèn)真總結(jié)過去的經(jīng)驗和臨床研究成果，發(fā)現(xiàn)問題和不足，有機靈活地運用循證醫(yī)學(xué)的方法，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，充分掌握方法學(xué)技術(shù)，逐步分階段開展中醫(yī)藥的臨床研究，并堅持不懈，以促進在中醫(yī)臨床研究中取得更重要的成果。
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藏醫(yī)藥臨床科研水平得到提高研究報告顯示,西藏自治區(qū)藏醫(yī)院在治療心血管系統(tǒng)疾病、肝膽疾病、風(fēng)濕疾病等方面取得了顯著成績。對慢性胃炎的研究,按嚴(yán)格的科學(xué)要求做了對比觀察,結(jié)果表明,其療效顯著,大大降低了由于慢性萎縮性胃炎長期不愈而發(fā)展為胃癌的發(fā)病率。這項研究獲衛(wèi)生部科技成果三等獎,這也是西藏衛(wèi)生戰(zhàn)線上首次獲得的最高國家級獎勵。不少藏草藥及藏成藥已被《中華人民共和國藥典》收載。由青海金訶藏藥集團和青海省高原醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所共同完成的國家中醫(yī)藥管理局民族醫(yī)藥攻關(guān)課題——“七十味珍珠丸藥效及作用機理研究”成果通過了專家鑒定。傳統(tǒng)經(jīng)典藏藥二十五味松石丸是藏醫(yī)臨床治療各種肝膽疾病,特別是乙型肝炎的必備藥品[2]。二十五味珍珠丸也是一種傳統(tǒng)的藏藥,對多年的中風(fēng)、偏癱、腦血栓等心腦血管疾病效果極佳,不但被藏民譽為溶解血栓的“疏通機”,而且被載入《中華人民共和國藥典》。此外,還有很多傳統(tǒng)藏成藥的藥理和應(yīng)用也得到進一步研究。如仁青常覺、仁青芒覺、二十五味珊瑚丸、坐珠達(dá)西、九味牛黃丸、智托潔白丸、藏汴寶補腎丸、七味散、冰片九味散、檀香八味散、訶子十味散、熊膽七味散、石榴八味散等。當(dāng)前,還有大量藥方散落在寺院和民間,既無標(biāo)準(zhǔn)也不規(guī)范。很多藏藥研究開發(fā)機構(gòu)先后投入大量人力、物力、財力,遠(yuǎn)赴牧區(qū)、民間、寺院,搜集挖掘、整理藏藥秘方、驗方、組方,積極搶救保護傳統(tǒng)藏藥的民間寶藏,但仍有許多未發(fā)現(xiàn)的藥方,值得進一步發(fā)掘。
存在的問題
臨床研究基礎(chǔ)薄弱,名詞、術(shù)語缺乏規(guī)范從現(xiàn)有的文獻(xiàn)分析可以看出,由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),藏醫(yī)藥的名詞、術(shù)語、診斷等缺乏規(guī)范,導(dǎo)致溝通、交流的困難和研究結(jié)果的公信度較低。研究層次和水平偏低藏醫(yī)藥的療效顯著,凝結(jié)著藏族人民的智慧,對藏族人民的健康和繁衍昌盛發(fā)揮了重要作用。如藏藥浴療法、尿診法、高原藏藥等在心腦血管疾病、消化系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、風(fēng)濕病、皮膚病等方面作用顯著,深受群眾歡迎。但由于藏醫(yī)藥形成的文化背景、區(qū)域環(huán)境等的復(fù)雜性,藏醫(yī)藥臨床研究基礎(chǔ)薄弱,藏醫(yī)藥臨床研究論文很大一部分屬于個案報道或未進行隨機對照研究[3-4]；部分設(shè)隨機對照的文獻(xiàn)沒有記載具體的隨機方法和組間基線的情況,即使個別有記載也過于簡單,甚至將隨機、半隨機和隨意混淆。多數(shù)沒有納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),甚至部分沒有診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評定標(biāo)準(zhǔn)。療程不規(guī)范、缺乏統(tǒng)一性、樣本含量小、可控因素差、缺乏正確的統(tǒng)計學(xué)方法等問題的存在,常干擾藏醫(yī)藥臨床研究的可靠結(jié)論,影響進行系統(tǒng)評價和提供最佳證據(jù),阻礙了藏醫(yī)藥臨床醫(yī)學(xué)治療性研究水平的提高。臨床特色技術(shù)缺乏規(guī)范藏醫(yī)特色醫(yī)療技術(shù)作為藏醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)的重要組成部分,歷來受到藏族人民群眾乃至一些特殊人群的歡迎,確實解決了一些難治性疾病,為患者減輕了痛苦、延長了生命、提高了生存質(zhì)量,解決了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決或無法解決的問題,顯示了其強大的生命力和廣闊的應(yīng)用前景。如火灸、油脂擦涂、放血、金針、藥浴、敷縛、藏醫(yī)熨敷、藥蒸等療法,這些藏醫(yī)特色核心技術(shù)為藏醫(yī)院的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。但其中不少技術(shù)由于缺乏規(guī)范的操作規(guī)程,其推廣應(yīng)用存在困難,極大地限制了藏醫(yī)藥走出藏區(qū),服務(wù)海內(nèi)外?，F(xiàn)行的臨床指導(dǎo)原則有悖藏醫(yī)藥理論特性目前,藏藥尚無基于藏醫(yī)藥理論制定的藏藥臨床研究指導(dǎo)原則,只能參考現(xiàn)行《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》來制定藏藥成方臨床試驗方案,而這種做法在藏藥研究實踐中造成了諸多矛盾。①藏醫(yī)在長期的醫(yī)藥實踐過程中已形成了自己獨特的醫(yī)藥理論體系,在藥物認(rèn)識和用藥習(xí)慣上與中醫(yī)藥存在很大的差異；②藏藥的藥性理論及功效主治與中藥有許多不同之處,特別是一些藥物的獨特效用與中醫(yī)藥認(rèn)識完全不同；③按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》設(shè)計的研究方案和套用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》評價藏藥臨床療效嚴(yán)重違背了藏醫(yī)理論體系,也無法完全用所得的試驗數(shù)據(jù)驗證藏藥臨床的治療作用。沒有藏藥臨床研究指導(dǎo)原則,藏藥的發(fā)展只能削足適履,得不到應(yīng)有的發(fā)展。
藏醫(yī)藥研究方法思考
【摘要】 通過對循證醫(yī)學(xué)特點的論述，分析其在中醫(yī)療效評價的應(yīng)用意義，探討循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用于中醫(yī)學(xué)理論發(fā)展的契入點，實現(xiàn)中西醫(yī)理論深層次的溝通與融合。
【關(guān)鍵詞】 中醫(yī)臨床療效評價; 循證醫(yī)學(xué)
中醫(yī)學(xué)歷史源遠(yuǎn)流長，其診療理論在具體的醫(yī)藥實踐中已經(jīng)歷了幾千年的發(fā)展和驗證，是中國社會醫(yī)藥衛(wèi)生保健的主導(dǎo)力量，伴隨著現(xiàn)代西醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生和發(fā)展壯大，并成為現(xiàn)代醫(yī)藥體系的主導(dǎo)診療模式，傳統(tǒng)的中醫(yī)診療模式的改進也就成為一種與時俱進的必然趨勢，以使其具有更好的適應(yīng)性和發(fā)展?jié)摿?。中醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個瓶頸問題就是中醫(yī)診療體系評價的客觀化，其本質(zhì)也就是順應(yīng)并借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式，使中醫(yī)診療體系具有更適宜的現(xiàn)代性，為人類的健康服務(wù)。由于中醫(yī)學(xué)屬復(fù)雜性科學(xué)，當(dāng)前適合于評價中醫(yī)治療疾病，能反映出特色和優(yōu)勢的療效評價體系并不多，如晚期腫瘤、慢性腎功能衰竭的研究中，如完全套用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)則顯示不出中醫(yī)藥的優(yōu)勢，反而得到中醫(yī)無效或效果不理想的結(jié)論。
中醫(yī)藥學(xué)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)是臨床療效，而現(xiàn)存的中醫(yī)學(xué)體系的臨床療效的評價沒有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，其評價方法也存在一定的局限性，因此，進行中醫(yī)臨床療效的綜合評價是十分必要和有意義的。中醫(yī)學(xué)經(jīng)歷數(shù)千年，在現(xiàn)代具體疾病譜改觀及診治方式的改進中，雖面臨著挑戰(zhàn)但仍具有生命力，關(guān)鍵的核心是其臨床療效的存在，這一基本點是中醫(yī)學(xué)存在的前提，也是中醫(yī)學(xué)面向未來，向前發(fā)展的最基本要素之一。基于此，探討適合中醫(yī)藥診療的療效評價體系，使其凸現(xiàn)出緊迫性和必要性，如此一方面容易在醫(yī)學(xué)界達(dá)成共識，從而被人們普遍接受，另一方面以此為綱，為逐步解決一些中醫(yī)本身所存在的問題提供可行的方法和途徑。
中醫(yī)臨床療效的綜合評價是目前中醫(yī)臨床研究的前沿領(lǐng)域，現(xiàn)今存在的各種療效評價體系的構(gòu)建是以西醫(yī)學(xué)體系為基本點，所以探尋能體現(xiàn)中醫(yī)的特色，反映中醫(yī)防治疾病所具有的真正效能的療效評價系統(tǒng)是現(xiàn)代中醫(yī)藥研究的重中之重，如果這種評價體系能夠構(gòu)建，那么制定疾病的可行有效的中醫(yī)藥防治措施和策略，客觀地判定藥物或治療措施具有改變某一個體或人群的特定病證的自然進程、結(jié)局或預(yù)后的能力等各種療效評價的問題就有了可行通用的的依據(jù)。而循證醫(yī)學(xué)為中醫(yī)學(xué)療效評價提供了這種可能。
循證醫(yī)學(xué)(Evidence-based Medicine)是近年來國際上臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域迅速發(fā)展起來的學(xué)科， 創(chuàng)始人為英國著名的流行病學(xué)專家Archic Cochrane。 循證醫(yī)學(xué)是根據(jù)臨床遇到的具體診療情況，提出問題，然后進行系統(tǒng)地查尋文獻(xiàn)，做出綜合評價，將所得結(jié)果用于臨床實踐，作為臨床決策依據(jù)，解決臨床難題的一種研究方法[1]。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，為醫(yī)學(xué)界廣泛接受，已成為國際上醫(yī)學(xué)研究中的熱點之一，成為解決臨床問題的一種良好方法。循證醫(yī)學(xué)從文字的表述上可以認(rèn)為是“以證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)”。具體是指謹(jǐn)慎地、清晰地、明智地使用當(dāng)前最好的證據(jù)來為個體病人的保健服務(wù)作決定，它通過大規(guī)模、隨機、有對照的研究來評價治療方案的有效性、安全性以及對病人長期預(yù)后的影響。
循證醫(yī)學(xué)是遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展起到了積極的推動作用。可以讓臨床醫(yī)生在較短的時間內(nèi)獲得最佳臨床研究證據(jù)，醫(yī)療決策者掌握最新醫(yī)療動態(tài)，制定相應(yīng)的醫(yī)療決策。循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評價的研究過程是在大量掌握證據(jù)的前提下，運用臨床流行病學(xué)的方法對其證據(jù)進行嚴(yán)格評價，評價內(nèi)容包括科研設(shè)計方案、數(shù)據(jù)的真實性、可靠性、實用性等，然后運用統(tǒng)計學(xué)處理方法進行統(tǒng)計分析進而形成有關(guān)疾病的病因及危險因素、診斷、治療和預(yù)后等各方面的評價結(jié)果，目前所進行的系統(tǒng)評價多以治療性研究為主，如果滿足分析條件則可進行定量分析。這一過程可以認(rèn)為是對已有文獻(xiàn)的繼承，其結(jié)果能夠使臨床醫(yī)師在最短的時間內(nèi)掌握最新的學(xué)術(shù)動態(tài)，為患者提供最佳的醫(yī)療服務(wù)。
循證醫(yī)學(xué)方法可用于中醫(yī)證候診斷的客觀化研究、中藥和中醫(yī)療法的療效、安全性和成本費用的評價，以及評價指標(biāo)體系的建立，能夠以客觀的證據(jù)取得國際上的認(rèn)同，從而在更大范圍上發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)[2]。
循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用于中醫(yī)藥將在以下幾個方面促進中醫(yī)藥現(xiàn)代化的進程[3]：①促使中醫(yī)藥臨床研究的水平不斷提高，并最終與國際接軌;②制定循證的中醫(yī)藥臨床評價指標(biāo)體系，客觀、科學(xué)地對中醫(yī)藥療法的有效性和安全性作出評價;③通過在臨床醫(yī)療實踐中應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)評價的證據(jù)，促進中醫(yī)的臨床實踐，提高診療的效率;④成為中醫(yī)臨床醫(yī)師自我學(xué)習(xí)、不斷提高的終身繼續(xù)教育模式;⑤開展循證的中醫(yī)藥學(xué)教學(xué)，科學(xué)地設(shè)置課程，以問題為導(dǎo)向的學(xué)習(xí)方法以及學(xué)生參與教學(xué)的方式，科學(xué)地評價教學(xué)效果，開展循證中醫(yī)藥學(xué)教學(xué)的研究，培養(yǎng)懂得現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)方法、具有創(chuàng)新思維的新一代中醫(yī)名師;⑥借助相關(guān)的國際組織，開展中醫(yī)藥國際協(xié)作研究，學(xué)習(xí)并引進先進的研究方法和組織管理機制。
近些年，國內(nèi)的中醫(yī)藥臨床研究人員及方法學(xué)研究人員利用循證醫(yī)學(xué)的方法從中醫(yī)藥臨床療效的科學(xué)評價入手，從國內(nèi)外最常用的療效評價指標(biāo)進行分析、比較和評價，分析中醫(yī)常用的復(fù)合指標(biāo)(綜合癥狀、體征、證候、功能與實驗室指標(biāo)改善等多個指標(biāo)后，將療效分為痊愈、顯效、有效、無效)與國外認(rèn)可的主要結(jié)局指標(biāo)(如病死率、生活能力、復(fù)發(fā)率等)的相關(guān)性，正確理解與應(yīng)用終點指標(biāo)、替代指標(biāo)(包括復(fù)合指標(biāo))，重視病人自我報告結(jié)局的應(yīng)用，改善中醫(yī)界常用的復(fù)合指標(biāo)，最終達(dá)到中醫(yī)藥臨床療效評價的科學(xué)性，實現(xiàn)其客觀化和標(biāo)準(zhǔn)化。
在中醫(yī)藥領(lǐng)域進行循證醫(yī)學(xué)的研究工作是一項艱巨但意義重大的系統(tǒng)工程。其近期可望實現(xiàn)的目標(biāo)是提高中醫(yī)藥臨床研究的證據(jù)質(zhì)量，而遠(yuǎn)期目標(biāo)則是建立與發(fā)展循證的中醫(yī)藥學(xué)，提高中醫(yī)藥理論更新的能力。
中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)是指利用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法來指導(dǎo)中醫(yī)中藥的研究和臨床診療，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)卦O(shè)計臨床試驗方案和在臨床上依據(jù)最新最佳的證據(jù)來選擇干預(yù)措施。中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)要求中醫(yī)學(xué)的科研當(dāng)中注重證據(jù)的產(chǎn)生，臨床上注重證據(jù)的運用。對于中醫(yī)學(xué)的科研，不論是動物實驗還是臨床試驗，嚴(yán)格按照隨機對照試驗(Randomized controlled trial， RCT) 進行設(shè)計， 而文獻(xiàn)報告按照CONSORT聲明(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT) 進行[4]。中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)的目的是對中醫(yī)中藥進行系統(tǒng)的考察和研究，針對臨床的治療和診斷進行系統(tǒng)評價，從而制定出更為客觀準(zhǔn)確的治療指南。
循證醫(yī)學(xué)和中醫(yī)學(xué)的結(jié)合，最基本的結(jié)合就是在證據(jù)的產(chǎn)生層面。中醫(yī)藥研究多年來一直致力于用實驗的方法弄清某種中醫(yī)治療手段的病理生理基礎(chǔ)，雖然耗資巨大但收效甚微，中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)在不排斥基礎(chǔ)研究證據(jù)的同時，更強調(diào)以人為主的臨床研究證據(jù)，特別是以病人為中心的診斷、治療、預(yù)后、預(yù)防及康復(fù)等方面的高質(zhì)量臨床研究證據(jù)，并較好地提供了快速獲取所需科學(xué)證據(jù)的途徑。
循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評價在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展中起到了積極的推動作用，盡管循證醫(yī)學(xué)不是為中醫(yī)產(chǎn)生的，但是其對文獻(xiàn)進行二次評價的思想和方法確實值得中醫(yī)借鑒和學(xué)習(xí)，縱觀幾千年中醫(yī)發(fā)展史，其實就是一個不斷繼承與創(chuàng)新的歷史，在科學(xué)技術(shù)日新月益發(fā)展的今天，如果能夠利用現(xiàn)代先進的方法和思想，建立適合中醫(yī)特色系統(tǒng)評價理論體系，必將對中醫(yī)學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生不可估量的作用。
國內(nèi)的中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究者已按系統(tǒng)評價的方法，對中草藥治療慢性乙型肝炎[5]、中草藥治療脂肪肝[6]、中藥治療慢性支氣管炎[7]、中藥治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥[8]、中藥治療慢性腎小球腎炎[9]、三七制劑治療缺血性中風(fēng)急性期[10]的中醫(yī)藥治療上述疾病的療效進行了評價，提供中醫(yī)藥治療的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為臨床醫(yī)生了解上述疾病的中醫(yī)藥治療效果提供了客觀依據(jù)。為使臨床醫(yī)師在最短的時間內(nèi)掌握最新的學(xué)術(shù)動態(tài)，改進或完善中醫(yī)藥治療上述疾病的方案，為患者提供最佳的醫(yī)療服務(wù)。
中醫(yī)藥學(xué)是中華民族數(shù)千年來的醫(yī)療實踐與智慧的結(jié)晶，由于歷史的原因和條件的局限性，其診療體系內(nèi)涵的闡釋和外延的拓展在現(xiàn)代社會模式中需要進一步的完善和發(fā)展。只要現(xiàn)代的中醫(yī)藥研究者以誠實、踏實的態(tài)度認(rèn)認(rèn)真真地開展各種臨床研究、分析臨床診療實踐所積累的數(shù)據(jù)，那么，隨著研究的深入和高質(zhì)量證據(jù)的不斷積累，便能促進中醫(yī)藥學(xué)理論的自我更新，使中醫(yī)藥匯通于現(xiàn)代的技術(shù)和方法中，具有更寬泛的適應(yīng)性和生命力，為人類的健康服務(wù)。
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實驗教學(xué)在藏醫(yī)藥學(xué)教學(xué)中越來越受重視，實驗課程不斷豐富，目前已開設(shè)20多門相關(guān)的實驗課程，具體實驗內(nèi)容達(dá)80余項；同時，實驗教學(xué)對象也比較廣泛，、青海、甘肅等省藏醫(yī)學(xué)院的本科生以及研究生均有針對性的實驗課程，且參加的學(xué)生人數(shù)逐年增加。實驗教學(xué)在藏醫(yī)藥學(xué)的傳承中發(fā)揮著極為重要的作用，傳統(tǒng)“師帶徒”教學(xué)模式下的實踐內(nèi)容傳承，一般通過綜合性實踐項目進行，學(xué)生處于被動地位?，F(xiàn)代藏醫(yī)藥學(xué)實驗教學(xué)在傳承傳統(tǒng)實驗內(nèi)容的同時，更重視學(xué)生的主觀能動性，有利于藏醫(yī)藥學(xué)的創(chuàng)新。在實驗課程設(shè)置上，從教學(xué)目標(biāo)出發(fā)，以綜合實驗為核心，倡導(dǎo)開放性的課程體系，注重在實驗中融入創(chuàng)新內(nèi)容，對藏醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展有積極意義。
2藏醫(yī)藥學(xué)實驗教學(xué)改革
2.1教學(xué)思路與教學(xué)方法改革
以創(chuàng)建傳統(tǒng)與現(xiàn)代相融合的教學(xué)模式為基礎(chǔ)，轉(zhuǎn)變教學(xué)思路，從理論、實驗以及臨床出發(fā)，對藏醫(yī)藥學(xué)教學(xué)進行全面改革，形成實驗、實踐相結(jié)合的教學(xué)模式，促使教學(xué)內(nèi)容和諧互融，便于學(xué)生對教學(xué)內(nèi)容的系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握。在具體教學(xué)方法上，應(yīng)注意通過開展實驗課程加強學(xué)生對醫(yī)學(xué)技術(shù)的學(xué)習(xí)，如野外實地辨識藥物、珍寶類藥材甄別、藥物六味定性技術(shù)、圖像采集與分析技術(shù)以及炮制工藝技術(shù)等，通過綜合性實驗傳授各種技術(shù)。另外，在實驗設(shè)置上，應(yīng)力求精細(xì)化，在以綜合性實驗為主，讓學(xué)生系統(tǒng)掌握藏醫(yī)藥學(xué)知識的同時，還應(yīng)注重對重點知識進行專門實驗，但要避免重復(fù)。在實驗教學(xué)中，應(yīng)注意將實驗內(nèi)容與臨床知識緊密結(jié)合，以利于學(xué)生盡快將知識應(yīng)用于臨床實踐中。此外，還應(yīng)加強實驗室建設(shè)，讓學(xué)生在藏醫(yī)藥學(xué)傳統(tǒng)實驗室、標(biāo)本實驗室等地進行不同方向的精細(xì)化學(xué)習(xí)，提高學(xué)生對藏醫(yī)藥學(xué)的認(rèn)知程度。
2.2教學(xué)模式改革
2.2.1實驗、理論教學(xué)與臨床實踐相結(jié)合
將實驗教學(xué)與理論教學(xué)有機結(jié)合，加深學(xué)生對理論知識的理解。同時，將實驗內(nèi)容與臨床實踐密切結(jié)合，以提高學(xué)生臨床應(yīng)用能力。實驗教學(xué)可采取彈性化教學(xué)模式，即根據(jù)需要將不同學(xué)科的實驗課程相互融合，并與臨床實踐內(nèi)容呼應(yīng)，便于學(xué)生對知識的充分理解。
2.2.2實行校院聯(lián)合培養(yǎng)模式
在實驗教學(xué)中，注重加強與各實習(xí)醫(yī)院相關(guān)科室的合作，將實驗內(nèi)容與臨床實踐相結(jié)合，讓學(xué)生盡早接觸實際工作，提升實踐能力。
2.2.3傳統(tǒng)、現(xiàn)代教學(xué)模式相結(jié)合
注重對傳統(tǒng)教學(xué)模式的充分應(yīng)用，同時緊貼現(xiàn)代醫(yī)學(xué)教學(xué)模式，促使二者良好融合，即以傳統(tǒng)為基礎(chǔ)，與現(xiàn)代相統(tǒng)一，既取傳統(tǒng)精華，又避免與時代脫節(jié)，促使藏醫(yī)藥學(xué)教學(xué)良性發(fā)展。
2.2.4校內(nèi)、校外相互補充
各高校藏醫(yī)藥學(xué)專業(yè)應(yīng)在汲取本校教學(xué)優(yōu)勢資源的基礎(chǔ)上，實施開放的教學(xué)理念，加強與其他兄弟院校的聯(lián)系，互通有無，學(xué)習(xí)其他院校實驗教學(xué)模式，并通過合作辦學(xué)等方式，促使藏醫(yī)藥學(xué)教學(xué)模式更科學(xué)，實現(xiàn)藏醫(yī)藥學(xué)的整體、長遠(yuǎn)發(fā)展。
3小結(jié)
關(guān)鍵詞:中醫(yī)藥教育 繼承 創(chuàng)新
1問題
1.1中醫(yī)藥大學(xué)的學(xué)生人學(xué)后對中醫(yī)沒有興趣
中醫(yī)藥大學(xué)的學(xué)生有相當(dāng)一部分學(xué)生當(dāng)中醫(yī)課程開課后對中醫(yī)藥沒有興趣，不愿學(xué)習(xí)中醫(yī)，認(rèn)為難懂不好理解。
1.2中醫(yī)藥大學(xué)的學(xué)生學(xué)習(xí)中對中醫(yī)藥課程產(chǎn)生厭煩
有相當(dāng)一部分學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中，由于對中醫(yī)沒有興趣，產(chǎn)生消極厭煩情緒，成績普遍較差。
1.3中醫(yī)藥大學(xué)的學(xué)生畢業(yè)后對中醫(yī)產(chǎn)生懷疑
一部分畢業(yè)生進人實習(xí)時，遇到病人時不知如何診脈、識證、立法、用藥，即使勉強處方，都要根據(jù)西醫(yī)的診斷指標(biāo)辨病用藥，療效極差，因此對中醫(yī)產(chǎn)生懷疑。
2原因
2.1中醫(yī)院校招生的誤區(qū)
中醫(yī)教育從歷史上都是以家傳，師傳形式為主，20世紀(jì)50年代隨著北京、上海、廣州、成都四地創(chuàng)辦了中醫(yī)學(xué)院，隨后全國各省、市、自治區(qū)也創(chuàng)辦了中醫(yī)學(xué)院，但是，由于近代一直是以西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)占主導(dǎo)地位，招生的質(zhì)量和要求模糊，時至今日，中醫(yī)藥院校的招生仍然采用西醫(yī)藥大學(xué)的招生標(biāo)準(zhǔn)，從理科學(xué)生中招生，這就給中醫(yī)藥的發(fā)展和前進埋下隱患。中醫(yī)藥來源于傳統(tǒng)的中華文化、人文科學(xué)，沒有中華文化底蘊，就無法理解經(jīng)典中的哲學(xué)理念和人文自然，要學(xué)好中醫(yī)也很不容易。
2.2中醫(yī)院校的教學(xué)課程設(shè)置順序有誤
興趣是學(xué)生最好的老師，中醫(yī)藥教育要以中醫(yī)藥為專業(yè)，理科學(xué)生本來就對中醫(yī)藥很難發(fā)生興趣，而中醫(yī)藥教育的教學(xué)課程設(shè)置順序不合理，學(xué)生一人學(xué)首先灌輸?shù)氖俏麽t(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識和外語，由于理科學(xué)生對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接受能力快而強，一開始就把思路和觀念引向現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，當(dāng)以后進人中醫(yī)藥課程時，文科知識差，觀念轉(zhuǎn)不過來，對傳統(tǒng)經(jīng)典文化沒有興趣，逐漸產(chǎn)生厭倦心理，隨即失去信心，甚至誤解中醫(yī)學(xué)術(shù)。
2.3對中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論教學(xué)進行客觀化教學(xué)模式改造
中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論首先是繼承，功底扎實后才可創(chuàng)新，一味追求現(xiàn)代化而把中醫(yī)基礎(chǔ)理論看作是滯后的，缺乏細(xì)胞、分子以及基因等微觀水平和現(xiàn)代科學(xué)試驗，從而進行客觀化教學(xué)模式的改造，完全割斷中華傳統(tǒng)文化與中醫(yī)藥學(xué)的聯(lián)系，使學(xué)生思維西化，對中醫(yī)產(chǎn)生厭倦和懷疑。
2,4臨床實踐課程少，紙上談兵多
中醫(yī)畢業(yè)生要注意臨床實踐，跟導(dǎo)師臨證治療，讓學(xué)生樹立起信心，不要讓西醫(yī)的診斷指標(biāo)牽著鼻子走。畢業(yè)論文追求分子水平，基因水平，把西醫(yī)現(xiàn)代化的東西全部搬到中醫(yī)中來搞中醫(yī)藥現(xiàn)代化，失去主次，造成畢業(yè)生不懂用望、聞、問、切的四診，來辨證施治，結(jié)合西醫(yī)的診斷、生理、病理等知識取長補短，或中西結(jié)合提高臨床療效，追求紙上談兵，結(jié)合不到臨床實踐，失去了中醫(yī)學(xué)的生命力。
3改革
目前中醫(yī)藥的發(fā)展遇到了前所未有的機遇，尤其近幾年，國家對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持政策極好，中醫(yī)藥院校教學(xué)改革勢在必行。
3.1中醫(yī)藥院校招生改革
中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同的學(xué)術(shù)體系，所以招生方式也一定要有區(qū)別，一定要從文科生中招生。
3.2中醫(yī)藥院校要以中醫(yī)教育為主
中醫(yī)藥院校要從教育內(nèi)容、課程體系和順序教學(xué)安排等方面保持中醫(yī)藥特色的的前提下，先安排一些傳統(tǒng)文化、人文科學(xué)、哲學(xué)、中醫(yī)基礎(chǔ)理論及中醫(yī)各科，經(jīng)典著作。然后，再注人現(xiàn)代自然科學(xué)、西醫(yī)基礎(chǔ)、生理、病理、分子、基因等現(xiàn)代科學(xué)知識。在完全繼承了中醫(yī)傳統(tǒng)文化的基礎(chǔ)上再接收現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，才能達(dá)到培養(yǎng)出創(chuàng)新發(fā)展的中醫(yī)人才。
【關(guān)鍵詞】中藥；西藥；中醫(yī)；西醫(yī)；結(jié)合
Try to Discuss the Combination of Western Medicine with the TCM Medicine
JIN Shao-hua.Lanshan district No.1 People’s Hospital,Linyi city,Shandong 276002, China
【Abstract】 Clinically the medicines have been divided into western medicine and Traditional Chinese Medicine(TCM),and it is used by the different theories of western medicine and TCM.But as medicines they have many common characters,so they have something can be transferred.We want to study and transfer the TCM medicine into western medicine,but many difficult things have been faced.For the western medicine,the study has reached the high level of molecule.In clinical it has been found that the western medicine also has some characters as the TCM medicine,and it can be used according the TCM theory,enhance the curative effects or avoid or release the side effects,maybe it is a shortcut of the combination for the western medicine with the TCM medicine.
【Key words】Western medicine;TCM medicine;Western medical science;TCM medical science;Combination
“中西醫(yī)結(jié)合”的明確提出，至今已逾五十周年，盡管中西醫(yī)結(jié)合早已被視為中國衛(wèi)生界的三支重要力量之一，但從學(xué)術(shù)角度講，中西醫(yī)結(jié)合后的醫(yī)學(xué)，其學(xué)科范疇和內(nèi)涵，卻尚處爭議中，而作為治療載體之一的藥物，在眾多的臨床醫(yī)務(wù)者心中，往往仍舊中是中，西是西，或一味追求中藥西藥化。中藥西藥化的難度在哪里；西藥是否具有中藥的某些性能，或西藥的應(yīng)用是否也應(yīng)參照患者的寒熱虛實而有所區(qū)別；當(dāng)遇到某些患者應(yīng)用某藥物無效時，以耐藥性等理由的簡單解釋是否合理。作為一名藥學(xué)工作者，筆者在長期的臨床工作中悉心觀察與研究，總結(jié)報告如下。
中藥西藥化，決不僅僅是現(xiàn)在所謂的“提純”，不是簡單的沖劑、口服液、或注射液能概括的。一方面，中藥屬動物或植物的組織或礦物質(zhì)，其所含化合物的種類相當(dāng)多；另一方面，每味中藥的中醫(yī)藥學(xué)的性能、功效表述又往往為多方面，故其現(xiàn)代科學(xué)化的難度很大。就物質(zhì)基礎(chǔ)來講，盡管從現(xiàn)代化學(xué)研究的知識和方法看，若將一味中藥的全部組成的化合物種類和數(shù)量研究確定，是可能的，但工作量極大，尤其若涉及多糖類和蛋白質(zhì)類化合物，難度更大。就生物活性來講，若將一味中藥的中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語所表述的性能和功效，均給予現(xiàn)代科學(xué)的生理、生化、病理等指標(biāo)和術(shù)語的表述，其難度之大、工作量之大都超乎想象。尤為重要的是，有些中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語表達(dá)，如陰、 陽、氣、血、精、神等，如何從現(xiàn)代科學(xué)角度理解，尚屬探討的內(nèi)容，故更增加中藥的性能、功效的現(xiàn)代科學(xué)表述難度。基于此，即使一些常用中藥如人參、丹參、黃芪等，盡管有多方面的現(xiàn)代科學(xué)研究，其結(jié)果仍與理想的現(xiàn)代科學(xué)化有很大差距?？梢娪涩F(xiàn)有中藥獲取現(xiàn)代科學(xué)化中藥之途徑，其艱難程度是不言而喻的。而即使中藥的各種成分研究已經(jīng)詳盡，若離開了中醫(yī)的整體觀念和辨證論治，離開了中醫(yī)的組方原則，中藥是否會失去其特性尚值得探討。
中藥西藥化有相當(dāng)大的難度，那么，西藥是否能夠中藥化；在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，進而提高療效或避免、減輕其毒副作用，達(dá)到西為中用。筆者在臨床工作中發(fā)現(xiàn)，西藥在臨床應(yīng)用時，若按照中醫(yī)辨證論治的分型規(guī)律選擇應(yīng)用，往往會對疾病有較好的療效，從側(cè)面說明某些西藥已經(jīng)表現(xiàn)出中藥的特性和功效。例如氫化可的松，它對腎陽虛患者效果較好，對腎陰虛患者效果不理想，這說明它具有補腎陽的功效。再如大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，可治療某些感染性疾病，但易引起患者的惡心、嘔吐等反應(yīng)，而反應(yīng)的程度往往與患者的體質(zhì)狀況有很大關(guān)系，體質(zhì)差(多屬脾腎陽虛)者反應(yīng)強，體質(zhì)好(多屬實熱證)者反應(yīng)輕，說明其具備中藥苦寒的特性，在清熱瀉火的同時，易于傷及脾胃陽氣，治療應(yīng)用時應(yīng)中病即止，不可久用；再如氨基甙類抗生素，用量過大或患者體質(zhì)虛弱時，易致腎毒性和聽神經(jīng)損傷，依據(jù)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)理論，腎開竅于耳，這和藥物的歸經(jīng)理論相通，而在應(yīng)用量相同的情況下，若加用健腦益腎的中藥，則能明顯降低其腎毒性或聽神經(jīng)損傷的概率或風(fēng)險。這說明西藥具有中藥的性能。而從另一角度看，不論西藥還是中藥，它們都是由化合物分子組成，決定著藥物的性能和功效。而從這些組成分子的情況來看，不論西藥和中藥，其共同的特點是都有單體化合物和混合物、天然產(chǎn)物和人工合成產(chǎn)物、成分結(jié)構(gòu)清楚和不清楚的，這就是西藥和中藥的物質(zhì)同一性。既然中藥具有中醫(yī)藥學(xué)理論體系術(shù)語所表示的特性和功效，那么，西藥也應(yīng)具備。西藥和中藥的作用對象都是人，用來防治疾病，這是西藥中藥化的生物活性基礎(chǔ)，也是療效一致性的基礎(chǔ)?，F(xiàn)代研究表明，盡管中藥現(xiàn)代化難度很大，但畢竟是可以用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的術(shù)語來表示其性能和功效，也可以治療西醫(yī)藥學(xué)術(shù)語表達(dá)的疾病。所以，同樣能用來防治疾病的西藥，應(yīng)完全可以用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語表示其中藥特性和功效，從而按中醫(yī)藥理論使用，這在理論上擁有了西藥中藥化的可行性。
【關(guān)鍵詞】 中醫(yī)藥治療學(xué)
［摘要］ 中醫(yī)藥的突出特點和生命力就在于其療效，即根據(jù)中醫(yī)基本理論應(yīng)用方藥的治療效果。中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究必須體現(xiàn)中醫(yī)基本理論，遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床試驗設(shè)計方法以及利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)關(guān)于疾病診斷和療效判斷的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)將中醫(yī)證候相關(guān)信息（包括癥狀、舌象和脈象）納入臨床試驗的檢查項目之中，開展兩次或多次的臨床試驗，利用多元統(tǒng)計分析方法，對比分析有效和無效人群的特點，尋求與中醫(yī)藥治療方案有效結(jié)局相關(guān)的主觀癥狀、舌象和脈象，從而找到該治療方案的最佳適應(yīng)癥，形成規(guī)范的治療方案。
［關(guān)鍵詞］ 中醫(yī)藥治療學(xué); 規(guī)范; 臨床方案
Methodological thoughts about research of standardized clinical protocols of traditional Chinese medicine
ABSTRACT The treatment of traditional Chinese medicine (TCM) has been proved effective in clinical practice for thousands of years. To standardize the clinical protocols of TCM is absolutely necessary for enhancing the research quality of TCM and expanding the international influence of TCM. The standardization research on clinical protocols of TCM should be based on the basic theory of TCM and in the light of good clinical practice （GCP） principles. The clinical criteria for both diagnosis and efficacy evaluation of disease are also needed. To include all symptoms， tongue manifestations and pulse presentations into case report form， and to compare the differences in these clinical parameters between effective and noneffective cases by multivariate analysis may be helpful to find more specific indications for therapeutic protocol of TCM. Furthermore， It is suggested that two or more clinical trials on one therapeutic protocol are needed to identify its accurate indications.
KEY WORDS therapeutics (TCM); benchmarking; clinical protocols
雖然中醫(yī)藥治療疾病具有確切的療效，但許多人在描述其療效時都會感到一些困惑：中醫(yī)藥治療效果雖好，但國際公認(rèn)的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語言及方法卻難以對其進行準(zhǔn)確的描述。因此，中醫(yī)藥知識的廣泛傳播與普及便難以展開，而知識的有效傳遞是知識發(fā)展的重要途徑。中醫(yī)藥的突出特點和生命力就在于其療效，即根據(jù)中醫(yī)基本理論應(yīng)用方藥的治療效果。因此，運用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語言描述中醫(yī)藥治療方案的有效性及積極開展中醫(yī)藥的對外傳播是中醫(yī)藥國際化的重要內(nèi)容，其中首先就是進行中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究。
1 中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案研究應(yīng)遵循的基本原則
1.1 充分運用中醫(yī)基本理論 由于中醫(yī)藥的療效是在中醫(yī)基本理論指導(dǎo)下獲得的，因此中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究一定要體現(xiàn)中醫(yī)基礎(chǔ)理論的思想。
1.2 充分遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的臨床試驗管理規(guī)范 中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)臨床試驗管理規(guī)范（good clinical practice， GCP）的原則。合理的臨床試驗設(shè)計是說明一種藥物或一種治療方案有效性的前提，因此中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究同樣應(yīng)遵循這些原則。
1.3 充分利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病診斷和療效判斷的標(biāo)準(zhǔn) 將現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有關(guān)疾病診斷和療效判斷的標(biāo)準(zhǔn)運用于中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的研究中，將有利于中醫(yī)藥知識的對外傳播。
2 中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案研究的思路與方法
如果疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價指標(biāo)、臨床試驗設(shè)計原則都是固定的話，那么一種治療藥物或者治療方案的療效也是基本不變的。中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案的臨床療效評價如果完全遵照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床試驗設(shè)計原則，那么其療效也應(yīng)是固定的，不可能有很大的差異。我們難以改變疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價指標(biāo)和臨床試驗設(shè)計原則，我們也無意去研究這些內(nèi)容。要提高中醫(yī)藥治療方案的有效性，就必須在臨床試驗中充分運用中醫(yī)基礎(chǔ)理論和基本概念，進行具有中醫(yī)藥理論特點的規(guī)范化治療方案研究，尋求該治療方案的適合人群及其更確切的治療適應(yīng)癥，才可能進一步提高該治療方案的療效［1］。
2.1 將癥狀、舌象和脈象納入中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案研究，體現(xiàn)中醫(yī)基本思想 中醫(yī)四診信息中除了舌、脈象及聞的客觀信息之外，大多數(shù)是依據(jù)問診而得到的主觀癥狀信息，他們在中醫(yī)證候分類中起著決定性的作用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對癥狀、舌象和脈象在疾病發(fā)生發(fā)展過程中作用的認(rèn)識還很不夠。多數(shù)情況下，與病變部位不相關(guān)的一些癥狀被認(rèn)為是病理變化的主觀反應(yīng)，是從屬于客觀病理變化的反應(yīng)，或者說是治療效果的從屬反應(yīng)。例如，肝炎患者有無腰痛或出汗等癥狀并不影響疾病分類學(xué)的診斷和治療；肝炎患者在治療后是否出現(xiàn)排便情況的改變亦不影響治療方案的調(diào)整。中醫(yī)始終非常重視臨床主觀癥狀、舌象和脈象在疾病個體化中的作用，同時也是中醫(yī)辨證論治的基礎(chǔ)［2］。
有研究表明，一定的癥狀組合（包含全身癥狀、消化道癥狀等）有助于提高慢性胃炎患者幽門螺桿菌（Helicobacter pylori， HP）的判別率，而不恰當(dāng)?shù)慕M合則可降低HP感染的判別率，由此提示癥狀與疾病診斷指標(biāo)之間存在一定的聯(lián)系［3］。另一組研究結(jié)果表明，慢性胃炎患者非疾病診斷相關(guān)癥狀組合與胃黏膜CD4、CD8細(xì)胞浸潤之間存在一定的相關(guān)性，提示非疾病診斷相關(guān)信息與疾病病理相關(guān)信息之間可能存在某種內(nèi)在的聯(lián)系［4］。由此可見，癥狀、舌象、脈象與疾病診斷指標(biāo)之間存在一定的相關(guān)性。在臨床試驗設(shè)計中，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)基本理論和基本原理，將相關(guān)癥狀、舌象和脈象納入檢查項目之中，是探索中醫(yī)癥狀、舌象、脈象與該治療方案之間關(guān)系的重要因素。
2.2 開展兩次或多次臨床試驗以找到中醫(yī)藥治療方案的最佳適應(yīng)癥 任何一種治療方案，無論是中藥還是西藥，其治療結(jié)果往往是部分有效或部分無效。目前對于有效或無效的評價標(biāo)準(zhǔn)大多是根據(jù)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)中所含指標(biāo)的改善程度來進行判斷的。這種以疾病理論為基礎(chǔ)的治療學(xué)往往強調(diào)有效率，而不強調(diào)有效與無效之間是否存在某種必然的聯(lián)系，因此也不可能從這種關(guān)系中找出一種調(diào)整治療方案、提高療效的途徑和方法。中醫(yī)藥治療尤其強調(diào)辨證治療，強調(diào)同一種疾病其治療的有效與無效之間必定存在一定的區(qū)別。這種可能的必然聯(lián)系和區(qū)別應(yīng)從同一種疾病所表現(xiàn)出來的多種不同反應(yīng)加以考慮，主要包括臨床癥狀、舌象和脈象，特別是那些看起來與疾病無必然聯(lián)系的全身性癥狀或與疾病相關(guān)但性質(zhì)不同的癥狀。依據(jù)一種治療方案有效或無效的結(jié)果，對比分析兩者之間非疾病診斷相關(guān)臨床表現(xiàn)的異同規(guī)律，從中發(fā)現(xiàn)與這種治療方案密切相關(guān)的非疾病診斷相關(guān)臨床表現(xiàn)。如此可將作為中醫(yī)證候分類依據(jù)的癥狀、舌象和脈象納入療效評價和治療方案的選擇依據(jù)之中，從而在疾病治療相關(guān)適應(yīng)癥中增加中醫(yī)癥狀、舌象和脈象因素，發(fā)揮中醫(yī)基本理論在治療疾病中的指導(dǎo)作用［5］。
在臨床試驗設(shè)計過程中，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)基本理論，在檢查項目中納入中醫(yī)主觀癥狀、舌象和脈象，進行治療方案適應(yīng)癥的探索。同時，應(yīng)開展兩次或兩次以上的臨床試驗。第一次臨床試驗主要是對中醫(yī)證候信息（包括癥狀、舌象和脈象）的優(yōu)選試驗，在全面收集患者證候信息與療效評價指標(biāo)的基礎(chǔ)上，通過數(shù)據(jù)分析獲得該治療方案理想的適應(yīng)癥。第二次臨床試驗主要是對適應(yīng)癥進行的驗證試驗，針對第一次臨床試驗所獲得的適應(yīng)癥開展驗證工作，目的是客觀評價該治療方案適應(yīng)癥的可靠性；同時，對收集的證候信息與療效評價指標(biāo)數(shù)據(jù)繼續(xù)進行分析，逐步完善該治療方案的適應(yīng)癥，為下一次的臨床試驗提供可靠數(shù)據(jù)。
2.3 采用多元統(tǒng)計分析方法對比分析有效與無效人群癥狀、舌象和脈象的特點，尋求與中醫(yī)藥治療方案有效性相關(guān)的癥狀、舌象和脈象 隨著數(shù)據(jù)分析技術(shù)的進步，可以運用數(shù)據(jù)庫、生物信息學(xué)、復(fù)雜系統(tǒng)分析、數(shù)據(jù)挖掘及多元統(tǒng)計分析等方法分析臨床試驗數(shù)據(jù)，以期探索中醫(yī)藥治療方案的最佳適應(yīng)癥［6］。對中醫(yī)癥狀和舌、脈象的聚類分析可以采用主因子法、典型相關(guān)分析以及標(biāo)準(zhǔn)典型相關(guān)分析等多種方法，估計因子載荷，用回歸法估計旋轉(zhuǎn)后各公因子得分，以評價中醫(yī)主觀癥狀、舌象和脈象對療效的貢獻(xiàn)率。應(yīng)用回歸分析法對中醫(yī)癥狀、舌象和脈象以及從臨床試驗中所得到的因子在療效評價中的作用進行分析，可以找出與該治療方案相關(guān)的癥狀、舌象、脈象或因子。
在對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎所做的臨床試驗中，18項主觀癥狀通過因子分析得到4個公因子，分別較好地反映了關(guān)節(jié)局部病情以及中醫(yī)寒證、虛證、熱證的癥狀；中、西藥治療對反映關(guān)節(jié)病情公因子的影響一致，均具有改善作用，但中藥治療對虛證癥狀公因子的改善優(yōu)于西藥。這說明因子分析法能夠?qū)χ嗅t(yī)辨證過程中重要因素的主觀癥狀進行分類研究，對公因子與療效之間關(guān)系的探索能更好地顯示中藥療效的特點［7］。對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的研究表明，關(guān)節(jié)疼痛和關(guān)節(jié)壓痛與中藥治療效果呈正相關(guān)，夜尿多則呈負(fù)相關(guān)；關(guān)節(jié)壓痛和口渴與西藥治療效果呈正相關(guān)，眩暈則呈負(fù)相關(guān)；根據(jù)主觀癥狀與療效的回歸分析結(jié)果，對原始數(shù)據(jù)進行再次分析，表明將主觀癥狀納入適應(yīng)癥后，中、西藥治療效果均有提高，說明某些主觀癥狀與中、西藥治療的療效之間存在一定的相關(guān)性［8］。因此，有必要加強癥狀對療效影響的研究，將癥狀納入藥物治療的適應(yīng)證。
隨著中醫(yī)藥規(guī)范化治療方案研究的深入，疾病診斷依據(jù)中將會納入更多的中醫(yī)癥狀、舌象和脈象信息，治療疾病時也會因為獲得了更合適的適應(yīng)癥從而取得更理想的治療效果；同時，中醫(yī)證候分類方法和理論也將作為現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的主要內(nèi)容，并隨著科學(xué)技術(shù)的進步不斷完善。
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