時(shí)間：2023-03-03 15:57:37
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇藥品管理法實(shí)施細(xì)則，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
論文摘要 藥品關(guān)乎患者健康，也關(guān)乎到民眾生活質(zhì)量。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實(shí)情況不理想。藥品領(lǐng)域某些規(guī)定過于原則化，存在設(shè)計(jì)缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)無法對(duì)制售假藥劣藥行為及時(shí)準(zhǔn)確定性。只有深化對(duì)生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)與藥監(jiān)部門、工商部門等的溝通交流，才能幫助檢察機(jī)關(guān)準(zhǔn)確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
論文關(guān)鍵詞 生產(chǎn)銷售假藥罪 生產(chǎn)銷售劣藥罪 刑事監(jiān)管
藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，也與民眾的生活質(zhì)量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國(guó)對(duì)于藥品的準(zhǔn)入實(shí)施了嚴(yán)格的監(jiān)管，并對(duì)制售假藥劣藥犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰措施。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前的相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實(shí)情況并不理想。通過總結(jié)刑法及藥品管理法實(shí)施以來生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪批捕環(huán)節(jié)的司法實(shí)踐，筆者認(rèn)為藥品犯罪領(lǐng)域某些規(guī)定及條款過于原則和概括化，存在一定的設(shè)計(jì)缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)無法對(duì)制售假藥劣藥行為及時(shí)準(zhǔn)確定性。我們需要深化對(duì)生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認(rèn)識(shí)，通過增強(qiáng)與藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門的溝通交流，提高檢察機(jī)關(guān)對(duì)于制售假藥劣藥行為的認(rèn)知，準(zhǔn)確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
一、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的相關(guān)法律規(guī)定
根據(jù)2011年5月1日起施行的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）》第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！鄙鲜鲆?guī)定將原來刑法中規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯變更為行為犯，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于制售假藥犯罪的懲治決心。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。”此規(guī)定可以看出，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是實(shí)害犯。
關(guān)于假藥、劣藥的界定，主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。除此以外，也有一部分涉及生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的司法解釋，比如最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定等。
二、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的刑事監(jiān)管困境
（一）認(rèn)定假藥、劣藥難
根據(jù)刑法規(guī)定，假藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。概括來講，藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥，藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。司法實(shí)踐中，因假藥、劣藥的認(rèn)定具有專業(yè)性，作為檢察機(jī)關(guān)很難快速準(zhǔn)確地做出定性。比如某些不法分子生產(chǎn)銷售劣質(zhì)的、藥用價(jià)值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪還是構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪就存在爭(zhēng)議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產(chǎn)許可證？涉案中藥飲片是否有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，如果存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還要分析是否存在過期或變質(zhì)、中藥飲片真假、使用何種藥品標(biāo)準(zhǔn)作為藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)、犯罪主體是否具備生產(chǎn)銷售資質(zhì)等。單是認(rèn)定是否構(gòu)成變質(zhì)或被污染就存在現(xiàn)實(shí)難題，因?yàn)榘凑铡端幤饭芾矸ā返?8條的規(guī)定，對(duì)于變質(zhì)的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，而實(shí)踐中，各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般拒絕做此類檢驗(yàn)，少數(shù)予以檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)又無法出具其為假藥的檢驗(yàn)結(jié)論，原因在于藥檢機(jī)構(gòu)通常按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)檢，檢驗(yàn)結(jié)果通常表述為“性狀不符合規(guī)定”、“衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定”，無法直接得出變質(zhì)或被污染的結(jié)論。而且假藥劣藥的司法認(rèn)定容易出現(xiàn)競(jìng)合，比如依照《藥品管理法》第48條規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規(guī)定，超過有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過有效期后，其藥用效果區(qū)別明顯。部分超過有效期的藥品尚在穩(wěn)定期內(nèi)，仍具有藥效或成分未變質(zhì)；部分超過有效期的藥品則完全變質(zhì)失效，已變成有毒有害物質(zhì)。此時(shí)認(rèn)定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭(zhēng)議。司法實(shí)踐中，對(duì)于超過有效期的藥品是否達(dá)到變質(zhì)程度還是尚處穩(wěn)定期，僅憑肉眼是難以識(shí)別與認(rèn)定的，需要一定的技術(shù)檢測(cè)手段為輔助。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，司法機(jī)關(guān)須委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，但該規(guī)定同時(shí)帶來另一問題，即檢察機(jī)關(guān)需要花費(fèi)大量時(shí)間用于委托檢驗(yàn)及等候檢驗(yàn)結(jié)果，這與刑事訴訟法規(guī)定的檢察機(jī)關(guān)七天批捕期嚴(yán)重沖突，并且各地檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法的不同，可能會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生巨大影響。上述情形的出現(xiàn)，易使檢察機(jī)關(guān)批捕時(shí)對(duì)案件的定性陷入被動(dòng)。
另外，生產(chǎn)、銷售劣藥罪的成立前提是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，但在司法實(shí)踐中，對(duì)于病人使用藥品后產(chǎn)生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質(zhì)、飲食等其他原因所致，是否構(gòu)成嚴(yán)重危害，往往需要花費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，認(rèn)定過程漫長(zhǎng)且復(fù)雜。
（二）雙重標(biāo)準(zhǔn)致中藥飲片市場(chǎng)管理混亂
《藥品管理法》第10條第2款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制?！边@說明，中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)并存?；谥兴庯嬈奶厥庑约皣?guó)家鼓勵(lì)中藥行業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向原因，國(guó)家及地方藥監(jiān)部門在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)問題上往往采取謹(jǐn)慎態(tài)度，有的省份出臺(tái)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)距今已有七、八年，已滯后于藥品行業(yè)的發(fā)展；有的省份至今尚未出臺(tái)中藥飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致目前很多中藥飲片面臨絕既無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，又無省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺察到中藥飲片領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)不清及監(jiān)督不嚴(yán)問題，違法將一些劣質(zhì)及不合格的中藥飲片投放市場(chǎng)，威脅到廣大群眾的生命安全。
（三）行政處罰與刑事處罰不對(duì)接
從我國(guó)目前對(duì)藥品違法行為的處罰來看，主要由各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品管理法及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行，工商部門則負(fù)責(zé)查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個(gè)部門在處罰時(shí)很少考慮是否構(gòu)成刑事犯罪。檢察機(jī)關(guān)關(guān)于藥品違法行為的犯罪線索來源有限。相關(guān)部門各行其是，監(jiān)管缺乏配合，極易造成只追究行政責(zé)任而放棄追究刑事責(zé)任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對(duì)接渠道，導(dǎo)致“以罰代刑”現(xiàn)象嚴(yán)重。
三、完善建議
（一）借鑒藥監(jiān)部門界定假藥劣藥方法
作為決定某一違法行為能否最終進(jìn)入刑事審判階段的權(quán)力部門，檢察機(jī)關(guān)決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時(shí)，在不明確藥品產(chǎn)、購(gòu)、銷包裝標(biāo)示等方面的規(guī)范要求時(shí)，可積極和藥監(jiān)部門溝通聯(lián)絡(luò)。藥監(jiān)部門在打擊制售假藥劣藥經(jīng)驗(yàn)方面和技術(shù)方面均比檢察機(jī)關(guān)和工商部門專業(yè)。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門在認(rèn)定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時(shí)，依法委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，借助專業(yè)機(jī)構(gòu)科學(xué)合理的檢驗(yàn)結(jié)論，幫助檢察機(jī)關(guān)準(zhǔn)確定罪，確保批捕環(huán)節(jié)準(zhǔn)確無誤。
值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗(yàn)的主體應(yīng)為公檢法的哪個(gè)部門。筆者認(rèn)為，委托檢驗(yàn)的主體應(yīng)為公安機(jī)關(guān)，委托檢驗(yàn)程序應(yīng)提前至公安機(jī)關(guān)偵查階段。一方面，公安機(jī)關(guān)及時(shí)通過委托檢驗(yàn)確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機(jī)關(guān)偵查時(shí)有的放矢地收集犯罪證據(jù)；另一方面可以縮短檢察機(jī)關(guān)批捕環(huán)節(jié)的審查時(shí)間，推動(dòng)公訴程序盡快進(jìn)行。
（二）規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)
中藥飲片炮制的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要存在于藥典中，而各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制地方標(biāo)準(zhǔn)，要及時(shí)公開，方便民眾查詢，并且要根據(jù)時(shí)展予以及時(shí)修改更新，避免被不法分子利用規(guī)定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。
（三）建立公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門、工商部門、醫(yī)院與檢察機(jī)關(guān)的執(zhí)法聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制
公安機(jī)關(guān)在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經(jīng)驗(yàn)，藥監(jiān)部門在界定假藥、劣藥方面較為擅長(zhǎng)，工商部門在查處違法宣傳廣告方面經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)院在使用藥品方面擁有大量數(shù)據(jù)。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)充分利用每個(gè)部門的優(yōu)勢(shì)，在發(fā)現(xiàn)制售假藥劣藥犯罪行為時(shí)，聯(lián)動(dòng)處置，多管齊下，從而更加準(zhǔn)確及時(shí)地打擊此類犯罪，避免“以罰代刑”現(xiàn)象的發(fā)生。
各級(jí)藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督工作中，應(yīng)對(duì)查處的假藥劣藥進(jìn)行及時(shí)檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果及涉案標(biāo)的額及時(shí)告知公安部門，由公安部門對(duì)構(gòu)成犯罪的行為進(jìn)行詳細(xì)偵查，并盡快移送檢察機(jī)關(guān)審查批捕。同時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)在網(wǎng)絡(luò)等媒體上公布具備檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系方式，方便公安部門及司法機(jī)關(guān)查詢及委托。
面對(duì)現(xiàn)今社會(huì)鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門擔(dān)負(fù)著艱巨的甄別任務(wù)。在查處虛假藥品廣告宣傳的過程中，工商部門應(yīng)及時(shí)與藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)互通信息，分析確認(rèn)虛假宣傳行為是否構(gòu)成犯罪，從而建立工商部門與檢察機(jī)關(guān)的聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制。
醫(yī)院作為藥品和患者聚集的地方，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的個(gè)別疑似假藥劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的案例，醫(yī)院要及時(shí)整理匯總，總結(jié)致害成因，通知公安部門、檢察機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門，從而使藥監(jiān)部門能夠及時(shí)對(duì)疑似假藥劣藥進(jìn)行檢驗(yàn)，縮短認(rèn)定假藥劣藥過程，最終提高司法效率。
一、跟蹤檢查的對(duì)象及時(shí)間
（一）檢查對(duì)象
1、我市轄區(qū)內(nèi)*年1月1日前取得GSP認(rèn)證證書且近兩年內(nèi)未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業(yè)；本年度已安排再認(rèn)證的企業(yè)，不再安排GSP認(rèn)證跟蹤專項(xiàng)檢查。
2、在本年度發(fā)生經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等變更且已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其跟蹤檢查可與GSP專項(xiàng)檢查一并進(jìn)行。
（二）檢查時(shí)間
1、準(zhǔn)備階段：*年2月20日至3月10日。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查階段：*年3月20日至*年9月30日。
3、總結(jié)上報(bào)階段：*年10月10日至*年10月20日。
二、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查人員組成
（一）檢查標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品GSP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行全面檢查，并如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，形成跟蹤檢查報(bào)告。
（二）檢查人員：由各縣（市、區(qū)）局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
三、職責(zé)分工
（一）市局負(fù)責(zé)制訂本年度全市GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作計(jì)劃；對(duì)縣（市、區(qū)）工作進(jìn)行督查；制訂直管零售企業(yè)GSP跟蹤檢查方案并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；向省局上報(bào)檢查記錄和檢查總結(jié)。
（二）各縣（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)制訂本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查計(jì)劃和檢查方案；組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；向市局上報(bào)檢查記錄和結(jié)果。
四、檢點(diǎn)內(nèi)容和方法
（一）檢點(diǎn)內(nèi)容
全面檢查企業(yè)自首次GSP認(rèn)證后的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，從設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、許可事項(xiàng)、進(jìn)貨把關(guān)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存陳列、日常養(yǎng)護(hù)、分類管理、內(nèi)部評(píng)審、制度落實(shí)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展檢查。重點(diǎn)抓好以下工作：
1、按照國(guó)家和省局推行信息化管理及藥品電子監(jiān)管的要求，在我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步推行GSP軟件系統(tǒng)電子化管理。
2、嚴(yán)格藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職的檢查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查及核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能在崗執(zhí)業(yè)的，延期檢查，并要求企業(yè)限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
3、嚴(yán)格處方藥銷售管理，落實(shí)國(guó)家局*年下發(fā)的《關(guān)于做好處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》要求，所有藥品零售經(jīng)營(yíng)的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國(guó)家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品一律不得經(jīng)營(yíng)，否則依法嚴(yán)厲查處。
4、嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》，堅(jiān)決禁止藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)無批準(zhǔn)證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品；禁止經(jīng)營(yíng)與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。嚴(yán)格落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷產(chǎn)品建立購(gòu)銷臺(tái)帳制度，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動(dòng)。
5、嚴(yán)格取締藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)、掛靠經(jīng)營(yíng)及各種形式虛假藥品廣告宣傳。
6、貫徹落實(shí)國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知》精神，進(jìn)一步規(guī)范含興奮劑及其復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)核準(zhǔn)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對(duì)列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定銷售興奮劑及其復(fù)方制劑的，要嚴(yán)格依照《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規(guī)定進(jìn)行處理。
（二）檢查方式
檢查工作嚴(yán)格按照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和檢查方案，采取聽匯報(bào)、查現(xiàn)場(chǎng)、問情況、查資料等方式進(jìn)行。
五、工作要求
（一）各縣（市、區(qū)）局要高度重視GSP跟蹤檢查工作，要結(jié)合市場(chǎng)監(jiān)管工作實(shí)際，制定詳細(xì)和便于操作的工作計(jì)劃，明確責(zé)任和目標(biāo)，精心組織,周密安排，確保實(shí)效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃報(bào)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科。
（二）嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律。檢查組要按照檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，客觀記錄存在的缺陷項(xiàng)目。對(duì)不符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的行為，應(yīng)依法嚴(yán)肅處理。
被告：廣西浦北縣醫(yī)藥管理局（以下簡(jiǎn)稱浦北縣醫(yī)藥局）。
被告浦北縣醫(yī)藥局于1998年4月29日作出浦藥罰決字（1998）第44號(hào)行政處罰決定，認(rèn)定黃家威于1997年10月至11月在《廣西壯族自治區(qū)藥品管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《廣西藥品管理?xiàng)l例》）公布施行后，沒有辦理《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》，擅自進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，先后向玉林市個(gè)體藥行、廣東羅定制藥廠大量購(gòu)進(jìn)中藥材和中成藥進(jìn)行銷售。執(zhí)法人員在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所查獲的中藥、中成藥152種，價(jià)值人民幣56072.10元。其行為屬重大的違法行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第十五條、第三十八條第一款一項(xiàng)、第五十一條一項(xiàng)和《廣西藥品管理?xiàng)l例》第四條一款、第十二條、第三十一條一款的規(guī)定，決定沒收其被查獲的藥品，并處以該批藥品正品價(jià)格（金額為56072.10元）4.5倍的罰款，金額為252324.45元。原告不服行政處罰，依法向浦北縣人民法院提起行政訴訟。
原告訴稱：依照現(xiàn)行法律、行政法規(guī)的規(guī)定，被告對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中的違法行為沒有行政處罰權(quán)；被告的行政處罰所依據(jù)的事實(shí)不能成立，主要證據(jù)明顯不足；同時(shí)，被告的行政處罰行為違反法定程序，違反了公開、公正的原則。為此，請(qǐng)求人民法院依法判決撤銷被告的行政處罰決定，判令被告返還扣押的藥品給原告，承擔(dān)本案的訴訟費(fèi)用。
被告辯稱：根據(jù)《廣西藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，被告作為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門，有權(quán)對(duì)原告違法經(jīng)營(yíng)藥品的行為進(jìn)行處罰。被告原作出的（1998）第035號(hào)行政處罰決定因程序問題被人民法院撤銷，現(xiàn)重新作出的（1998）第44號(hào)行政處罰決定不受《行政訴訟法》第五十五條規(guī)定的限制，符合法定程序。被告對(duì)原告的行政處罰證據(jù)確實(shí)充分，除有查扣藥品清單及估價(jià)結(jié)論書外，還有書證和原告的陳述以及供貨人、購(gòu)貨人的證言等證據(jù)證實(shí)。同時(shí)，被告作出沒收查獲的藥品和罰款4.5倍的處罰，與原告的違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)相當(dāng)，符合法律法規(guī)的規(guī)定。綜上所述，被告的行政處罰決定主要事實(shí)清楚，證據(jù)充分，適用法律法規(guī)正確，符合法定程序，請(qǐng)求人民法院依法予以維護(hù)。
「審判
浦北縣人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，原告黃家威在沒有取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》的情況下擅自經(jīng)營(yíng)藥品，尤其在《廣西藥品管理?xiàng)l例》公布實(shí)施后，仍大量購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行銷售，嚴(yán)重違反了《藥品管理法》和《廣西藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。在被告調(diào)查處理過程中，原告不但不如實(shí)交代違法事實(shí)，接受處理，反而逃避檢查，轉(zhuǎn)移藥品，在社會(huì)上造成了極壞的影響。原告于1995年因無證經(jīng)營(yíng)藥品受到衛(wèi)生行政部門處罰后，不引以為誡，繼續(xù)無證經(jīng)營(yíng)藥品，其違法行為應(yīng)受到重罰。依據(jù)《廣西藥品管理?xiàng)l例》第四條一款、第三十一條一款的規(guī)定，被告有權(quán)對(duì)原告的違法行為作出行政處罰決定，并未超越其職權(quán)。被告作出的行政處罰決定認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確實(shí)充分，適用法律法規(guī)正確，程序合法，處罰適當(dāng)，本院應(yīng)予支持。據(jù)此，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第十五條、第三十八條一款、第五十一條一項(xiàng)、《廣西藥品管理?xiàng)l例》第四十一條一款、第十二條、第三十一條一款、《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第五十四條（一）項(xiàng)的規(guī)定，該院于1998年6月10日作出判決：
維持浦北縣醫(yī)藥局作出的浦藥罰決字（1998）第44號(hào)行政處罰決定。
黃家威不服一審判決，向欽州市中級(jí)人民法院提起上訴。其訴稱：上訴人屬有證合法經(jīng)營(yíng)藥品，并符合“三個(gè)有利”的政策；如上訴人需辦合格證，則應(yīng)由被上訴人通知補(bǔ)辦，但被上訴人并未通知，因而應(yīng)由被上訴人承擔(dān)這一責(zé)任。醫(yī)藥局屬生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部門，不是行政機(jī)關(guān)，根本沒有行政處罰權(quán)。且被上訴人作出行政處罰的依據(jù)是未經(jīng)公布的法規(guī)，沒有法律效力。一審判決證據(jù)不足，認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤，適用法律法規(guī)不當(dāng)。請(qǐng)求二審法院撤銷一審判決，判令被上訴人返還沒收的藥品，負(fù)擔(dān)全部訴訟費(fèi)用。
被上訴人縣醫(yī)藥局辯稱，上訴人在沒有取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的情況下，長(zhǎng)期進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這是不合法的；尤其是在有關(guān)規(guī)定公布后仍繼續(xù)大量購(gòu)進(jìn)和銷售藥品，更屬嚴(yán)重違法，因此，被上訴人對(duì)上訴人進(jìn)行處罰是必要的、正確的。一審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，請(qǐng)求二審法院予以維持。
欽州市中級(jí)人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，黃家威在1995年就因無《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品而被衛(wèi)生行政管理部門處罰，但黃家威并未引以為鑒，仍繼續(xù)無證經(jīng)營(yíng)藥品。尤其在《廣西藥品管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施后，仍大量購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行銷售。其違法行為被發(fā)現(xiàn)后又逃避檢查，非法轉(zhuǎn)移藥品，在社會(huì)上造成了極壞的影響。浦北縣醫(yī)藥局對(duì)其嚴(yán)重的違法行為給予重罰是正確的、合法的。一審法院判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，審理程序合法，本院應(yīng)予支持。黃家威上訴主張及理由不能成立，本院不予支持。依照《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第六十一條（一）項(xiàng)的規(guī)定，該院于1998年8月25日作出判決：
駁回上訴，維持原判。
上訴人黃家威不服二審判決，以原訴理由向廣西壯族自治區(qū)高級(jí)人民法院提出申訴，要求通過再審程序撤銷一、二審判決和縣醫(yī)藥局的行政處罰決定。與此同時(shí)，廣西一些新聞媒體也對(duì)此案進(jìn)行炒作。1999年第35、36期《廣西執(zhí)法內(nèi)參》對(duì)本案的審理作了報(bào)道，對(duì)醫(yī)藥局是否有行政處罰權(quán)、法院判決所依據(jù)的事實(shí)是否確實(shí)提出質(zhì)疑。自治區(qū)人大常委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)于2000年1月20日召集區(qū)高級(jí)法院和區(qū)直有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加的會(huì)議，專門研究貫徹執(zhí)行《廣西藥品管理?xiàng)l例》中的有關(guān)問題，對(duì)《廣西藥品管理?xiàng)l例》同《藥品管理法》是否抵觸的問題進(jìn)行了論證。
1999年1月，自治區(qū)高級(jí)人民法院受理了黃家威的申訴，對(duì)此案進(jìn)行了復(fù)查。經(jīng)復(fù)查認(rèn)為，黃家威違法行為發(fā)生時(shí)和縣醫(yī)藥局實(shí)施處罰時(shí)，《廣西藥品管理?xiàng)l例》已公布生效，縣醫(yī)藥局依據(jù)該條例的規(guī)定有權(quán)實(shí)施行政處罰；其處罰決定適用該條例并無不當(dāng)，所處罰款金額在法定幅度內(nèi)，并不顯失公正。一、二審判決維持縣醫(yī)藥局的行政處罰決定是正確的。據(jù)此，該院于2000年4月13日作出駁回申訴通知，維持二審判決。
「評(píng)析
筆者就本案爭(zhēng)議的幾個(gè)焦點(diǎn)問題作以下評(píng)析：
一、被告的行政處罰所依據(jù)的事實(shí)是否存在違法事實(shí)是行政處罰的基礎(chǔ)和根據(jù)。有無違法行為，是檢驗(yàn)行政處罰是否合法的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。本案被告在其行政處罰決定中，認(rèn)定原告無證大量購(gòu)、銷藥品，違反了藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定。被告這一認(rèn)定是否確實(shí)？《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十條規(guī)定：“開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意，經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?！?990年，國(guó)務(wù)院針對(duì)藥品市場(chǎng)出現(xiàn)的問題，為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人民的身體健康和生命安全，批轉(zhuǎn)了國(guó)家醫(yī)藥管理局《關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)的意見》，即國(guó)發(fā)（1990）29號(hào)文。該文第二條第（二）款明確規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，必須取得醫(yī)藥部門發(fā)給的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證，取得衛(wèi)生部門發(fā)給的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，再由工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照，方可生產(chǎn)、批發(fā)藥品。從事藥品零售的集體、私營(yíng)企業(yè)和個(gè)體工商戶也必須遵守上述規(guī)定?！稄V西藥品管理?xiàng)l例》第七條也作了類似規(guī)定。根據(jù)上述法律、法規(guī)規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，必須具備“兩證一照”，即必須先經(jīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意，發(fā)給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合格證后，經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政管理部門審核批核，發(fā)給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，再由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照，始得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品。而本案原告在進(jìn)行藥品購(gòu)、銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)，僅持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，既無《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》，也無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。其持有的營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是中草藥、清涼劑、副食品，而其購(gòu)進(jìn)和銷售的是中藥材和中成藥等藥品，超出營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，其行為明顯違反了我國(guó)藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定。據(jù)此，被告認(rèn)定原告無證經(jīng)營(yíng)藥品的事實(shí)是存在的，依法給予行政處罰亦是應(yīng)當(dāng)?shù)摹?/p>
關(guān)鍵詞 上市后藥品 再評(píng)價(jià) 立法
中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)03-0116-03
近年來，藥害事件的出現(xiàn)使得上市后藥品再評(píng)價(jià)制度備受關(guān)注。上市后藥品再評(píng)價(jià)是指依照法定程序，對(duì)上市后藥品的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)并得出再評(píng)價(jià)結(jié)果的過程。上市后藥品再評(píng)價(jià)是政府職能部門開展藥品上市后監(jiān)管的主動(dòng)行政手段，最直接的目的就是對(duì)特定藥品的安全性和有效性作出客觀評(píng)價(jià)，為藥品監(jiān)督管理部門采取行政處理措施提供依據(jù)。同時(shí)，上市后藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果還可以為指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥提供建議，為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建后，充分認(rèn)識(shí)到上市后藥品再評(píng)價(jià)對(duì)保證用藥安全有效的重要意義，從實(shí)際出發(fā)總體設(shè)立了上市后藥品再評(píng)價(jià)制度，但因缺少具體實(shí)施細(xì)則而略顯蒼白，事實(shí)上只有靠法律的強(qiáng)制、引導(dǎo)和規(guī)范，才能完善并確保上市后藥品再評(píng)價(jià)職能的實(shí)現(xiàn)，才能保證制度得以落實(shí)并保持穩(wěn)定和持久發(fā)展。
1 上市后藥品再評(píng)價(jià)立法的必要性
1.1 上市后藥品再評(píng)價(jià)全面性和長(zhǎng)期性的需要
上市前的評(píng)價(jià)是在有限條件下對(duì)藥品安全性和療效作出的初步評(píng)價(jià), 只是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的準(zhǔn)入評(píng)價(jià)。顯然，藥品上市之后暴露出來的種種問題需要加以管理，并且需要對(duì)這些問題從技術(shù)上進(jìn)行分析、評(píng)估，找出癥結(jié)所在?！巴暾乃幤吩u(píng)價(jià)應(yīng)貫穿于整個(gè)藥品的生命周期” ［1］，上市后藥品再評(píng)價(jià)工作就是對(duì)上市前評(píng)價(jià)的延續(xù)、補(bǔ)充和完善。
根據(jù)上市后藥品再評(píng)價(jià)的內(nèi)涵，不難發(fā)現(xiàn)上市后藥品再評(píng)價(jià)主要體現(xiàn)在對(duì)上市藥品的安全性和有效性的再評(píng)價(jià)，并為藥品的研發(fā)、經(jīng)營(yíng)和使用提供依據(jù)。其中，藥品安全性評(píng)價(jià)對(duì)上市藥品是必不可少的，是上市后藥品再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容，主要考察經(jīng)長(zhǎng)時(shí)期應(yīng)用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，以及停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，同時(shí)研究不良反應(yīng)發(fā)生的因素，比如機(jī)體、劑型、給藥方法、藥物相互作用等對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)的影響。而藥品有效性的評(píng)價(jià)，是指對(duì)藥品上市后在廣大患者中應(yīng)用的有效率、長(zhǎng)期效應(yīng)或新的適應(yīng)證以及臨床應(yīng)用中存在的可能影響藥品療效的各種因素作出的相應(yīng)評(píng)價(jià)，比如治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥或食物等對(duì)藥品療效的影響情況。
上市后藥品再評(píng)價(jià)的長(zhǎng)期持續(xù)性和全面性決定了這項(xiàng)工作勢(shì)必會(huì)涉及多個(gè)組織及人員的參與，要保證再評(píng)價(jià)各環(huán)節(jié)工作能夠流暢地開展，就不得不細(xì)化、完善相關(guān)規(guī)定，用法律手段來保證上市后藥品再評(píng)價(jià)制度的順利實(shí)施。
1.2 保證現(xiàn)有規(guī)定發(fā)揮效力的需要
《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中已經(jīng)原則規(guī)定了上市后藥品再評(píng)價(jià)制度，為上市后藥品再評(píng)價(jià)立法提供了法律依據(jù)。《藥品管理法》第三十三條提出：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)?！薄端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第四十一條提出：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體鍵康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。”明確了上市后藥品再評(píng)價(jià)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行，但至今為止尚無相關(guān)法規(guī)對(duì)上市后藥品再評(píng)價(jià)制度進(jìn)行具體規(guī)定。
上市后藥品再評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的體系，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只是其中的一部分，但目前的評(píng)價(jià)工作絕大多數(shù)是對(duì)出現(xiàn)安全性問題的藥品進(jìn)行獨(dú)立研究（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)），目的單一，缺少規(guī)范，研究的人力、物力資源分散［2］。近年來，為保障公眾用藥安全，我國(guó)加強(qiáng)了對(duì)上市藥品的監(jiān)測(cè)。在《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定了對(duì)新藥給予上市后不得超過5年的監(jiān)測(cè)期，在此期間內(nèi)對(duì)新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)督。另外，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還通過頒布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有履行不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。但《辦法》僅僅是用來規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)制度，監(jiān)測(cè)結(jié)果并不能作為判定醫(yī)療事故的依據(jù)，不具有法律約束力。《辦法》對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施也沒有作出剛性規(guī)定，還主要是依靠行政推動(dòng)，制度化管理力度不足，對(duì)其上報(bào)行為的行政約束力往往要視單位領(lǐng)導(dǎo)的重視程度而定，報(bào)與不報(bào)、報(bào)好與報(bào)壞，缺乏衡量的標(biāo)準(zhǔn)，使得某些單位對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告只有數(shù)量的限制而沒有質(zhì)量的約束［3］。要使這一制度切實(shí)可行，就需要對(duì)上市后藥品再評(píng)價(jià)制度全面推行法律化，靠法律來規(guī)范各利益主體的權(quán)利和義務(wù)，靠法律的強(qiáng)制力來保障制度的實(shí)施，客觀、綜合地評(píng)價(jià)上市后藥品，以提出科學(xué)規(guī)范的指導(dǎo)建議。
1.3 完善ADR監(jiān)測(cè)促進(jìn)再評(píng)價(jià)制度操作性的需要
我國(guó)上市后藥品再評(píng)價(jià)工作剛起步，目前主要工作重心集中在對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管?！端幤饭芾矸ā返谄呤粭l規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告?！掇k法》還對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了相對(duì)細(xì)化的規(guī)定，但對(duì)解決實(shí)際問題的操作性仍然不強(qiáng)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些超出規(guī)定的缺口。
比如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已發(fā)生的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件不報(bào)告或者不及時(shí)報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)查處，須移交衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處理，使得藥品監(jiān)督管理部門難以及時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件信息。另如，《辦法》第十五條、第十六條對(duì)于監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了規(guī)定，但藥品是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，從藥品批號(hào)上無法看出，評(píng)價(jià)者難以確定該可疑不良反應(yīng)是否應(yīng)該上報(bào)。再如，《辦法》對(duì)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)主體的任職規(guī)定是籠統(tǒng)的，雖然在第十條中對(duì)評(píng)價(jià)主體的資格有要求，但并不是針對(duì)基層單位上報(bào)人員的主體資格。目前我國(guó)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，但對(duì)最易發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約束力卻不大［3］這些立法上的紕漏使得《辦法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等上市后藥品再評(píng)價(jià)制度，就必須強(qiáng)化制度的操作性，在立法中對(duì)各方的職責(zé)作出明確規(guī)定，為制度的實(shí)施提供法律依據(jù)。
2 發(fā)達(dá)國(guó)家的啟示
日本1967年成立了全國(guó)性藥物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（NDMS），開始實(shí)施藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，在加入WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)和推行普通藥房監(jiān)測(cè)制度后，1979年首次以立法的手段確立了“藥品上市后監(jiān)測(cè)制度（PMS）”，并將該制度正式列入《藥事法》，成為第一個(gè)以法規(guī)形式要求制藥企業(yè)開展藥品上市后監(jiān)測(cè)的國(guó)家。PMS具體包括藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度、再審查制度和再評(píng)價(jià)制度三個(gè)方面。其中再評(píng)價(jià)制度是以確保藥物使用的有效性和安全性為目的，根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的全部藥品進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的制度。任何一個(gè)藥品只要還在生產(chǎn)、銷售、使用，就必須不斷進(jìn)行再評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果不合格的藥品，政府將撤銷其生產(chǎn)、銷售和使用的權(quán)利。1991年日本公布了藥品上市后監(jiān)測(cè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作為厚生省藥物局通知的行政指導(dǎo)，GPMSP為保證藥品上市后監(jiān)測(cè)制度的實(shí)施提供了可具操作性的規(guī)范。1997年3月伴隨《藥事法》的修訂，厚生省了《關(guān)于藥品上市后監(jiān)測(cè)的省令》（第10號(hào)令），同年4月開始實(shí)行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式頒布的，根據(jù)法令規(guī)定，違法者將受到刑事處罰［4］，開始彰顯了法律威懾力對(duì)藥品再評(píng)價(jià)制度的促進(jìn)和保障作用。
美國(guó)有關(guān)上市后藥品再評(píng)價(jià)制度的規(guī)定被納入到《美國(guó)聯(lián)邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中?！睹绹?guó)聯(lián)邦法典》是一部綜合性的法律匯編，匯集了聯(lián)邦政府的所有行政法規(guī)和部門規(guī)章，由被授權(quán)部門組織制定并定期進(jìn)行修正。各部門立法大多采用“開放式”立法的模式，被授權(quán)機(jī)關(guān)在制定這些法規(guī)和規(guī)章時(shí)，要首先擬定草案，然后在《聯(lián)邦公報(bào)》（Federal Register）上向全社會(huì)征求意見進(jìn)行修改，最終收錄到《美國(guó)聯(lián)邦法典》中。法典的章目按照規(guī)范的內(nèi)容體系不同分成50編（title），第21編匯總了有關(guān)食品與藥品方面的規(guī)定，其中第314章詳細(xì)規(guī)定了藥品上市后報(bào)告程序和報(bào)告要求，報(bào)告內(nèi)容包括新藥申請(qǐng)的警戒報(bào)告和年度報(bào)告。年度報(bào)告要求申請(qǐng)者每年應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，向FDA報(bào)告上一年度可能影響藥品安全性、有效性的有關(guān)信息或摘要 ［5］。FDA 將根據(jù)年度報(bào)告決定是否要采取一定措施，以保證藥品的安全性和有效性。
3 建議
3.1 通過立法不斷細(xì)化規(guī)則
縱觀日本上市后藥品再評(píng)價(jià)制度創(chuàng)立發(fā)展的過程，不難發(fā)現(xiàn)，日本上市后藥品再評(píng)價(jià)制度的法制化進(jìn)程正是開始于制度框架的大致搭建，經(jīng)過不斷細(xì)化、完善，明確評(píng)價(jià)內(nèi)容和具體操作規(guī)范。 上市后藥品再評(píng)價(jià)立法不單單是一部法律而是一個(gè)體系。我國(guó)政府部門不妨借鑒日本這一經(jīng)驗(yàn)，一方面，通過制定《上市后藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》或《上市后藥品再評(píng)價(jià)管理?xiàng)l例》來發(fā)揮統(tǒng)領(lǐng)全局的作用，并在此基礎(chǔ)上頒布配套的政策規(guī)定和實(shí)施辦法；另一方面，通過理順與現(xiàn)有規(guī)定的關(guān)系，對(duì)存在矛盾或不協(xié)調(diào)的地方，及時(shí)修改、查缺補(bǔ)漏。
3.2 立法中明確違法責(zé)任
法制建設(shè)是保障上市后藥品再評(píng)價(jià)制度實(shí)施的內(nèi)在要求，完善相關(guān)立法有利于保證安全用藥，促進(jìn)合理用藥。法律責(zé)任的明確規(guī)定是保證義務(wù)主體履行義務(wù)的必要前提，缺少罰則的法律對(duì)義務(wù)主體缺乏約束力。因此要保證藥品上市后再評(píng)價(jià)制度的順利實(shí)施，就要像美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家那樣用剛性的規(guī)定來制定規(guī)則，明確義務(wù)主體的法律責(zé)任，發(fā)揮法律的效力。
3.3 采用“開放式”立法程序
在立法過程中，為了確保法律的公平性和可操作性，政府部門可以借鑒美國(guó)“開放式”立法的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，廣泛征求意見，爭(zhēng)取在實(shí)現(xiàn)上市后藥品再評(píng)價(jià)制度的目標(biāo)的同時(shí)，又能兼顧各方利益，進(jìn)一步明確各級(jí)藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任，對(duì)違反上市后藥品再評(píng)價(jià)管理規(guī)定的行為給予嚴(yán)厲懲治，以保障公眾用藥安全。
參考文獻(xiàn)
1 曹立亞,張承緒,郭曉昕,等.關(guān)于我國(guó)藥品上市后評(píng)價(jià)技術(shù)工作的思考［J］.中國(guó)藥物警戒,2006, 3(1): 1-5.
2 劉佳,吳曄,程冬榕.制定我國(guó)《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》的法律依據(jù)及有關(guān)問題分析［J］.中國(guó)衛(wèi)生法制,2005, 13(6): 10-11.
3 杜廣清.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)體系相關(guān)問題及對(duì)策初探［J］.中國(guó)藥事,2007, 21(1): 31-32.
4 吳曄,顏敏,李少麗.日本藥品上市后監(jiān)測(cè)的立法過程及對(duì)相關(guān)行業(yè)的要求［J］. 中國(guó)新藥雜志,2000, 9(2): 78-80.
最新進(jìn)口藥品管理辦法第一章 總則
第一條 為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第四條 本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗(yàn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所)對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。
第五條 進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第六條 進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。
第二章 進(jìn)口備案
第八條 口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
(一)受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料;
(二)辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng);
(三)聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng);
(四)通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn);
(五)對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理;
(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第九條 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條 下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：
(一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;
(二)首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品;
(三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條 進(jìn)口單位簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國(guó)家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第十二條 進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
第十三條 辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)復(fù)印件;麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件;
(二)報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)原產(chǎn)地證明復(fù)印件;
(四)購(gòu)貨合同復(fù)印件;
(五)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;
(六)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件;
(七)藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);
(八)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件;
(九)本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第(二)項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
第十四條 口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí);
(二)查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性;
(三)審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條 本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場(chǎng)所抽樣的管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第十七條 下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》;對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：
(一)不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的;
(二)辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的;
(三)辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月);
(四)原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)規(guī)定產(chǎn)地的;
(五)進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》)和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的;
(六)到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的;
(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的;
(八)未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的;
(九)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的;
(十)偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的;
(十一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)已被撤銷的;
(十二)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的;
(十三)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
(十四)其他不符合我國(guó)藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十八條 對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條 進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第三章 口岸檢驗(yàn)
第二十條 口岸藥品檢驗(yàn)所由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定?？诎端幤窓z驗(yàn)所的職責(zé)包括：
(一)對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn);
(二)核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件;
(三)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣;
(四)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn);
(五)對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn);
(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十一條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。
第二十二條 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條 口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。
進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件。
對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場(chǎng)。
第二十四條 口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：
(一)未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的;
(二)裝運(yùn)嘜頭與單證不符的;
(三)進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的;
(四)進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的;
(五)其他不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對(duì)不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或者不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條 對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。
對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第二十八條 進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。
第二十九條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。
口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
第三十一條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條 藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十四條 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：
(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件;
(二)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。
第三十六條 對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。
第五章附 則
第三十八條 本辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。
經(jīng)營(yíng)單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位。
收貨單位，是指購(gòu)貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。
報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管;從保稅倉(cāng)庫(kù)、出口監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫(kù)或出區(qū)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。
經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。
進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。
第四十條 進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第四十一條 藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第四十二條 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，按照國(guó)務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第四十三條 本辦法規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
第四十四條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 本辦法自20xx年1月1日起實(shí)施。1999年5月1日實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》同時(shí)廢止。
第二條藥品零售企業(yè)的設(shè)置堅(jiān)持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購(gòu)藥的原則，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求。實(shí)行規(guī)范建立，依法審批。
第三條支持開辦實(shí)行集中配送的連鎖藥店。支持通過GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)到農(nóng)村開辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵(lì)符合條件的單位或個(gè)人到農(nóng)村開辦零售藥店；鼓勵(lì)并支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下商業(yè)企業(yè)開辦乙類非處方藥銷售專柜。
第四條擬開辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者應(yīng)當(dāng)向*市食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請(qǐng)。
任丘市轄區(qū)的單位或個(gè)人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者向任丘市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；黃驊市轄區(qū)的單位或個(gè)人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者向黃驊市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
第五條擬申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)者應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）書面申請(qǐng)。其內(nèi)容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)類別、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、房屋產(chǎn)權(quán)關(guān)系、商業(yè)用房證明、擬建藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積、倉(cāng)儲(chǔ)面積、設(shè)施設(shè)備情況、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、其他從業(yè)人員的基本情況等；
（二）從業(yè)人員花名冊(cè)；
（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件，原單位同意從事藥品經(jīng)營(yíng)（或現(xiàn)無業(yè)）的證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷中應(yīng)注明從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷），專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格證書、職稱資格證書及聘書的原件及復(fù)印件；
（四）其他從業(yè)人員的相關(guān)證明材料；
（五）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的證明材料；
（六）工商行政部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件；
（七）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖和平面布局圖；
（八）申請(qǐng)人聯(lián)系方式、地址、郵編、電話。
以上材料一式兩份（采用A4紙）。
第六條開辦藥品零售企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)，具有高中以上文化程度，并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位考試合格。
第七條新開辦藥品零售企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)不得少于3人。從業(yè)人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位考試合格。
第八條在縣城以上開辦藥品零售企業(yè)必須至少配有執(zhí)業(yè)藥師一名，藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員一名；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地開辦藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員一名，藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員一名；在農(nóng)村開辦藥品零售企業(yè)必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥學(xué)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店從業(yè)人員中必須具有中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，年齡不超過65周歲。
開辦藥品零售連鎖企業(yè)公司至少配備執(zhí)業(yè)藥師兩名；其門店縣城以上應(yīng)配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員一名，藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上職稱資格的藥學(xué)技術(shù)人員。
第九條開辦經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有高中以上文化程度并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。
為進(jìn)一步方便農(nóng)民購(gòu)藥，支持“萬村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”龍頭企業(yè)在其農(nóng)村的連鎖門店內(nèi)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥品，制定以下優(yōu)惠條件：
（一）在農(nóng)村連鎖門店內(nèi)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，由連鎖企業(yè)總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請(qǐng)。
（二）農(nóng)村連鎖門店經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格的從業(yè)人員。
（三）農(nóng)村連鎖門店經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)地，有陳列藥品的獨(dú)立貨架，能嚴(yán)格與其它物品分開。
（四）經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的農(nóng)村連鎖門店，其保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的必要管理制度和設(shè)施設(shè)備可適當(dāng)簡(jiǎn)化，但必須能保證藥品質(zhì)量合格。
在*市區(qū)超市或商場(chǎng)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)或乙類非處方藥品零售企業(yè)（含連鎖門店），其超市或商場(chǎng)的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區(qū)超市或商場(chǎng)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)或乙類非處方藥店（含連鎖門店），其超市或商場(chǎng)的使用總面積應(yīng)不小于1000平方米。乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用面積不得少于40平方米，超市或商場(chǎng)的環(huán)境必須符合經(jīng)營(yíng)藥品的要求，在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
第十條申辦藥品零售企業(yè)須具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在*市城區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于80平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；在縣（市）城區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；在縣以下新開辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于40平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米。有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米。要求營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)面積在同一平面，且不包括辦公、生活場(chǎng)所面積。倉(cāng)庫(kù)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不在同一地點(diǎn)時(shí)，兩點(diǎn)可行進(jìn)距離一般不得超過100米。專門經(jīng)營(yíng)非處方藥品的藥店面積條件可適當(dāng)放寬，設(shè)立乙類非處方藥銷售專柜不受營(yíng)業(yè)面積的限制。開辦連鎖配送的零售門店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。不準(zhǔn)在城鎮(zhèn)住宅用房?jī)?nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)和藥品倉(cāng)庫(kù)。
第十一條新開辦藥品零售企業(yè)必須具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)，國(guó)家遴選的基本藥物品種不低于70%。
第十二條新開辦藥品零售企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和設(shè)施設(shè)備；配備計(jì)算機(jī)，必須對(duì)購(gòu)、銷、存藥品實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，且與藥品監(jiān)督部門實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控的系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期上傳數(shù)據(jù)。按照GSP的要求，依法經(jīng)營(yíng)。
第十三條經(jīng)*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)籌建后，三個(gè)月內(nèi)提交驗(yàn)收申請(qǐng)，逾期不申請(qǐng)驗(yàn)收的視為放棄申辦。
第十四條開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，必須符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序》和《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的條件要求。
第十五條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗，營(yíng)業(yè)員必須經(jīng)過考試合格方可上崗。
第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)材料存有可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
（三）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請(qǐng)人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十八條已獲批準(zhǔn)籌建的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求進(jìn)行籌建，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)督、指導(dǎo)和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3.擬建藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；6.從業(yè)人員崗位合格證書和崗前體檢證明；7.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格證明；8.申辦人對(duì)提供資料真實(shí)性的書面承諾。
第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局在接到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行核實(shí)，并依據(jù)《河北省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》或《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，報(bào)河北省、*市食品藥品監(jiān)督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)；不合格的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。并且應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第二十一條新開辦的藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定程序提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)。逾期未通過GSP認(rèn)證的，依據(jù)《藥品管理法》第79條予以處罰。
第二十二條申辦者的申請(qǐng)內(nèi)容、有效證明材料及其他相關(guān)材料必須準(zhǔn)確、屬實(shí)，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規(guī)定：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第二十三條藥品零售企業(yè)的審批予以公開。申報(bào)程序、申辦條件、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及申辦和受理情況公開。已經(jīng)同意核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公布，以便公眾進(jìn)行查詢。
第二十四條各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；禁止利用藥品監(jiān)督管理職權(quán)和職務(wù)上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規(guī)定查處。
第一條為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。
第三條藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第四條本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。品、進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗(yàn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。
第五條進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
進(jìn)口品、，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第六條進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
進(jìn)口品、,海關(guān)憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。
第二章進(jìn)口備案
第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
（一）受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料；
（二）辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)；
（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)；
（四）通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；
（五）對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理；
（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第九條報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：
（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品；
（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條進(jìn)口單位簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國(guó)家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第十二條進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
第十三條辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口品、還應(yīng)當(dāng)持品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；
（二）報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；
（四）購(gòu)貨合同復(fù)印件；
（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；
（七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；
（九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；
（二）查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性；
（三）審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場(chǎng)所抽樣的管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對(duì)品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第十七條下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；對(duì)品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：
（一）不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）、《進(jìn)口藥品批件》或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的；
（二）辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的；
（三）辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）；
（四）原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定產(chǎn)地的；
（五）進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；
（六）到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的；
（八）未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；
（十）偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的；
（十一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
（十四）其他不符合我國(guó)藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十八條對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第三章口岸檢驗(yàn)
第二十條口岸藥品檢驗(yàn)所由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定。口岸藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)包括：
（一）對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)；
（二）核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件；
（三）按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；
（四）對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；
（五）對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；
（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。
第二十二條口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。
進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件。
對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場(chǎng)。
第二十四條口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對(duì)品、，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的；
（二）裝運(yùn)嘜頭與單證不符的；
（三）進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的；
（四）進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；
（五）其他不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對(duì)不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有"符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定"或者"不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定"的檢驗(yàn)結(jié)論。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。
對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第二十八條進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。
第二十九條進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。
口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第四章監(jiān)督管理
第三十條口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十四條國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：
（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；
（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明"已抽樣"并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進(jìn)口品、，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。
第三十六條對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。
第五章附則
第三十八條本辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。
經(jīng)營(yíng)單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位。
收貨單位，是指購(gòu)貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。
報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管；從保稅倉(cāng)庫(kù)、出口監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫(kù)或出區(qū)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。
經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。
進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。
第四十條進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第四十一條藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第四十二條進(jìn)口品、憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），按照國(guó)務(wù)院品、管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第四十三條本辦法規(guī)定的品、是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等品、的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院品、管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
第四十四條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條本辦法自2004年1月1日起實(shí)施。1999年5月1日實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》同時(shí)廢止。
進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定
一、為做好進(jìn)口藥品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗(yàn)抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制訂本規(guī)定。
二、進(jìn)口藥品抽樣由承擔(dān)該品種檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)行。報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)抽樣所需工具和場(chǎng)地的準(zhǔn)備，以及抽樣時(shí)的搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等事項(xiàng)。
三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國(guó)家、廠商、包裝、批號(hào)、劑型、規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號(hào)均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次抽樣。
四、供國(guó)內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及進(jìn)口藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。
五、抽樣數(shù)量
除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的三倍。檢驗(yàn)后剩余樣品除留樣備查外，應(yīng)當(dāng)退回報(bào)驗(yàn)單位。
六、抽樣方法
（一）原料藥
1．藥品包裝為10公斤以上的
10件以內(nèi)，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計(jì)；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計(jì)；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計(jì)；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計(jì)；
2．藥品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計(jì)；
3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計(jì)；
4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)（原裝抽樣）。
（二）注射劑
1．小容量注射劑
2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計(jì)。
2．大容量注射劑
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計(jì)。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計(jì)。
（三）其它各類制劑
每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計(jì)。
七、抽樣要求
（一）抽樣啟封前，應(yīng)當(dāng)與報(bào)驗(yàn)資料核對(duì)外包裝，嘜頭號(hào)或合同編號(hào)，以及品名、數(shù)量等。啟封后應(yīng)當(dāng)核對(duì)小包裝品名、廠名和批號(hào)等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗(yàn)。
（二）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶?jī)?nèi)、混勻。
（三）抽樣后，應(yīng)當(dāng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。
八、抽樣注意事項(xiàng)
（一）抽樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。
（二）抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)當(dāng)使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時(shí)小心搬運(yùn)、勿振動(dòng)，且在樣品瓶外標(biāo)以"危險(xiǎn)品"標(biāo)志。
（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。
（六）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)當(dāng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)要加套黑紙。
（七）需進(jìn)行無菌、熱原試驗(yàn)、微生物限度檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤帲瑧?yīng)當(dāng)按無菌操作或特殊要求取樣。
第一條為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。
第三條藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第四條本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。品、進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗(yàn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。
第五條進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
進(jìn)口品、，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第六條進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
進(jìn)口品、,海關(guān)憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。
第二章進(jìn)口備案
第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
（一）受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料；
（二）辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)；
（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)；
（四）通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；
（五）對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理；
（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第九條報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：
（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品；
（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條進(jìn)口單位簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國(guó)家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第十二條進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
第十三條辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口品、還應(yīng)當(dāng)持品、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；
（二）報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；
（四）購(gòu)貨合同復(fù)印件；
（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；
（七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；
（九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第（二）項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；
（二）查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性；
（三）審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場(chǎng)所抽樣的管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對(duì)品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第十七條下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；對(duì)品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：
（一）不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）、《進(jìn)口藥品批件》或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的；
（二）辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者品、的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的；
（三）辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）；
（四）原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定產(chǎn)地的；
（五）進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；
（六）到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的；
（八）未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；
（十）偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的；
（十一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
（十四）其他不符合我國(guó)藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十八條對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第三章口岸檢驗(yàn)
第二十條口岸藥品檢驗(yàn)所由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定?？诎端幤窓z驗(yàn)所的職責(zé)包括：
（一）對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)；
（二）核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件；
（三）按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；
（四）對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；
（五）對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；
（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。
第二十二條口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。
進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件。
對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場(chǎng)。
第二十四條口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對(duì)品、，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的；
（二）裝運(yùn)嘜頭與單證不符的；
（三）進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的；
（四）進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；
（五）其他不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對(duì)不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”或者“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的檢驗(yàn)結(jié)論。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。
對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第二十八條進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。
第二十九條進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。
口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第四章監(jiān)督管理
第三十條口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十四條國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：
（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；
（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進(jìn)口品、，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。
第三十六條對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。
第五章附則
第三十八條本辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。
經(jīng)營(yíng)單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位。
收貨單位，是指購(gòu)貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。
報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管；從保稅倉(cāng)庫(kù)、出口監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫(kù)或出區(qū)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。
經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。
進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。
第四十條進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第四十一條藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第四十二條進(jìn)口品、憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），按照國(guó)務(wù)院品、管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第四十三條本辦法規(guī)定的品、是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等品、的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院品、管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
