時間：2023-08-07 09:23:42
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇進(jìn)口藥品經(jīng)營管理法，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
關(guān)鍵詞：采購 驗(yàn)收 發(fā)票 監(jiān)管
【中圖分類號】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1008-1879(2012)06-0240-01
談?wù)勊幤方?jīng)營過程中藥品采購、藥品驗(yàn)收、藥品的倉儲和養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、索要發(fā)票、電子化的質(zhì)量管理。
1 藥品的采購管理
1.1 制定藥品采購管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定制定藥品購進(jìn)的采購管理制度。
1.2 加強(qiáng)藥品購銷單位資質(zhì)審查。首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品經(jīng)營或藥品生產(chǎn)企業(yè)。審核首營企業(yè)應(yīng)由業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量部門共同進(jìn)行，有關(guān)資料要通過網(wǎng)上查詢、電話咨詢、實(shí)地考察等多種方式驗(yàn)證供貨單位的真實(shí)性和合法性，做好記錄并建立供貨商檔案。
1.3 對首營企業(yè)應(yīng)收集的資料。
1.3.1 藥品經(jīng)營或生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。
1.3.2 質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購銷合同。
1.3.3 GSP和GMP認(rèn)證書復(fù)印件。
1.3.4 供貨企業(yè)法人委托書及銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件。
1.4 由采購部門索取首營品種相關(guān)資料并填寫首營藥品經(jīng)營審批表，交由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審查，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人填寫審查結(jié)果并簽字批準(zhǔn)，企業(yè)物價部門簽署意見后，再交由企業(yè)負(fù)責(zé)人填寫意見，采購部門才可進(jìn)貨。
1.5 采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，在簽訂采購合同的同時，還應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
1.6 建立相關(guān)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。不同的質(zhì)量記錄，在質(zhì)量狀況欄中的表述不能用相同的詞語。如；入庫驗(yàn)收質(zhì)量無問題，則在其質(zhì)量狀況欄項(xiàng)下填“合格”二字；在庫檢查和出庫復(fù)核質(zhì)量檢查如無問題，則在其質(zhì)量狀況欄項(xiàng)下填“正常”二字，以示區(qū)別。
2 藥品的驗(yàn)收
2.1 嚴(yán)格執(zhí)行購進(jìn)驗(yàn)收，出庫復(fù)核程序，建立真實(shí)完整的購銷記錄。藥品應(yīng)予到貨后15天內(nèi)驗(yàn)收完畢。國產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品各建立一本驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收合格的藥品在《藥品入庫驗(yàn)收記錄》中的驗(yàn)收結(jié)論欄內(nèi)填寫“接受”，驗(yàn)收不合格，填寫“拒收”，不合格或有疑問的應(yīng)報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確定。驗(yàn)收人員對隨貨到達(dá)的書面憑證如合同、定單、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行審查，確定單據(jù)的真實(shí)性和所到貨物的一致性。
2.2 注冊商標(biāo)的檢查。注冊商標(biāo)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其產(chǎn)品質(zhì)量、裝潢包裝以及圖案或文字形式向工商行政管理部門申請注冊的標(biāo)記，。商標(biāo)使用人必須對使用商標(biāo)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，無注冊商標(biāo)的藥品不得驗(yàn)收入庫。
2.3 藥品生產(chǎn)批號的檢查。藥品在入庫驗(yàn)收時，不僅要檢查有無批號，而且要核對內(nèi)外包裝批號是否一致。
2.4 出廠檢驗(yàn)報告書和產(chǎn)品合格證的檢查。制劑整件內(nèi)應(yīng)該附有出廠檢驗(yàn)報告單和產(chǎn)品合格證。
2.5 配送中心。門店直接受配送中心藥品配送時，可以以送貨單代替驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、生產(chǎn)文號、有效期、生產(chǎn)廠家數(shù)量的核對并簽字，再將送貨單的一聯(lián)退回配送中心，另一聯(lián)保存超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
2.6 進(jìn)口藥品的驗(yàn)收。直接進(jìn)口藥品要有《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；非直接進(jìn)口藥品有供貨單位提供的有口岸檢驗(yàn)報告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。
2.7 中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收。按藥品驗(yàn)收單上的項(xiàng)目逐項(xiàng)檢查中藥材和中藥飲片的包裝和合格證；對中藥材要認(rèn)真檢查其品名、產(chǎn)地、供貨單位和發(fā)貨日期；對于中藥飲片要詳細(xì)檢查其品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，其標(biāo)簽必須注明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；并做好記錄。
3 藥品倉儲和養(yǎng)護(hù)
3.1 應(yīng)根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中。
3.2 庫房要分類儲存，藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；特殊管理藥品要雙人、專柜、轉(zhuǎn)賬管理；中藥材、中藥飲片及危險品應(yīng)于其他藥品分開存放。
3.3 做好溫濕度管理工作。每日上、下午各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。
3.4 定期檢查。一般每半年對庫存藥品逐堆逐垛進(jìn)行一次全面檢查，特別對受熱易變質(zhì)，吸潮易引濕，遇冷易凍結(jié)的藥品要加強(qiáng)檢查，對有效期藥品及特殊管理的藥品壓要重點(diǎn)進(jìn)行檢查。
4 藥品銷售
4.1 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)為顧客開具打印的標(biāo)明電子化監(jiān)管碼、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、銷售單位、銷售時間等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋企業(yè)公章。
4.2 藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，駐店藥師在審核處方的同時，應(yīng)以輸入指紋的方式確認(rèn)同意銷售處方藥。駐店藥師不在崗時不得銷售處方藥，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
4.3 對針劑必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方由執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配，如青霉素、精制破傷風(fēng)抗毒素、細(xì)胞色素C，必須說明“皮試陰性”后才可調(diào)配。
5 購銷藥品必須開具合法票據(jù)，嚴(yán)格票據(jù)管理
零售連鎖總店在購進(jìn)藥品時，必須索取發(fā)票，索取的發(fā)票必須在發(fā)票的“貨物名稱”欄注明藥品生產(chǎn)商和藥品批號。
6 電子化監(jiān)管
第一條為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規(guī)定，制定本辦法。
第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
第三條凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。
第四條衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。
第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應(yīng)當(dāng)報送能源部備案，并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后，報衛(wèi)生部備案。
第六條放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。
第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見。
第九條放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號。
第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口
第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃，并抄報衛(wèi)生部。
第十一條國家根據(jù)需要，對放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。
第十二條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。
第十三條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。
第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。
第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。
第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛(wèi)生部和能源部。
第十七條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。
第十八條放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù)，由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。
進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。
第十九條進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。
對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報告衛(wèi)生部和能源部。
第四章放射性藥品的包裝和運(yùn)輸
第二十條放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo)志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。
標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說明書除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。
第二十一條放射性藥品的運(yùn)輸，按國家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴(yán)禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。
第五章放射性藥品的使用
第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。
第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并報衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。
第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。
第二十六條放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
第六章放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)
第二十七條放射性藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由衛(wèi)生部藥典委員會負(fù)責(zé)制定和修訂，報衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條放射性藥品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。
第七章附則
第二十九條對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。
[摘要] 基于工作過程導(dǎo)向的課程建設(shè)與開發(fā)已成為職業(yè)教育研究的熱點(diǎn)。將基于工作過程導(dǎo)向的理論應(yīng)用到高職藥學(xué)藥事管理與法規(guī)精品課程建設(shè)中，具體研究本課程的課程定位、課程目標(biāo)、課程設(shè)計理念與思路、課程特點(diǎn)和學(xué)情分析、教學(xué)方法與手段、課程資源、教學(xué)評價。通過精品課程建設(shè)，激發(fā)了學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，提高了教學(xué)質(zhì)量，使藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)更好地適應(yīng)人才培養(yǎng)要求。
[關(guān)鍵詞] 高職藥學(xué)專業(yè)；藥事管理與法規(guī)；精品課程建設(shè)；工作過程導(dǎo)向
[中圖分類號] G642 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1673-7210（2013）11（b）-0151-04
Fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major based on working process-orientation
QI Xiuling LI Peng YU Na WANG Lei CHEN Junrong LIN Zhongtao ZHANG Yuanyuan
Cangzhou Medical College， Hebei Province， Cangzhou 061000， China
[Abstract] Curriculum construction and development based on working process-orientation has become a hotspot in vocational education research. The working process-oriented theory will be applied to the fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major. Careful study will be carried out on several aspects， including course-orientation， course-oberjective， curriculum design concepts and ideas， course characteristics and situation analysis， teaching methods and approaches， curriculum resource and teaching evaluation. Fine course construction reforms stimulate the interest of the students to study， improve the teaching quality， make the teaching of pharmacy administration and statute meet the needs of personal training.
[Key words] Higher vocational pharmacy major； Pharmacy administration and statute； Fine course construction； Working process-orientation
[基金項(xiàng)目] 河北省教育科學(xué)研究“十一五”規(guī)劃課題（編號10030004）。
[作者簡介] 祁秀玲（1966.12-），女，漢族，河北東光人，碩士研究生，高級工程師，副教授；研究方向：藥物制劑技術(shù)、藥事管理與法規(guī)。
精品課程建設(shè)是提升教學(xué)質(zhì)量的重要手段[1]?；诠ぷ鬟^程導(dǎo)向的課程建設(shè)與實(shí)施，是全面提高教育教學(xué)質(zhì)量的核心，已成為目前高等職業(yè)教育研究的熱點(diǎn)和課程建設(shè)與改革的主要方向[2]。所謂基于工作過程模式，即從實(shí)際工作崗位的典型任務(wù)出發(fā)，以完成實(shí)際工作任務(wù)所需的知識和技能為學(xué)習(xí)內(nèi)容，以培養(yǎng)工作所需的職業(yè)能力為目標(biāo)的全新職業(yè)教育模式[3]。因此，在高職藥學(xué)專業(yè)藥事管理與法規(guī)精品課程建設(shè)中，針對藥學(xué)專業(yè)崗位（群）的實(shí)際工作過程為主線，將完成任務(wù)所需知識和技能滲透和融合在基于工作過程的教學(xué)過程中，使學(xué)生在完成具體工作任務(wù)的過程中掌握所需知識和技能，避免了逐條解釋法律條文的枯燥與乏味，提高了學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，增加了教學(xué)內(nèi)容的實(shí)用性，取得了較好的學(xué)習(xí)效果?，F(xiàn)將具體做法總結(jié)如下：
1 課程定位
針對高等職業(yè)教育來說，藥學(xué)專業(yè)培養(yǎng)的是技能型藥學(xué)專門人才，能在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、經(jīng)營、調(diào)劑等工作[4]。
藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)專業(yè)的主要專業(yè)核心課程之一。本課程的性質(zhì)與任務(wù)是：通過學(xué)習(xí)藥事組織體制、藥品法制管理、藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格、廣告等方面的監(jiān)督管理，以及藥學(xué)技術(shù)人員的管理等內(nèi)容，使學(xué)生具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等工作所必需的藥事管理的基本知識和基本技能；熟悉藥學(xué)實(shí)踐中常用的藥事法規(guī)，了解藥事活動的基本規(guī)律，具備自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，并能綜合運(yùn)用藥事管理的知識和藥事法規(guī)的規(guī)定，指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問題[5]326。
根據(jù)技能型專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)和學(xué)校辦學(xué)特點(diǎn)，按照國家職業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)資格認(rèn)證制度，本課程屬于藥學(xué)人員從事實(shí)際工作必須具備的專業(yè)核心技能，支撐了從事藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和處方調(diào)配工作的規(guī)范從業(yè)能力培養(yǎng)，同時也是藥學(xué)專業(yè)職業(yè)資格考試的必考科目。
藥事管理與法規(guī)課程在第三學(xué)期開設(shè)，以基礎(chǔ)課程、思想道德修養(yǎng)與法律基礎(chǔ)課程為前導(dǎo)課程，同步課程有藥理學(xué)、藥物化學(xué)、天然藥物鑒定技術(shù)、臨床疾病概要等，共同為后續(xù)課程藥物制劑技術(shù)、藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)、藥學(xué)綜合知識與技能、藥學(xué)綜合技能實(shí)訓(xùn)及頂崗實(shí)習(xí)奠定基礎(chǔ)。
2 課程目標(biāo)[5]326～327
2.1技能目標(biāo)
①運(yùn)用藥品注冊管理辦法從事藥品注冊申報等工作。②能運(yùn)用藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，規(guī)范從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理等工作。③能運(yùn)用藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定規(guī)范處理藥品進(jìn)、存、銷、運(yùn)中的質(zhì)量管理。④能運(yùn)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)規(guī)定，規(guī)范從事藥品調(diào)劑及管理等工作。⑤具備自覺執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，能運(yùn)用所學(xué)知識發(fā)現(xiàn)、分析、解決藥學(xué)實(shí)踐中的問題。
2.2 知識目標(biāo)
①掌握藥事管理的基礎(chǔ)知識。②掌握藥品監(jiān)管的原則和主要內(nèi)容。③掌握藥學(xué)實(shí)踐中各環(huán)節(jié)的管理辦法及規(guī)定。④熟悉我國藥品監(jiān)管組織體系及內(nèi)容。⑤熟悉藥品標(biāo)識物、廣告、價格的管理規(guī)定。⑥熟悉中藥材（飲片）野生藥材資源保護(hù)的管理規(guī)定。⑦了解藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、藥品專利（商標(biāo)）保護(hù)知識。
2.3 素質(zhì)目標(biāo)
①明確依法從業(yè)的觀念。②樹立保障用藥安全為首要任務(wù)的理念，養(yǎng)成踏實(shí)勤奮、實(shí)事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。③具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通能力。④具備一定的可持續(xù)發(fā)展能力。
3 課程設(shè)計理念與思路
3.1 設(shè)計理念
工作過程為導(dǎo)向、工作任務(wù)為驅(qū)動，為專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)服務(wù)，校企合作。
3.2 設(shè)計思路
為了使藥事管理與法規(guī)課程更好的服務(wù)于專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)，近年來我們對藥學(xué)專業(yè)主要崗位進(jìn)行了調(diào)研分析，歸納了崗位工作任務(wù)，分析了崗位能力需求，確定了學(xué)習(xí)情境，在此基礎(chǔ)上按照藥品的形成和流通過程將學(xué)習(xí)情境進(jìn)行序化（表1）。根據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程管理規(guī)范要求，進(jìn)行教學(xué)內(nèi)容設(shè)計。
以工作過程為導(dǎo)向設(shè)計課程內(nèi)容[6]，包括藥品注冊管理、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、處方調(diào)配等內(nèi)容，力求與醫(yī)藥行業(yè)藥事管理各方面實(shí)現(xiàn)一致性。本課程依據(jù)藥學(xué)崗位的實(shí)際工作需求，以藥學(xué)崗位工作流程為主線，兼顧職業(yè)資格考試和職業(yè)升遷將教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行整合，突出學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)。形成了34個學(xué)習(xí)任務(wù)（54學(xué)時）：認(rèn)識藥事管理；藥事管理體制；藥品、藥學(xué)、藥師；藥品管理法及其實(shí)施條例；特殊藥品管理；分類管理、基本藥物、醫(yī)療保險用藥管理；中藥管理；藥品標(biāo)識物與價格、廣告管理；新藥注冊；仿藥、進(jìn)口藥、補(bǔ)充申請與再注冊；藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請；GMP認(rèn)證；原輔料、包材采購、驗(yàn)收與檢驗(yàn)；藥品生產(chǎn)管理；藥品入庫、儲存、運(yùn)輸；藥品銷售及售后服務(wù)；藥品批發(fā)企業(yè)申辦過程；GSP認(rèn)證；藥品購進(jìn)；藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)與出庫、運(yùn)輸；藥品銷售及售后服務(wù)；藥品零售企業(yè)申辦過程；GSP認(rèn)證；藥品購進(jìn)；藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)；藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸；藥品銷售及售后服務(wù)；藥房處方調(diào)配；倉庫驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)與藥品發(fā)放；臨床藥學(xué)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置申請；原輔料采購、驗(yàn)收與檢驗(yàn)；制劑生產(chǎn)；制劑入庫、保管、使用。
3.3 課程教學(xué)內(nèi)容的選取和組織安排
以藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用對藥事法規(guī)的需求為邏輯起點(diǎn)，以工作任務(wù)為切入點(diǎn)，序化教學(xué)內(nèi)容，即以具體工作任務(wù)為載體選取教學(xué)內(nèi)容，以工作過程為主線序化內(nèi)容，例如藥品經(jīng)營過程監(jiān)督管理教學(xué)內(nèi)容的選取和組織安排見表2。
4 課程特點(diǎn)和學(xué)情分析
4.1 課程特點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)課程的特點(diǎn)表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性和綜合性，法律法規(guī)更新速度很快。
4.2 學(xué)情分析
正確的學(xué)情分析是增加教學(xué)針對性，提高教學(xué)效果的重要途徑[7]，本專業(yè)面對的是高中起點(diǎn)的?？茖W(xué)生，智能類型多屬于形象思維為主，不善于學(xué)習(xí)陳述性知識，學(xué)習(xí)情緒化強(qiáng)，對感興趣的內(nèi)容學(xué)習(xí)積極性高，對枯燥的內(nèi)容則學(xué)習(xí)效率很低。但他們思維活躍，活潑好動，樂于實(shí)踐。藥事管理與法規(guī)課程在第三學(xué)期開設(shè)，經(jīng)過一年的大學(xué)學(xué)習(xí)，學(xué)生習(xí)慣了啟發(fā)式教學(xué)；通過先導(dǎo)課的學(xué)習(xí)，學(xué)生有了一定的藥學(xué)基礎(chǔ)，但知識仍然缺乏整體性和系統(tǒng)性；后續(xù)課程要求學(xué)生能綜合運(yùn)用各方面知識，服務(wù)于實(shí)踐。因此，本課程在教學(xué)實(shí)施過程中必須做到理論與實(shí)踐有機(jī)結(jié)合，注重高職高專學(xué)生的能力培養(yǎng)。
5 教學(xué)模式、方法與手段
基于上述課程特點(diǎn)和學(xué)情分析，我們在教學(xué)中針對性地采用了以下教學(xué)模式、方法與手段：
5.1 教學(xué)模式
任務(wù)驅(qū)動、項(xiàng)目導(dǎo)向、工學(xué)交替、教學(xué)做一體化的教學(xué)模式。在課堂教學(xué)過程中，以藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和藥品調(diào)配崗位的典型工作任務(wù)設(shè)計課程教學(xué)單元項(xiàng)目，以學(xué)生為主體驅(qū)動課程教學(xué)過程，將理論實(shí)踐融為一體，教學(xué)做一體化。利用校內(nèi)的企業(yè)資源和校外實(shí)習(xí)企業(yè)的資源，在課程教學(xué)中開展工學(xué)交替教學(xué)模式。如在藥品注冊時引入企業(yè)真實(shí)的報批資料。在教學(xué)習(xí)藥品調(diào)劑過程的監(jiān)督管理時，在學(xué)生完成必備理論和處方調(diào)配技能后，在老師的引導(dǎo)下，以滄州市人民醫(yī)院藥房為平臺，在藥房人員的指導(dǎo)下開展頂崗實(shí)踐，讓學(xué)生感受真實(shí)的就業(yè)環(huán)境，感悟企業(yè)的職業(yè)道德，該種教學(xué)模式取得了良好的教學(xué)效果。
5.2 教學(xué)方法
5.2.1 案例教學(xué)[8] 案例教學(xué)法的一般程序是：布置案例、指導(dǎo)學(xué)生初步分析案例、學(xué)生提出觀點(diǎn)、課堂討論、教師引導(dǎo)全面分析案例、得出結(jié)論并總結(jié)。如在講述藥品管理法時，首先介紹一個相關(guān)案例，某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的板藍(lán)根顆粒經(jīng)某省級藥檢所抽檢后，鑒別項(xiàng)目不合格，啟發(fā)學(xué)生回答按照藥品管理法的規(guī)定，該批藥品如果檢驗(yàn)結(jié)論無誤應(yīng)該屬于假藥還是劣藥的范疇？從而引出假、劣藥的概念；接著提問學(xué)生如果你是該公司的質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，在接到該不合格報告單后應(yīng)如何處理該質(zhì)量事故？教師根據(jù)學(xué)生回答提示學(xué)生應(yīng)該首先對留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，可以申請復(fù)驗(yàn)。然后提問學(xué)生根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，公司應(yīng)該在自收到藥品檢驗(yàn)報告單后多長時間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請？向何部門提出復(fù)驗(yàn)申請？復(fù)驗(yàn)時尚需提供哪些資料？對復(fù)驗(yàn)樣品的來源是如何規(guī)定的？一系列問題均涵蓋在一個案例內(nèi)，緊扣學(xué)生思路，逐步導(dǎo)入本次新課藥品管理法及其實(shí)施條例的學(xué)習(xí)。
5.2.2 PBL教學(xué)[9] PBL教學(xué)法是以問題為中心的教學(xué)方法，教學(xué)中通過問題的設(shè)定，引導(dǎo)學(xué)生積極思考，同時找出解決問題的辦法。該方法特別有助于學(xué)生分析問題解決問題能力的培養(yǎng)。如在講解特殊藥品時，首先給出幾個問題：①品與麻醉劑的區(qū)別是什么？②品、與的區(qū)別是什么？③品和流失有哪些危害？④如何加強(qiáng)對品和的監(jiān)管？使學(xué)習(xí)一直以問題為中心，為解決藥學(xué)實(shí)踐問題而學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)興趣和主動性增強(qiáng)，學(xué)生思維得到啟發(fā)，解決問題的能力得以提高。
5.2.3 情景模擬[10] 通過情景模擬，使學(xué)生進(jìn)入職業(yè)情景，能更快地掌握學(xué)習(xí)要點(diǎn)。如在藥品注冊管理中學(xué)生模擬藥品注冊人員，教師模擬注冊管理人員；在藥品生產(chǎn)管理中學(xué)生模擬藥品生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、物料管理人員等不同角色，教師模擬GMP跟蹤檢查人員；在藥品經(jīng)營管理中，學(xué)生模擬銷售人員、質(zhì)量管理人員等，教師模擬GSP跟蹤檢查人員。通過模擬實(shí)踐、情景再線，加深學(xué)生印象，提高教學(xué)內(nèi)容的實(shí)用性。
5.2.4 學(xué)法指導(dǎo) 藥事管理與法規(guī)課程內(nèi)容更新很快，我們將國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部網(wǎng)址告訴學(xué)生，介紹在網(wǎng)站上下載法律法規(guī)文件的方法，并要求學(xué)生在日后的工作崗位生時時關(guān)注兩個網(wǎng)站新的法律法規(guī)文件。
5.3 教學(xué)手段
教學(xué)手段主要采取多媒體教學(xué)、見習(xí)、知識競賽。我們制作了全程的多媒體課件，包括大量的圖片和視頻。教師帶領(lǐng)學(xué)生到藥品的使用單位見習(xí)，邊參觀邊講解，非常直觀，不僅易懂，而且記憶也深刻。通過知識競賽環(huán)節(jié)，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣及綜合運(yùn)用藥事法規(guī)的能力，也鍛煉了學(xué)生的表達(dá)能力，該活動舉辦兩屆，學(xué)生均踴躍參與。
6 課程資源
6.1 師資隊(duì)伍狀況
本專業(yè)從事藥事管理與法規(guī)教學(xué)工作的專兼職老師12名，接受由行業(yè)一線專家組成的專業(yè)指導(dǎo)委員會的指導(dǎo)。在7名專職教師中，有6名教師有行業(yè)工作經(jīng)歷，具備豐富的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中2名教師參加了藥劑專業(yè)國家資源庫建設(shè)項(xiàng)目《藥事管理與法規(guī)》建設(shè)任務(wù)。
6.2 教材資源
我們選用的教材是人民衛(wèi)生出版社出版的十一五規(guī)劃教材《藥事管理與法規(guī)》，該教材優(yōu)點(diǎn)是與行業(yè)緊密接軌，但是與資格考試聯(lián)系不夠。因此，我們將題量豐富的執(zhí)業(yè)藥師考試用書推薦給學(xué)生參考使用。
6.3 案例資源
在藥事管理與法規(guī)課程資源建設(shè)中注重搜集和整理各種藥事管理與法規(guī)的案例，包括文本案例庫、視頻案例庫。案例內(nèi)容一方面來源于教師在以往的藥學(xué)實(shí)踐中實(shí)際遇到的案例，這些案例往往是最好的教學(xué)案例；另一方面食品藥品監(jiān)督管理局的兼職教師每年也提供了大量新的案例，案例庫得以逐年更新。
7 教學(xué)評價
藥事管理與法規(guī)課程學(xué)生考核成績由理論成績（90%）和實(shí)訓(xùn)成績（10%）構(gòu)成，均包括過程性評價成績和終結(jié)性評價成績兩部分。過程性評價成績包括階段性考試成績、作業(yè)完成情況、參與學(xué)習(xí)情況、學(xué)習(xí)態(tài)度、實(shí)踐表現(xiàn)、實(shí)踐報告完成情況等。期末理論考試采用筆試（閉卷）的方式，考試題型與執(zhí)業(yè)藥師資格考試接軌。藥事管理與法規(guī)課程評價包括學(xué)生評價、督導(dǎo)評價、同行評價和行業(yè)專家評價，其中，學(xué)生評價、督導(dǎo)評價和同行評價是通過聽課反饋的方式，給任課教師給與評價，而行業(yè)專家評價主要是通過對各崗位學(xué)生見習(xí)、實(shí)習(xí)以及就業(yè)學(xué)生的表現(xiàn)給予課程的評價。
總之，基于工作過程導(dǎo)向的藥事管理與法規(guī)課程建設(shè)建設(shè)，即以藥事管理工作過程為根本，以工作任務(wù)為驅(qū)動，以典型任務(wù)為載體，以工作任務(wù)與崗位職業(yè)能力為依托，按照崗位行動領(lǐng)域設(shè)計教學(xué)內(nèi)容，設(shè)計教學(xué)情境。本課程建設(shè)實(shí)施幾年來，效果良好，2012年被評為校級精品課程。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 高文敏.精品課程建設(shè)是提升教學(xué)質(zhì)量的中藥手段[J].黑龍江教育：高教教育與評估，2009，（1-2）：112-114.
[2] 宮曉梅.基于工作過程導(dǎo)向的《通信電子電路分析與制作》課程開發(fā)[J].大學(xué)教育，2012，12（1）：83-86.
[3] 周巧英.“工作過程導(dǎo)向”的內(nèi)涵分析[J].繼續(xù)教育研究，2011， （2）：136-137.
[4] 鄧紅華，黃秋霞.《藥事管理與法規(guī)》課程教學(xué)方法探索[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2013，（1）：142-143.
[5] 楊世民.藥事管理與法規(guī)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：312.
[6] 張麗娟，黃志艷，李建東.基于工作過程導(dǎo)向教學(xué)法的研究綜述和評價[J].中國成人教育， 2011，（23）：152-153.
[7] 邵燕楠，黃燕寧.學(xué)情分析：教學(xué)研究的重要生長點(diǎn)[J].中國教育學(xué)刊，2013，（2）：60-63.
[8] 祁秀玲，陳俊榮，，等.案例教學(xué)法在藥事管理與法規(guī)中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2012，9（9）：150-151.
[9] 祁秀玲，陳俊榮，于永軍，等.多種教學(xué)方法與手段在藥物制劑技術(shù)中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2012，9（12）：166-167.
山東省藥品使用條例最新全文第一章 總則
第一條 為了規(guī)范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護(hù)受藥人的生命權(quán)、健康權(quán)和其他合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。
第二條 本條例所稱藥品使用，是指用藥人以預(yù)防、診斷、治療疾病和康復(fù)保健以及其他調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能為目的，向受藥人提供藥品所實(shí)施的藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配及應(yīng)用的活動。
本條例所稱用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、保健、戒毒等活動的其他單位。
本條例所稱受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務(wù)且將藥品用于自身的自然人。
第三條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品使用以及與藥品使用有關(guān)的活動，適用本條例。
個人自購自用藥品以及法律、法規(guī)對藥品使用有特別規(guī)定的，不適用本條例。
第四條 藥品使用應(yīng)當(dāng)遵循安全有效、科學(xué)合理、經(jīng)濟(jì)便民的原則。
第五條 省人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品使用監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，完善藥品使用監(jiān)督管理機(jī)制，保障受藥人享有質(zhì)量優(yōu)良的用藥服務(wù)。
設(shè)區(qū)的市、縣(市、區(qū))人民政府應(yīng)當(dāng)采取有效措施，協(xié)調(diào)解決藥品使用監(jiān)督管理工作中的重大問題，維護(hù)藥品使用秩序，鼓勵、引導(dǎo)科學(xué)合理用藥。
第六條 縣(市、區(qū))以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品使用監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生、計劃生育、工商、價格等行政主管部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)與藥品使用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第七條 用藥人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量和藥品使用管理制度。
用藥人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定設(shè)立藥事管理組織，負(fù)責(zé)本單位的藥品使用管理工作;按照國家規(guī)定不需要設(shè)立藥事管理組織的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品使用管理工作。
第二章 藥品購進(jìn)與儲存
第八條 用藥人必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。
用藥人購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)先行驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件，并應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品合格證明。
第九條 用藥人購進(jìn)藥品，必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并有真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
購進(jìn)驗(yàn)收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。
購進(jìn)驗(yàn)收記錄的保存期為藥品有效期屆滿后一年;藥品有效期不滿二年的，購進(jìn)驗(yàn)收記錄的保存期不得少于三年。
第十條 藥品屬性對運(yùn)輸條件有特殊要求的，用藥人購進(jìn)該藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合運(yùn)輸條件要求并作好記錄;對不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。
第十一條 用藥人購進(jìn)藥品，不得有下列行為：
(一)購進(jìn)假藥、劣藥;
(二)從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進(jìn)藥品;
(三)購進(jìn)或者擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;
(四)法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第十二條 用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的品種、屬性、數(shù)量設(shè)置相應(yīng)的專用場所和設(shè)施，并配備養(yǎng)護(hù)人員。
第十三條 用藥人應(yīng)當(dāng)按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。
儲存易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險性藥品的，應(yīng)當(dāng)專設(shè)倉庫，單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。
第十四條 用藥人設(shè)置倉庫儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定對倉庫實(shí)行色標(biāo)管理：
(一)合格藥品區(qū)為綠色;
(二)待驗(yàn)藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色;
(三)不合格藥品區(qū)為紅色。
第十五條 用藥人應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當(dāng)及時排除;對過期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕凑沼嘘P(guān)規(guī)定予以銷毀。
第三章 藥品調(diào)配與應(yīng)用
第十六條 用藥人調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。
炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)范。
第十七條 調(diào)配藥品或者炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立設(shè)置的專用場所進(jìn)行。
第十八條 用藥人調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清潔衛(wèi)生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得污染藥品。
用藥人調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期和注意事項(xiàng)，作出詳細(xì)記錄并至少保存一年。
第十九條 用藥人調(diào)配藥品，不得有下列行為：
(一)違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配藥品;
(二)違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品;
(三)裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品;
(四)法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第二十條 二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)履行參與查房和會診、設(shè)計給藥方案、提供用藥咨詢以及監(jiān)督醫(yī)師合理用藥等職責(zé)。
第二十一條 開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑必須使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱。處方中開具的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)附有中文說明書。
第二十二條 用藥人應(yīng)用藥品，不得有下列行為：
(一)應(yīng)用假藥、劣藥;
(二)違反藥物禁忌或者配伍禁忌應(yīng)用藥品;
(三)應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品;
(四)無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品;
(五)以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病;
(六)法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第二十三條 用藥人不得利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳。
藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內(nèi)容。
第二十四條 用藥人應(yīng)當(dāng)確定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第二十五條 受藥人或者其利害關(guān)系人對所用藥品的預(yù)防、診斷、治療作用和毒副作用以及價格有知情權(quán)，對療效相同或者相近的藥品有選擇權(quán)。用藥人應(yīng)當(dāng)尊重受藥人或者其利害關(guān)系人的權(quán)利，并履行相應(yīng)的告知義務(wù)。
第二十六條 受藥人或者其利害關(guān)系人與用藥人對應(yīng)用藥品引起的爭議，可以向醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)申請鑒定。醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)對該申請應(yīng)當(dāng)受理，并依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定的程序進(jìn)行鑒定。
鑒定結(jié)論可以作為解決藥品應(yīng)用爭議的證據(jù)，也可以作為有關(guān)主管部門對用藥人及其直接責(zé)任人員進(jìn)行行政處理的證據(jù)。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十七條 省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)擬定《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。
用藥人應(yīng)當(dāng)遵守《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備具有法定資格的藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
其他用藥人中非藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門考核合格。
第二十九條 用藥人應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案;健康檢查由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)，并由該藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。
患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)為用藥人的藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)等提供服務(wù)。
第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對用藥人使用藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，并可以根據(jù)需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，用藥人不得拒絕和隱瞞。
抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。
省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品質(zhì)量檢查和檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行公告。
第三十二條 對藥品使用引發(fā)的突發(fā)事件，有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)依法及時進(jìn)行調(diào)查，藥品監(jiān)督管理部門可以對相關(guān)的藥品先行采取查封、扣押等應(yīng)急措施，待事態(tài)得到控制后，由有關(guān)行政主管部門依法作出行政處理。
第五章 法律責(zé)任
第三十三條 違反本條例，未依照有關(guān)法律、行政法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格的單位和個人使用藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門按照對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條 違反本條例，用藥人從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進(jìn)藥品，或者購進(jìn)、擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)、擅自使用的藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;有違法所得的，沒收違法所得，并處以違法購進(jìn)、擅自使用藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)許可證書。
第三十六條 用藥人有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，依照下列規(guī)定處以罰款：
(一)購進(jìn)藥品，沒有真實(shí)、完整購進(jìn)驗(yàn)收記錄的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(二)未按照規(guī)定保存購進(jìn)驗(yàn)收記錄的，處以一千元以上三千元以下的罰款;
(三)裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以五百元以上一千元以下的罰款;
(四)以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病的，處以三千元以上一萬元以下的罰款;
(五)安排不具有法定資格或者未經(jīng)考核合格的人員直接從事藥劑技術(shù)工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(六)未按照規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(七)安排患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款。
第三十七條 用藥人有下列行為之一，法律、行政法規(guī)對其已有行政處罰規(guī)定的，依照該規(guī)定執(zhí)行;法律、行政法規(guī)沒有規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，處以五千元以上一萬元以下的罰款，并對直接責(zé)任人員處以一千元以上五千元以下的罰款：
(一)開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑未使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱的;
(二)違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配或者應(yīng)用藥品的;
(三)違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品的;
(四)應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品的;
(五)無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品的。
第三十八條 用藥人利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳、藥品廣告含有虛假內(nèi)容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以查處。
第三十九條 用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。
第四十條 藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)行政主管部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)利用職權(quán)向用藥人推薦使用藥品牟取私利的;
(二)違反法律規(guī)定對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的;
(三)不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的;
(四)玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的其他行為。
第六章 附 則
第四十一條 本條例自20xx年3月1日起施行
申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(五)具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;
(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;
(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
目前，中國化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監(jiān)管體系，中國化妝品的管理分為：審批制包括國產(chǎn)的功能性化妝品、進(jìn)口的功能性化妝品和進(jìn)口的普通化妝品，政府部門審批時間約3-6個月。備案制的是對國產(chǎn)的普通化妝品，必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查程序才備案，方可上市。對化妝品制造商必須領(lǐng)取衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證，雙證并用，是強(qiáng)制性的，這一點(diǎn)大大的區(qū)別國際隊(duì)化妝品的管理。
國際上絕大部分國家和地區(qū)的化妝品的監(jiān)管，都是采用備案制，且備案也是企業(yè)自由選擇。多數(shù)國家和地區(qū)采用化妝品GMP(Good Manufacturing Practice)(優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)或良好作業(yè)規(guī)范)的監(jiān)管體系。下面列舉各國和地區(qū)實(shí)行GMP管理的情況，各國對化妝品管理情況不難看出，國際上對化妝品的管理將絕大部分都已實(shí)施GMP管理。
歐盟化妝品法規(guī)管理統(tǒng)一化，歐盟原有15個成員國(11種語言和2種數(shù)字)，歐盟化妝品法規(guī)于1964年開始協(xié)調(diào)，1968年開始進(jìn)行調(diào)整過渡，于1976年。歐盟化妝品管理出臺了統(tǒng)一的法規(guī)，成員各國統(tǒng)一執(zhí)行。之后除歐盟成員國外，執(zhí)行該法規(guī)的國家還有EFTA(歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家)、英聯(lián)幫國家、拉丁美洲國家以及采用歐盟模式的ASEAN(東南亞國家聯(lián)盟)等。歐盟化妝品市場監(jiān)督的基本要素：
(1)化妝品和其他邊緣產(chǎn)品的定義；
(2)化妝品的安全性，統(tǒng)一的原料評價和名稱等；
(3)按GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營管理，是法律規(guī)定的；
c4)有關(guān)信息的提供，保護(hù)消費(fèi)者的安全標(biāo)準(zhǔn)(供政府和消費(fèi)者使用)；
(5)實(shí)施上市后的市場監(jiān)督(實(shí)際為備案制的管理模式)。
(6)使用PCPC國際命名委員會INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妝品組分國際命名；
(7)政府主管當(dāng)局有權(quán)取得有關(guān)產(chǎn)品信息，監(jiān)督產(chǎn)品上市后的消費(fèi)者投訴，責(zé)任企業(yè)自負(fù)。
美國的化妝品管理，美國的化妝品管理有同于歐盟化妝品的法規(guī)，F(xiàn)DA(Food and Drug Administration U.S.)美國食品和藥品管理局，在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法(1938)對化妝品進(jìn)行了定義。對化妝品的管理規(guī)定要點(diǎn)：
(1)負(fù)責(zé)安全，為了避免出現(xiàn)偽劣化妝品，產(chǎn)品必須顯示
其使用安全性。食品、藥品和化妝品法，并不要求進(jìn)行任何具體的產(chǎn)品安全性實(shí)驗(yàn)。不過，若出現(xiàn)問題，由銷售該產(chǎn)品的公司承擔(dān)對產(chǎn)品安全性的驗(yàn)證工作。
(2)生產(chǎn)廠商自愿注冊，呈交生產(chǎn)廠商名稱和地址，F(xiàn)DA根據(jù)這些資料，批準(zhǔn)予以注冊號，但并不認(rèn)為是對生產(chǎn)廠商的認(rèn)可，雖然是批準(zhǔn)給予注冊號，并不意味著政府負(fù)責(zé)，若出現(xiàn)問題，責(zé)任仍由廠商自負(fù)。
(3)FDA有權(quán)對生產(chǎn)和分銷點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定產(chǎn)品是
否存在偽劣，檢查范圍包括：設(shè)施、設(shè)備、制好的或未制好的原料和成品、包裝容器和標(biāo)簽。
(4)生產(chǎn)廠商必須接受按化妝品良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMPs)的檢查。
(5)化妝品成分執(zhí)行INCI原料規(guī)定
(6)全成分標(biāo)注，
(7)執(zhí)行FDA公布的14種成分或種類禁用令，色素執(zhí)行FDA公布在美國法規(guī)法典中的名單。
美國化妝品監(jiān)督管理體系的結(jié)論：
(1)在美國北妝品產(chǎn)品無需注冊；
(2)生產(chǎn)廠商無需注冊；
(3)產(chǎn)品在使用時必須是安全的；
(4)化妝品必須遵照GMP要求生產(chǎn)和管理，是法定的，
(5)有限的一些成分被禁用于化妝品；
(6)產(chǎn)品標(biāo)簽必須遵守美國的法律；
日本化妝品的管理，日本規(guī)定的醫(yī)藥部外品是兼有化妝品使用目的的藥用化妝品，在上市前審批制的，日本的化妝品管理以前屬于政府審批制。2000年4月1日起，日本對化妝品管理進(jìn)行了改革，即目前的管理模式：
(1)從售前登記轉(zhuǎn)化到備案程序。
(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生產(chǎn)商有使用各種成分的自由，但應(yīng)自行承擔(dān)責(zé)任；
(3)由指定的成分標(biāo)簽變?yōu)閳?zhí)行INCI成分表；
(4)日本化妝品GMP2004年新修訂版已在2005年4月1日起推薦執(zhí)行；
(5)JCIC規(guī)定，日本市場上的化妝品配料由化妝品綜合許可標(biāo)準(zhǔn)(Comprehensive Licensing Standards)進(jìn)行了分類，共分11類，并被衛(wèi)生福利部認(rèn)定為化妝品配料的質(zhì)量規(guī)格。
韓國化妝品的管理，從2000年1月1日開始改革化妝品的監(jiān)管制度，其管理辦法為：
(1)采用市場監(jiān)督代替售前管理控制；
(2)進(jìn)口化妝品每一批都要檢驗(yàn)，
(3)對于同意韓國管理機(jī)構(gòu)對一個具代表性的地點(diǎn)進(jìn)行視察的歐盟公司，可以免于上述程序。
東歐、中歐的化妝品監(jiān)督管理法規(guī)：
(1)遵循歐盟化妝品管理法規(guī)；
(2)實(shí)行售后控制；
(3)接受歐盟化妝品法規(guī)的培訓(xùn)。
東南亞國家聯(lián)盟對化妝品的管理：東南亞國家聯(lián)盟成員由新加坡、老撾、馬來西亞、越南、緬甸、泰國、柬埔寨、菲律賓、文萊、印度尼西亞等國組成。
東盟化妝品管理法規(guī)一體化的原則為：采用歐盟的化妝品定義，銷售者要對安全負(fù)責(zé)，統(tǒng)一標(biāo)簽和命名，投放市場前無須審批，要求最低限度生產(chǎn)／進(jìn)口許可證，但必須達(dá)到GMP的要求，化妝品GMP在東南亞聯(lián)盟的實(shí)行，是以馬來西亞為基礎(chǔ)的。1995年馬來西亞以藥品GMP為基礎(chǔ)，起草化妝品的GMP。1997年組成聯(lián)合起草委員會(NPCB)，并有化妝品工業(yè)代表參加。1999年化妝品GMP定稿。2001年東南亞國家聯(lián)盟一致認(rèn)可馬來西亞的化妝品GMP。2001年東南亞國家聯(lián)盟成員國家，采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP認(rèn)可要求，并有可能在2006年對進(jìn)口化妝品要求達(dá)到GMP的規(guī)定。
2002年安第斯公約國：Mercosur自由貿(mào)易區(qū)由阿根廷、巴西、烏拉圭、巴拉圭等5國內(nèi)部合作，公約為：售前廢除許可，每種產(chǎn)品的產(chǎn)品備案，限制、禁止和允許的成分公布清單，產(chǎn)品標(biāo)簽統(tǒng)
一要求且要一致。
巴西化妝品管理：取消售前的許可證制度，分一級或低級產(chǎn)品和二級產(chǎn)品，按INCI對成分公布列表，明確標(biāo)簽要求，和Mercosur地區(qū)其他成員合作。
中東化妝品管理：黎巴嫩、敘利亞和沙特阿拉伯屬許可體系。類似中國的管理。
從以上所列舉的歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)的化妝品管理是一直執(zhí)行的是備案制或自由備案制的監(jiān)管體系，共同的特點(diǎn)是化妝品成分必須執(zhí)行INCI原料規(guī)定，化妝品制造商必須達(dá)到GMP的要求，是強(qiáng)制性的，是法定的?；瘖y品上市無需審批。
在當(dāng)今國際制藥行業(yè)，GMP已是公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則和國際貿(mào)易的通行證。在國際上同樣也是化妝品通用的良好制造管理規(guī)范及基本準(zhǔn)則。而且已實(shí)施多年，實(shí)踐證明了是監(jiān)管有效的監(jiān)管體系。
美國化妝品GMP的內(nèi)容，美國GMPs的檢查包括：廠房和設(shè)施、設(shè)備清潔和環(huán)境、個人清潔衛(wèi)生和培訓(xùn)、原料處理和記錄的保存；生產(chǎn)過程(編寫說明、設(shè)備、采樣、標(biāo)記)；實(shí)驗(yàn)室管理(檢驗(yàn)步驟、供水質(zhì)量、防腐劑的檢測)；記錄的保存(原料、每批生產(chǎn)過程、成品、分發(fā)多項(xiàng)的記錄)；標(biāo)簽標(biāo)識(政府和消費(fèi)者所需要的信息，按此進(jìn)行消費(fèi)和監(jiān)督)；消費(fèi)者投訴的資料；是否使用了禁用的化妝品成分；產(chǎn)品注冊，化妝品是自愿注冊的，與生產(chǎn)商的注冊是一樣的，無需正式的批準(zhǔn)。
馬來西亞的化妝品GMP：馬來西亞化妝品GMP指南的發(fā)展是在藥品GMP指南的基礎(chǔ)上于1995年起草。1997年聯(lián)合起草委員會NPCB和化妝品工業(yè)的代表組成。1999年最終定稿。2001年在越南東南亞聯(lián)盟國家一致認(rèn)可化妝品GMP。在2001年東南亞聯(lián)盟國家采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP的指南。東南亞聯(lián)盟國家在2006年執(zhí)行進(jìn)口化妝品GMP認(rèn)證要求。
馬來西亞化妝品GMP指南的要素：質(zhì)量管理系統(tǒng)、員工、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施和衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、文件管理、自檢和質(zhì)量檢查、儲存區(qū)、投訴的處理、產(chǎn)品的召回、合同產(chǎn)品和檢測
中國化妝品要實(shí)現(xiàn)GMP管理的要素，應(yīng)在藥品的GMP的基礎(chǔ)上制定化妝品GMP，化妝品GMP指南的目標(biāo)，作為一個指南以確保只有合格的化妝品生產(chǎn)和出售；生產(chǎn)廠家采納GMP的引導(dǎo)；作為生產(chǎn)的證明和許可證；作為自檢和GMP檢查的一個依據(jù)。GMP的基本規(guī)定內(nèi)容應(yīng)包括：合適的廠房、設(shè)施。設(shè)備；合格的原料、包裝材料；經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)方法；足夠的空間和合適的位置；足夠的訓(xùn)練有素的生產(chǎn)和管理人員；良好的衛(wèi)生管理和得當(dāng)?shù)男l(wèi)生設(shè)施對生產(chǎn)和質(zhì)量控制的分開管理明確限定的生產(chǎn)過程；良好的文件管理系統(tǒng)、適當(dāng)?shù)膬Υ嬖O(shè)備、適當(dāng)?shù)恼倩爻绦颉⑵髽I(yè)體系的內(nèi)部自檢、矯正和預(yù)防措施。
中國化妝品行業(yè)實(shí)現(xiàn)的意義。國際上對化妝品德監(jiān)管基本上才用化妝品的GMP的管理。已經(jīng)使用多年，中國的化妝品的監(jiān)管到了改革的時代了，改革現(xiàn)行化妝品的管理，是符合國際化妝品發(fā)展規(guī)律的，是對中國化妝品生產(chǎn)和經(jīng)銷的促進(jìn)，技術(shù)的提高，開發(fā)新產(chǎn)品的貢獻(xiàn)。實(shí)現(xiàn)GMP管理的意義和效能是深遠(yuǎn)的：(1)中國化妝品是近三十年的才大發(fā)展起來的，改革開放后國際有近幾百家化妝品企業(yè)來到中國合資生產(chǎn)化妝品，當(dāng)前中國化妝品的年銷售額約有30％以上是這些“三資”企業(yè)所貢獻(xiàn)的，中國每年約有近10億美元出口到國際市場，在合資企業(yè)的到來和出口產(chǎn)品，由于中國化妝品的管理同國際不同步，造成諸多的影響，影響到產(chǎn)品質(zhì)量、影響產(chǎn)品的品種開發(fā)、影響到出口的糾紛，影響到合資企業(yè)的管理，影響到進(jìn)口化妝品的質(zhì)量要求不同，來到中國市場出現(xiàn)很多矛盾。當(dāng)今國際經(jīng)濟(jì)一體化，由于我國的化妝品的監(jiān)管體系有別與國際化妝品的管理，因此，出現(xiàn)類似于S-KII出現(xiàn)金屬元素鉻、釹事件、進(jìn)口爽身粉含有石棉問題、牙膏出現(xiàn)二甘醇問題。如果中國化妝品同國際法規(guī)接軌就不會出現(xiàn)常識性的問題，造成經(jīng)濟(jì)和政治的方面的損失。
(2)中國化妝品行業(yè)的監(jiān)管為審批制和備案制共存的監(jiān)管體系，功能性化妝品和進(jìn)口功能性與普通化妝品都需經(jīng)過審批，才允許上市，且必須在手續(xù)齊全下，審批時間約需3-6個月才能取得上市的許可批文。國產(chǎn)普通化妝品(即非功能功能性)采取備案制，即使備案的化妝品其手續(xù)也是很繁瑣的。如果采取GMP監(jiān)管體系，只要在化妝品的組分中執(zhí)行PCPC國際命名委員會INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妝品原料國際命名即可，2008年版的INCI已收錄化妝品組分名稱為15000余種。若在化妝品行業(yè)實(shí)施GMP管理體系，企業(yè)只要采用INCI原料名稱，所制造化妝品即可上市，大大簡化報批和審批的繁雜的手續(xù)，實(shí)施GMP管理，執(zhí)行INCI是重要保障條件和基礎(chǔ)。
(3)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，可以取代目前的審批制，省去多證管理的弊端，可以取消生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、自由銷售證等?？空鼍叩摹白C明”進(jìn)行管理的被動局面將不復(fù)純在。
(4)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，政府的管理權(quán)限下放了，責(zé)任轉(zhuǎn)移給企業(yè)，企業(yè)對自己的產(chǎn)品負(fù)有全責(zé)，政府部門將法規(guī)的制定和修改、監(jiān)督執(zhí)行納入執(zhí)法政府該辦的事，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)品開發(fā)和市場由企業(yè)責(zé)任自負(fù)，政府一旦發(fā)現(xiàn)問題，將依據(jù)法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理和處罰。這就是政(府)企(業(yè))職責(zé)明確，政府去做自己的是，企業(yè)明確依法承擔(dān)起自己的責(zé)任。
(5)目前，企業(yè)開發(fā)出的新產(chǎn)品，特別是開發(fā)出的功能性化妝品(所用的原料組分在INCI范圍內(nèi)的)，企業(yè)有權(quán)利直接上市銷售，企業(yè)對自己產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量負(fù)全責(zé)，這樣企業(yè)的新產(chǎn)品可以贏得市場的旺季和急需的產(chǎn)品的好利。不會失去季節(jié)性需要的產(chǎn)品機(jī)會，克服了過去因?yàn)槭状紊鲜械漠a(chǎn)品需繁雜的申請手續(xù)和審批，延誤時間，促進(jìn)新產(chǎn)品開發(fā)和科技含量的提高。政府部門可以進(jìn)行獲取信息，監(jiān)管市場。
(6)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理，變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后，由于審批制，企業(yè)每開發(fā)一個新產(chǎn)品上市前必須進(jìn)行大量的資料準(zhǔn)備，然后報批到衛(wèi)生部門，衛(wèi)生部門又要組織大量的專家進(jìn)行逐一審查，經(jīng)過幾個月的周折，才能通審批。勢必造成了大量的人力、物力和時間上的浪費(fèi)。有時產(chǎn)品出現(xiàn)了問題，企業(yè)可以講政府審查通過的，責(zé)任又要審查者來承擔(dān)，企業(yè)的主體責(zé)任又減輕了，實(shí)施GMP管理，其責(zé)任就是企業(yè)的，政府有權(quán)依法進(jìn)行追究。
(7)目前，中國化妝品的政府管理部門有衛(wèi)生部門、工商部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、食品醫(yī)藥監(jiān)部門、進(jìn)出口部門、標(biāo)準(zhǔn)化部門、化妝品制造行業(yè)部門、生產(chǎn)許可證辦公室、衛(wèi)生許可證辦公室等等管理部門，職責(zé)分工有交叉，遇到問題扯不清、有重復(fù)管理，各部門都有自己的法規(guī)，成為多頭管理化妝品行業(yè)，如果實(shí)現(xiàn)GMP管理，將大大減少多部門管理，大大改善多部門管理的諸多弊端。
關(guān)鍵詞:藥事管理學(xué);執(zhí)業(yè)藥師;教學(xué)模式;教學(xué)改革
《藥事管理學(xué)》課程是藥學(xué)專業(yè)開設(shè)的一門專業(yè)必修課，也是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要科目之一。本課程內(nèi)容具有文字?jǐn)⑹龆?、政策法?guī)性強(qiáng)、知識點(diǎn)多而分散、信息量大、內(nèi)容比較抽象難懂、時效性強(qiáng)等特點(diǎn)［1］，學(xué)生感覺難以理解，掌握起來較難，這將影響畢業(yè)后執(zhí)業(yè)藥師資格考試的通過率。而執(zhí)業(yè)藥師資格考試的通過率可間接反映學(xué)校和教師的教育教學(xué)質(zhì)量，因此在實(shí)際教學(xué)過程中，應(yīng)以國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的改革為導(dǎo)向，對《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)模式進(jìn)行優(yōu)化，達(dá)到提高通過率的目的。本文以2016年版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》的新變化為導(dǎo)向，結(jié)合《藥事管理學(xué)》課程在教育教學(xué)過程中所存在的問題，構(gòu)建案例教學(xué)與任務(wù)驅(qū)動式教學(xué)相結(jié)合的新型教學(xué)模式，目的在于在提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣同時，增強(qiáng)其職業(yè)技能，將學(xué)生培養(yǎng)成有執(zhí)業(yè)藥師素養(yǎng)的藥學(xué)服務(wù)型人才。
1國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試中
《藥事管理學(xué)》考試大綱變化最新執(zhí)業(yè)藥師資格考試對藥事管理與法規(guī)的考試大綱進(jìn)行了修改，對藥品的使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)考核，強(qiáng)調(diào)了考生實(shí)踐動手操作能力的重要性，體現(xiàn)出了“以用定考”的新思路［2－3］。增加的內(nèi)容有:藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑、興奮劑的管理;變更的內(nèi)容有:將“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”等。
2《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)中存在的問題
《藥事管理學(xué)》課程的傳統(tǒng)教學(xué)仍是以課堂講授為主，教師按照教學(xué)大綱要求，將相關(guān)知識點(diǎn)、法規(guī)等采用PPT或者板書等方式向?qū)W生進(jìn)行一一講授。具體而言:(1)慣性思維難以克服。多數(shù)教師在講授課程時，主要讓學(xué)生熟悉法律條款，達(dá)到記憶的目的，因此采取灌輸?shù)慕虒W(xué)方式講授法規(guī)條款，并不去思考深挖，立法的原因何在?法律實(shí)施效果如何?而學(xué)生在學(xué)習(xí)課程時，也是存在一定的慣性思維，僅僅對課程內(nèi)容進(jìn)行死記硬背，為了考試而去學(xué)習(xí)，導(dǎo)致這門課程變得乏味。(2)理論與實(shí)踐相脫離。目前，《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)模式仍以課堂講授為主，這與學(xué)校及教師的教學(xué)理念落后、學(xué)時受限、學(xué)校與企業(yè)聯(lián)系較少等諸多因素有關(guān)，導(dǎo)致實(shí)踐教學(xué)難以實(shí)現(xiàn)，對于具體的藥品生產(chǎn)監(jiān)督、藥品經(jīng)營監(jiān)督、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事等進(jìn)行真正有效的管理更是望塵莫及。在這種教學(xué)模式下，學(xué)生的學(xué)習(xí)效果往往較差，將來的國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試中《藥事管理學(xué)》通過率也較低，學(xué)生畢業(yè)后在工作崗位上的藥事管理能力往往難以滿足實(shí)際工作的需要，即教學(xué)模式難以滿足實(shí)際的藥學(xué)管理工作。
3《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)改革
3.1教學(xué)內(nèi)容的改革
3.1.1結(jié)合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱，實(shí)時增加最新法規(guī)藥事法規(guī)存在一定的時效性，教材內(nèi)容在一定程度上往往滯后于藥事法規(guī)的制定，教師在選擇教材時，在選擇最新出版《藥事管理學(xué)》教材的基礎(chǔ)上，適當(dāng)對最新改動的國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充，可增加保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的介紹，補(bǔ)充教材的不足，實(shí)時傳授最新的法規(guī)知識。3.1.2知識結(jié)構(gòu)的層次性整合為了提高和體現(xiàn)知識結(jié)構(gòu)的層次性，可在一定程度上對《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行整合，以便于對知識的梳理，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)質(zhì)量。知識結(jié)構(gòu)的層次可分為基礎(chǔ)模塊和應(yīng)用模塊兩部分，基礎(chǔ)模塊包括藥品的監(jiān)督管理體制、藥師、藥品;應(yīng)用模塊包括藥品生產(chǎn)管理法規(guī)、藥品經(jīng)營管理法規(guī)、藥品使用管理法規(guī)［4］。通過整合后，所需要講授知識點(diǎn)的層次分明，有助于學(xué)生在教師的引導(dǎo)下按照不同層次對所學(xué)知識點(diǎn)進(jìn)行理解和掌握。
3.2教學(xué)方法的改革
3.2.1案例教學(xué)案例教學(xué)模式是《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)方法的主要方法之一，以提高學(xué)生學(xué)習(xí)的積極主動性為目的，充分體現(xiàn)了以學(xué)生為主體，教師為主導(dǎo)的教學(xué)理念，開展互動討論和學(xué)習(xí)，提高學(xué)生自行分析解決問題的能力［5］。但需要注意的是，教師在提供討論的案例時，應(yīng)該做到以下幾點(diǎn):首先保證所舉案例的真實(shí)性，教師可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站、《焦點(diǎn)訪談》等節(jié)目資源獲得真實(shí)可靠的案例，比如在進(jìn)行介紹關(guān)于假藥與劣藥的區(qū)分及所需要承擔(dān)的法律責(zé)任內(nèi)容時，可以引入經(jīng)典的“毒膠囊”事件，“欣弗”事件等，組織學(xué)生開展討論，加深學(xué)生對相關(guān)知識點(diǎn)的記憶［6］。其次案例的典型性，所選的案例應(yīng)該包括教學(xué)中的知識點(diǎn)，學(xué)生可通過分析典型案例充分理解和運(yùn)用所學(xué)的理論知識，比如介紹品與的管理相關(guān)內(nèi)容時，舉例青少年因?yàn)E用聯(lián)邦止咳露成癮的事件，讓學(xué)生直觀感受品與管理的重要性和必要性，同時也借此機(jī)會讓青少年認(rèn)識到要珍愛生命，遠(yuǎn)離。再次是案例時效性，不能將十年前或者更早的案例進(jìn)行教學(xué)，需要教師時刻關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞報道的相關(guān)資料，并與當(dāng)前的熱議話題相結(jié)合，與學(xué)生達(dá)到共鳴，圍繞案例發(fā)表看法進(jìn)行討論［7－8］。3.2.2任務(wù)驅(qū)動式教學(xué)教師將《藥事管理學(xué)》的課程內(nèi)容設(shè)計成不同的工作項(xiàng)目，讓學(xué)生在學(xué)習(xí)課程內(nèi)容時，帶著問題和任務(wù)去學(xué)習(xí)思考，提高學(xué)生的自主學(xué)習(xí)能力。比如在學(xué)習(xí)藥品的識別與分類內(nèi)容時，讓學(xué)生首先進(jìn)行自主學(xué)習(xí)，帶著問題和任務(wù)，將學(xué)生分組后，教師與校企合作的藥店聯(lián)系后，帶領(lǐng)學(xué)生到藥店去找出各類相關(guān)藥品:包括進(jìn)口藥品、中成藥、外用藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥等，識別藥品后進(jìn)行記錄，以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，理論聯(lián)系實(shí)際，強(qiáng)調(diào)學(xué)習(xí)的自覺主動性，與傳統(tǒng)課堂講授教學(xué)相比，學(xué)習(xí)效果顯著提高。3.2.3現(xiàn)場教學(xué)現(xiàn)場教學(xué)優(yōu)點(diǎn)在于讓學(xué)生有更為直觀的感性認(rèn)識，可發(fā)揮本校與本地多個醫(yī)藥企業(yè)和藥廠合作的優(yōu)勢，加深學(xué)生對相關(guān)知識點(diǎn)的理解［9］。比如介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理(GMP)相關(guān)內(nèi)容時，可以組織學(xué)生到校企合作的藥廠進(jìn)行現(xiàn)場參觀學(xué)習(xí)，一邊教學(xué)，一邊學(xué)習(xí);在講授藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)時，可帶領(lǐng)學(xué)生到校企合作醫(yī)藥公司參觀學(xué)習(xí)，熟悉實(shí)際工作中藥品是如何進(jìn)行批發(fā)和零售。3.2.4講座教學(xué)定期邀請相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和管理部門的專業(yè)人員進(jìn)行藥事管理的講座，讓學(xué)生更加直觀的了解藥事管理在實(shí)際工作中的應(yīng)用，讓學(xué)生與之進(jìn)行互動，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。
3.3考核模式的改革
《藥事管理學(xué)》課程的考核內(nèi)容在滿足學(xué)校教學(xué)大綱的基礎(chǔ)上，應(yīng)該以國家執(zhí)業(yè)藥師考試大綱為指導(dǎo)，建立相似的練習(xí)題庫，幫助學(xué)生快速的理解和記憶主要內(nèi)容。國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的題型都是選擇題，以單項(xiàng)選擇題居多，而以多項(xiàng)選擇題難度最大，因此應(yīng)注意培養(yǎng)學(xué)生的分析解決問題的能力，提高答題的正確率。作為高校的學(xué)業(yè)教育，其教學(xué)內(nèi)容往往是具有廣度和深度的，因此，我們在期末考試試題設(shè)置上，應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師資格考試現(xiàn)有題型基礎(chǔ)上，增加名詞解釋、案例分析等題型，以檢驗(yàn)學(xué)業(yè)教學(xué)的教學(xué)效果，同時也達(dá)到了國家執(zhí)業(yè)藥師考試的要求。4結(jié)語《藥事管理學(xué)》課程作為藥學(xué)專業(yè)開設(shè)的一門專業(yè)必修課和國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要科目之一，高校教師應(yīng)充分解讀《藥事管理學(xué)》實(shí)際教學(xué)內(nèi)容與國家執(zhí)業(yè)藥師考試大綱的關(guān)系后，根據(jù)資格考試要求，構(gòu)建教學(xué)新模式，實(shí)時關(guān)注最新法律法規(guī)，注重體現(xiàn)授課中知識結(jié)構(gòu)的層次性;以案例教學(xué)模式為中心，輔以任務(wù)驅(qū)動式教學(xué)模式，結(jié)合現(xiàn)場教學(xué)和講座教學(xué)等模式改進(jìn)教學(xué)方法;兼顧高校學(xué)業(yè)教育和國家執(zhí)業(yè)藥師考試的要求改革考核模式，以提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣和激勵學(xué)生有針對性地完成學(xué)習(xí)任務(wù)為目的，適應(yīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試需求，將學(xué)生培養(yǎng)成有執(zhí)業(yè)藥師素養(yǎng)的藥學(xué)服務(wù)型人才。
參考文獻(xiàn):
［1］奚苗苗，段佳林，郭超，等.EBL、CBL、PBL綜合教學(xué)法在藥事管理學(xué)教學(xué)中的應(yīng)用［J］.藥學(xué)教育，2016，32(2):43－46.
［2］李琳，劉叔文.以執(zhí)業(yè)藥師考試為導(dǎo)向的藥學(xué)本科生教學(xué)改革［J］.基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)教育，2016，18(1):39－41.
［3］趙穎，鄭一敏，宋丹.基于復(fù)合型人才培養(yǎng)的藥事管理學(xué)課程改革策略與探索［J］.衛(wèi)生職業(yè)教育，2011，29(14):129－130.
［4］饒君鳳，呂偉德，陳郁.《藥事管理與法規(guī)》課程的教學(xué)改革研究與實(shí)踐［J］.科技視界，2012，(19):134－135.
［5］韓薇，楊瑞虹.案例教學(xué)法在藥事管理與法規(guī)課程中的應(yīng)用及效果［J］.山西職工醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2016，26(3):78－79.
［6］黃皓，袁曉玲.案例教學(xué)法與Seminar教學(xué)法在“藥事管理學(xué)”課堂教學(xué)中的聯(lián)合運(yùn)用［J］.宜春學(xué)院學(xué)報，2015，37(12):113－116.
［7］朱虹，劉蘭茹，蘭恭贊，等.基于專業(yè)思維能力培養(yǎng)的《藥事管理與法規(guī)》多案例教學(xué)應(yīng)用［J］.中國藥事，2016，30(6):540－544.
［8］唐冬蕾，辛征駿，張珵.基于執(zhí)業(yè)藥師人才培養(yǎng)的藥事管理學(xué)教學(xué)改革研究［J］.中國科教創(chuàng)新導(dǎo)刊，2012，(7):77.
醫(yī)藥事業(yè)與藥品監(jiān)管的根本目標(biāo)是一致的，二者是辯證統(tǒng)一的關(guān)系，是皮與毛的關(guān)系。因此，我們要積極應(yīng)對加入WTO的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，興利除弊，就必須從理論與實(shí)踐的結(jié)合上，深入思考，認(rèn)真分析，適應(yīng)WTO規(guī)則要求，靈活運(yùn)用WTO規(guī)則，采取針對性的政策和措施，建立決策透明、立法公平、執(zhí)法公正、運(yùn)作高效、反應(yīng)靈敏、實(shí)施保障的藥品監(jiān)管體制，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
全球與中國醫(yī)藥發(fā)展概況
世界醫(yī)藥市場發(fā)展趨勢
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等)是集約化、國際化、專業(yè)化程度很高的行業(yè)，是世界上利潤增長最快的十大行業(yè)之一，發(fā)展穩(wěn)定，被稱為“永遠(yuǎn)的朝陽行業(yè)”。醫(yī)藥產(chǎn)品是世界貿(mào)易增長最快的產(chǎn)品之一，其國際貿(mào)易額的年遞增速度在20%以上。醫(yī)藥市場規(guī)模在逐年擴(kuò)大，從2000年的3500億美元增長至2004年的5500億美元，2002年、2003年、2004年的增長率分別為9%、10%和7%，均高于全球經(jīng)濟(jì)增長速度。2004年，在全球三大醫(yī)藥市場中，北美銷售總額所占份額達(dá)到45%（2480億美元），增長率達(dá)到了8%，這進(jìn)一步鞏固了北美作為全球最大醫(yī)藥市場的地位；歐盟以1440億美元的市場規(guī)模位居全球第二，增長率為6%；位居第三的日本市場規(guī)模為580億美元，增長率為2%左右。
據(jù)有關(guān)專家分析，世界人口的凈增長將擴(kuò)展目前藥品市場20%的份額，人口老齡化趨勢增強(qiáng)，其消費(fèi)藥品將占醫(yī)藥市場的一半；隨著亞洲經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展和人口大國經(jīng)濟(jì)水平的提高，藥品消費(fèi)潛力巨大。與此同時，巨型跨國醫(yī)藥公司的聯(lián)合兼并浪潮，促使其在全球范圍優(yōu)化資源配置，分享WTO規(guī)則所帶來的利益，必將產(chǎn)生擴(kuò)大市場的內(nèi)動力。因此，在今后一段時期內(nèi)，全球藥品市場仍將以平均7%左右的年遞增率發(fā)展。據(jù)著名的國際醫(yī)藥咨詢公司IMS的《2001-2005年全球藥品預(yù)測報告》預(yù)計，2005年全球藥品市場銷售額將達(dá)5878.9億美元,2001～2005年的年均增長率為10.2%，2010年將達(dá)6800億美元。
我國醫(yī)藥行業(yè)概況
我國醫(yī)藥行業(yè)與世界其他國家一樣發(fā)展也很快，特別是改革開放以來，藥品生產(chǎn)年增長17.6%，高于同期全國工業(yè)增幅4.4個百分點(diǎn)。2004年前三季度，全國醫(yī)藥制造業(yè)共實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值2402億元，同比增長了15%，實(shí)現(xiàn)銷售收入2269 億元，同比增長了17.4%，產(chǎn)銷率達(dá)到了94.5%。預(yù)計2005年我國藥品市場規(guī)模將達(dá)到3000億元以上。
目前，我國藥品生產(chǎn)量居世界前列。2004年我國醫(yī)藥商品出口總額為73.66億元，其中化學(xué)原料藥類占出口金額比例的51%，是第一大出口創(chuàng)匯產(chǎn)品；醫(yī)療器械產(chǎn)品占23.82%，中藥類占9.8%，衛(wèi)生材料占9.22%，化學(xué)制劑藥占6.16%。
我國目前能生產(chǎn)各種制劑品種、規(guī)格4000多種，緩釋技術(shù)、微囊技術(shù)、耙向制劑、透皮吸收等新型制劑技術(shù)已開始應(yīng)用到藥品制劑生產(chǎn)。中藥年產(chǎn)量達(dá)34萬噸，品種近8000個?，F(xiàn)能生產(chǎn)醫(yī)療器械11000多種，如彩色B超、X射線斷層掃描、核磁共振直線加速器、正電子斷層掃描成像設(shè)備等集光、機(jī)、電多學(xué)科于一體的高精尖大型醫(yī)療器械已能批量生產(chǎn)。
但是，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無論在生產(chǎn)技術(shù)、經(jīng)營管理，還是科研開發(fā)，都與世界發(fā)達(dá)國家存在較大差距，競爭力相對較弱，具體表現(xiàn)在：企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，生產(chǎn)規(guī)模與產(chǎn)業(yè)集中度低，普遍還沒有形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)勢和專業(yè)化協(xié)作優(yōu)勢；科研開發(fā)投入較少，水平不高，產(chǎn)品附加值低，新品種少；醫(yī)藥流通領(lǐng)域的不正常運(yùn)轉(zhuǎn)使得許多本身陷入困境的醫(yī)藥企業(yè)雪上加霜；中藥質(zhì)量尚不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)范不夠統(tǒng)一，新劑型不多。這些問題的解決還需要很長一段時間。
加入WTO 對我國醫(yī)藥事業(yè)的主要影響
積極影響
減免關(guān)稅帶來的積極影響：有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國化學(xué)原料藥和中藥的出口，也有利于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從國外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備以及有選擇地從國際市場采購低價優(yōu)質(zhì)原材料。另外，也有利于進(jìn)一步引進(jìn)外資，引進(jìn)新品種、新技術(shù)、新設(shè)備，推進(jìn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步，提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)科研開發(fā)力量，促使我國制劑藥品盡快進(jìn)入國際市場，同時促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，解決長期存在的生產(chǎn)能力過剩問題。
專利保護(hù)制度帶來的積極影響：激勵我國進(jìn)一步加強(qiáng)科研開發(fā)工作，加大人力財力的投入。可以說我國的化學(xué)制藥工業(yè)是在仿制的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，目前我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥特別是化學(xué)藥品極少。加入WTO后免費(fèi)的午餐沒有了，化學(xué)制藥首先要面對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問題，這必將迫使國內(nèi)制藥企業(yè)不得不加強(qiáng)創(chuàng)立力度。
開放分銷服務(wù)帶來的積極影響：有利于促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加速兼并或聯(lián)合，優(yōu)化企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，改善經(jīng)營管理和營銷策略，提高市場競爭意識，加快流通體制改革，有利于推動糾正醫(yī)藥購銷不正之風(fēng)工作的順利進(jìn)行。
不利影響
減免關(guān)稅帶來的不利影響：一些主要依靠進(jìn)口的半合成抗菌素、頭孢系列的原料藥及相關(guān)中間體、專利藥，一些非處方藥、大型精密醫(yī)療器械的價格隨之降低，產(chǎn)品進(jìn)口量增加，從而削弱國內(nèi)同類產(chǎn)品的價格競爭優(yōu)勢并擠占其在國內(nèi)市場的份額。國外大型制藥公司的產(chǎn)品可以更方便地進(jìn)入中國市場，參與國內(nèi)醫(yī)藥市場的競爭，其雄厚的資金實(shí)力、科技優(yōu)勢、專利優(yōu)勢以及管理優(yōu)勢對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)成了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。另外，我國原料藥的出口秩序混亂，這也會因在國際市場競相壓價而被征收反傾銷稅，近年來我國原料藥企業(yè)更是頻頻遭遇反傾銷調(diào)查。這些如不改進(jìn)，將進(jìn)一步損害我國的利益。
專利保護(hù)制度帶來的不利影響：由于新藥開發(fā)周期長，今后一個時期內(nèi)，國內(nèi)臨床治療所需要的專利藥品將由目前主要靠仿制轉(zhuǎn)向主要靠進(jìn)口，進(jìn)口藥品容易形成壟斷，不僅影響國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品升級換代，更加重了其生存和發(fā)展壓力，對國內(nèi)用藥水平也將產(chǎn)生一定影響。
開放分銷服務(wù)帶來的不利影響：多年來，限制外商進(jìn)口國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的局面逐漸會打破，依賴國家保護(hù)的傳統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)的經(jīng)營機(jī)制和經(jīng)營方式會更加不適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)的要求，深化改革勢在必行。
醫(yī)藥企業(yè)的主要對策
盡管從近期看我們面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，但從總體講，加入WTO為我國醫(yī)藥發(fā)展提供了新的機(jī)遇。一是我國醫(yī)藥商品直接參與國際競爭，可以促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，更快地增強(qiáng)國際競爭力，更好地適應(yīng)國內(nèi)外市場的要求。二是利用WTO規(guī)則創(chuàng)造的比較規(guī)范、穩(wěn)定的國際貿(mào)易環(huán)境，進(jìn)一步發(fā)揮勞動密集型產(chǎn)品優(yōu)勢，開拓更廣闊的市場，擴(kuò)大出口。三是加入WTO，可以更廣泛地與有關(guān)藥品的各個國際組織以及各成員發(fā)展更廣泛的合作關(guān)系，為引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和外商投資以及減少貿(mào)易壁壘創(chuàng)造更有利的條件。
面對挑戰(zhàn)和機(jī)遇，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)加大改革力度：以增強(qiáng)競爭實(shí)力為核心，順應(yīng)國際上規(guī)模經(jīng)濟(jì)競爭的趨勢，加快企業(yè)的戰(zhàn)略性重組，培育大型現(xiàn)代化制藥企業(yè)集團(tuán)；建立以企業(yè)為主體的新藥研發(fā)體系，加速由目前依靠仿制向創(chuàng)仿結(jié)合的轉(zhuǎn)變；以出口為導(dǎo)向，培育國際化原料藥生產(chǎn)基地，增強(qiáng)在國際市場的競爭力，拓展原料藥市場份額，加強(qiáng)中藥材管理，加快中藥現(xiàn)代化步伐，建立國際中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系和質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，為搶占國際市場創(chuàng)造條件；實(shí)施名牌戰(zhàn)略，加強(qiáng)名優(yōu)中成藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)改組、改造、改制，鼓勵企業(yè)間的兼并、重組、聯(lián)合，提高我國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)市場競爭力。
加入WTO
與中國藥品監(jiān)管改革
藥品監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)
藥品監(jiān)管部門作為政府行政執(zhí)法部門，無論在組織體系建設(shè)，還是在法制建設(shè)方面都取得明顯成效，初步建立了依法監(jiān)督、科學(xué)、公正、廉潔高效、行為規(guī)范的藥品監(jiān)管系統(tǒng)。新修訂的《藥品管理法》明確了藥監(jiān)系統(tǒng)的權(quán)力、責(zé)任和義務(wù)，簡化了審批程序，統(tǒng)一了藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，吸收了符合國際慣例的一系列行之有效的制度，如藥品分類管理等等，這些無疑都為我們加入WTO后依法履行和維護(hù)以貿(mào)易自由化為核心的WTO三大基本原則，即非歧視原則、市場開放原則和公平競爭原則，提供了體制和法制的保障。但是，面對WTO的規(guī)則、協(xié)議和運(yùn)行機(jī)制，我們近期面臨的挑戰(zhàn)多于機(jī)遇，還存在諸多的不適應(yīng)。
管理體制不適應(yīng)
WTO對政府提出的不是產(chǎn)品質(zhì)量與價格挑戰(zhàn)，而是一種體制性挑戰(zhàn)，是要用WTO的法律框架體系來約束成員方政府的行政職能和行政程序。對于藥監(jiān)部門這種挑戰(zhàn)更是全方位、深層次的?，F(xiàn)行監(jiān)管職能、運(yùn)行機(jī)制與WTO規(guī)則還有相當(dāng)距離。主要表現(xiàn)在：監(jiān)管能力不適應(yīng)；對企業(yè)的服務(wù)也不適應(yīng)；藥品市場秩序監(jiān)管等方面的依法管理體系尚不完善。WTO所允許的通過市場監(jiān)管保護(hù)本國產(chǎn)業(yè)的手段很缺乏、很不熟悉。
法律法規(guī)體系不適應(yīng)
WTO作為當(dāng)今世界上規(guī)范多邊貿(mào)易行為的國際組織，其多項(xiàng)協(xié)定、協(xié)議已成為國際經(jīng)貿(mào)法律體系的核心，已成為各成員方制定經(jīng)貿(mào)法律、法規(guī)的基礎(chǔ)。與這些要求相比，我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系明顯不適應(yīng)。具體表現(xiàn)在：法律法規(guī)體系仍不健全；法規(guī)和政策的透明度和可預(yù)見性較差；法規(guī)和政策的統(tǒng)一性、穩(wěn)定性、連續(xù)性不夠，影響中國履行WTO的最惠國待遇和國民待遇義務(wù)；法制意識普遍不強(qiáng)。
思想觀念不適應(yīng)
主要有：傳統(tǒng)計劃經(jīng)濟(jì)觀念根深蒂固，與WTO市場經(jīng)濟(jì)規(guī)則不適應(yīng)；封閉觀念與WTO自由貿(mào)易原則不相適應(yīng)；行為取向上還沒有普遍確立效益至上的觀念；對WTO規(guī)則掌握程度與應(yīng)對WTO挑戰(zhàn)客觀要求不相適應(yīng)。
公務(wù)員隊(duì)伍不適應(yīng)
在WTO框架下，公務(wù)員素質(zhì)是決定能否保證積極、有效地工作的關(guān)鍵。目前，大多數(shù)公務(wù)員還習(xí)慣于用傳統(tǒng)思維方式、傳統(tǒng)手段對付變化了的新形勢，缺乏創(chuàng)新精神；知識結(jié)構(gòu)不合理，大多數(shù)人對市場經(jīng)濟(jì)、法律知識知之不深，缺乏外語、計算機(jī)知識，尤其缺乏熟悉國際通行的行政管理運(yùn)行方式的人才，整體素質(zhì)還不能適應(yīng)加入WTO之后與國際社會全面接軌的需要。
入世的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，最終取決于我們的努力。我們已經(jīng)勇敢地開放了市場，自信地作出了承諾，現(xiàn)在就是要從容地抓住每個機(jī)遇，發(fā)展自己。因此，藥品監(jiān)管的要求更高了，角色更重要了。我們要按“加入WTO有利有弊，做好工作，爭取利大于弊”的基本精神，健全藥品監(jiān)管法律法規(guī)，依法加強(qiáng)監(jiān)管，抓緊培訓(xùn)人才，大力提高執(zhí)法水平，保障人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)參與國際競爭的能力。
當(dāng)前藥品監(jiān)管應(yīng)采取的對策
提高立法質(zhì)量，增強(qiáng)透明度，不斷完善制度。根據(jù)WTO的有關(guān)規(guī)定，不僅要保證我國有關(guān)藥品監(jiān)管法律制度與我國對外承諾保持一致，還要確保立法工作質(zhì)量，增強(qiáng)透明度。
繼續(xù)堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的指導(dǎo)方針，逐步建立和完善“依法監(jiān)督，科學(xué)公正，廉潔高效，行為規(guī)范”的藥品監(jiān)督管理體制?！氨O(jiān)督”就是科學(xué)公正地對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實(shí)行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全有效，在“監(jiān)、幫、促”中，“監(jiān)督”是中心；“幫”就是充分運(yùn)用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境；“促”就是促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。
繼續(xù)加大藥品市場秩序的整治力度，嚴(yán)厲打擊假劣藥品和醫(yī)療器械。嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品審評注冊監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量；加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管制度化建設(shè)，強(qiáng)化日常監(jiān)管；切實(shí)做好藥品抽驗(yàn)工作，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督保障作用。
健全、完善科學(xué)決策程序，實(shí)現(xiàn)行政決策科學(xué)化。我們必須樹立創(chuàng)新思維、理性思維、系統(tǒng)思維，提高科學(xué)思維的能力；必須進(jìn)一步規(guī)范決策程序，健全科學(xué)決策制度，優(yōu)化決策環(huán)境，增強(qiáng)決策責(zé)任，形成有利于廣泛集中明智的決策機(jī)制，尤其要注重專家論證和決策評估；必須充分考慮多方面利益，決策行為從微觀轉(zhuǎn)向宏觀領(lǐng)域，完善決策程序，規(guī)范行為，做到制度化、規(guī)范化和程序化。
推進(jìn)政務(wù)公開，提高服務(wù)質(zhì)量。推進(jìn)政務(wù)公開化不僅是加入WTO的迫切要求，也是提高服務(wù)質(zhì)量，全面保障知情權(quán)的重要內(nèi)容。在WTO法律文件內(nèi)，信息公開是貫穿其中的基本要求，各成員政府必須通過提供準(zhǔn)確的信息資料，充分的法律規(guī)章和透明的規(guī)則程序來保證競爭的公開、公平和公正。
繼續(xù)深化行政審批制度改革，建立協(xié)調(diào)高效的運(yùn)行機(jī)制。在國務(wù)院的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，國家食品藥品監(jiān)督管理局已先后三次對行政審批事項(xiàng)進(jìn)行了全面清理，堅(jiān)持全面、完整地貫徹國務(wù)院提出的行政審批制度改革“合法、合理、效能、責(zé)任、監(jiān)督”五項(xiàng)原則，取消和調(diào)整了35項(xiàng)審批事項(xiàng)，并全面清理了涉及行政許可的15部規(guī)章。要在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步推進(jìn)行政審批制度改革，促進(jìn)依法行政，提高行政效率。
推進(jìn)管理手段信息化。隨著以微電子技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為代表的信息時代的到來，要求我們工作手段和工作方式必須進(jìn)行變革。尤其加入WTO后，必須敏捷地對國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動作出反應(yīng)，更需要充分運(yùn)用現(xiàn)代科技加速管理手段信息化進(jìn)程。
加快人才培養(yǎng)。政府要引導(dǎo)企業(yè)與社會重視對有關(guān)專業(yè)與內(nèi)容的學(xué)習(xí)。通過學(xué)習(xí)對WTO的各項(xiàng)規(guī)則有所了解并在實(shí)踐中正確運(yùn)用，學(xué)會用規(guī)則保護(hù)和發(fā)展自己。同時，政府也要加強(qiáng)對各級政府官員的培訓(xùn)，這是政府職能轉(zhuǎn)變的重要環(huán)節(jié)。只有這樣才能保證我們的政府是創(chuàng)新的政府、開放的政府、效率的政府。
充分借助WTO舞臺
醫(yī)改進(jìn)程對我國醫(yī)藥營銷渠道帶來了深遠(yuǎn)的影響,本文對我國醫(yī)藥營銷模式的現(xiàn)狀進(jìn)行了優(yōu)缺點(diǎn)比較分析,提出了相應(yīng)的創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)藥營銷渠道的建議對策,對于醫(yī)藥企業(yè)營銷渠道的發(fā)展提供了一定的參考價值。
關(guān)鍵詞:
醫(yī)藥；營銷渠道；現(xiàn)狀；創(chuàng)新
一、背景前言
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和國家政策之間一直保持很高的關(guān)聯(lián)度,近些年的國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(以下簡稱醫(yī)改)更是對我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了極大的影響。國家在醫(yī)改過程中出臺了大量的相關(guān)政策,開始著重管控醫(yī)藥用品的市場價格,對醫(yī)藥用品的采購實(shí)行集中招標(biāo)模式以及基本藥物制度的改革使得醫(yī)藥行業(yè)的市場格局不斷發(fā)生變化,醫(yī)藥用品的銷售渠道也在不斷改變革新。眾所周知,醫(yī)藥用品的營銷渠道是緊密聯(lián)系醫(yī)藥廠商和醫(yī)藥消費(fèi)者的重要橋梁,醫(yī)藥營銷渠道選擇是否準(zhǔn)確合適關(guān)乎整個醫(yī)藥市場的健康,更是直接關(guān)系到各個醫(yī)藥企業(yè)的生死存亡。醫(yī)藥營銷渠道可以說是醫(yī)藥企業(yè)的一個重要的戰(zhàn)略資源,正確的醫(yī)藥營銷渠道可以提高醫(yī)藥企業(yè)的競爭力,使其保持持久且強(qiáng)勁的競爭優(yōu)勢,更能為整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來巨大的紅利。國家進(jìn)行中的醫(yī)改打破了以往醫(yī)藥營銷渠道的固有營銷體系,突出了往常的營銷模式墨守成規(guī)不能適應(yīng)時刻變化著的醫(yī)藥市場格局的弊端。醫(yī)改對各醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生了十分深刻的影響,醫(yī)藥企業(yè)要想在醫(yī)改過程中不被淘汰,只有積極面對挑戰(zhàn)、時刻保持高度的注意力,對落后不適應(yīng)的戰(zhàn)略及營銷模式進(jìn)行調(diào)整轉(zhuǎn)型,合理規(guī)劃醫(yī)藥營銷方式,降低甚至規(guī)避市場風(fēng)險,穩(wěn)定推進(jìn)企業(yè)健康運(yùn)行。
二、研究目的
營銷渠道的正確選擇是當(dāng)前各醫(yī)藥企業(yè)搶占市場制高點(diǎn)的一個重要資源。營銷渠道的效率高低、企業(yè)對營銷渠道控制能力以及醫(yī)藥生產(chǎn)廠商和銷售企業(yè)之間的適應(yīng)匹配性是決定醫(yī)藥企業(yè)選取何種營銷模式的關(guān)鍵要素。因此目前很多醫(yī)藥企業(yè)逐漸改變自身原有的營銷模式,試圖降低醫(yī)藥市場外部環(huán)境變化帶來的未知風(fēng)險,并以期壯大企業(yè)實(shí)力增加銷售量及擴(kuò)大自身產(chǎn)品的市場普及率。本文主要基于對市場營銷和營銷渠道多年的學(xué)習(xí)知識,結(jié)合目前新醫(yī)改的背景環(huán)境,對我國目前存在的醫(yī)藥營銷模式的現(xiàn)狀進(jìn)行深一步的研究分析,對醫(yī)藥營銷模式與企業(yè)的戰(zhàn)略定位如何緊密融合進(jìn)行了深入思考,以期找到一個高效穩(wěn)定及可持續(xù)的創(chuàng)新型醫(yī)藥營銷模式。
三、我國醫(yī)藥營銷渠道的現(xiàn)狀
我國目前存在的醫(yī)藥營銷渠道主要是三大類,分別是總經(jīng)銷模式、制和自身直銷制。以下分別分析：
(一)總經(jīng)銷模式
總經(jīng)銷模式就是藥品的生產(chǎn)企業(yè)在營銷管理系統(tǒng)中,選擇授權(quán)一個或幾個醫(yī)藥中間商成為自己企業(yè)生產(chǎn)的藥品在全國或某一特定區(qū)域的總經(jīng)銷商(大客戶),使其成為本企業(yè)產(chǎn)品在全國或特定區(qū)域銷售的最終配送商。在該種營銷模式中,藥品生產(chǎn)企業(yè)和總經(jīng)銷商之間的擁有比較明確的分工,制藥企業(yè)負(fù)責(zé)對全國或特定區(qū)域內(nèi)的營銷渠道進(jìn)行興建和定期維護(hù),而醫(yī)藥產(chǎn)品的總經(jīng)銷商則負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的中前期宣傳推廣開發(fā)以及完善醫(yī)藥產(chǎn)品的貸款支付流程。這樣藥企和經(jīng)銷商各司其職,制藥企業(yè)集中資源及精力專心于產(chǎn)品的研發(fā),更能保證醫(yī)藥產(chǎn)品的安全生產(chǎn),而總經(jīng)銷商利用自身專業(yè)知識全權(quán)推廣產(chǎn)品也有利于產(chǎn)品的廣泛推行。目前我國采用這種營銷模式的藥企主要是中外合資的藥廠、進(jìn)口的藥品以及新型制造企業(yè)。采用這種營銷模式的優(yōu)點(diǎn)在于：
(1)我國醫(yī)藥品經(jīng)營需要具備藥品經(jīng)營資格,只有取得醫(yī)藥品經(jīng)營許可證才能向醫(yī)院或藥店等銷售產(chǎn)品。采用總經(jīng)銷模式可以利用總經(jīng)銷商已取得的經(jīng)營資格,節(jié)約制藥企業(yè)在藥品流通層面的投入,降低產(chǎn)品的運(yùn)營費(fèi)用,集中力度專注于產(chǎn)品研發(fā)。
(2)有利于減少市場中存在的不正當(dāng)競爭及假冒偽劣藥品的情況,很好的維護(hù)市場形象。并且采用總經(jīng)銷模式,可以加強(qiáng)鞏固制藥企業(yè)和經(jīng)銷商之間的關(guān)系,及時得到消費(fèi)者對藥品的市場反饋,及時修正企業(yè)戰(zhàn)略,獲取更大的市場占有率。采用總經(jīng)銷模式的缺點(diǎn)在于制藥企業(yè)面臨的市場風(fēng)險較大,由于總經(jīng)銷模式是制藥企業(yè)將產(chǎn)品委托給一個或幾個經(jīng)銷商,如果經(jīng)銷商對藥品進(jìn)行了虛假宣傳,而且制藥企業(yè)很難對經(jīng)銷商的營銷方式進(jìn)行監(jiān)督管理,將會大大損害制藥企業(yè)的市場形象。同時經(jīng)銷商的利潤空間較小,對產(chǎn)品的營銷積極性不及自身營銷高。
(二)制
醫(yī)藥營銷的制模式是指制藥企業(yè)生產(chǎn)出藥品之后,通過公開招標(biāo)招商的形式來選擇自己產(chǎn)品的經(jīng)銷商,并委托經(jīng)銷商對自身產(chǎn)品在一定區(qū)域或者全國范圍內(nèi)進(jìn)行銷售和營銷管理工作一種營銷模式。一般商可以分為獨(dú)家商和多家商,多家是指在特定區(qū)域獲全國范圍內(nèi)制藥企業(yè)可以選取多家藥品經(jīng)營商作為自己的產(chǎn)品,這樣可以獲得更多的市場占有率。制的優(yōu)點(diǎn)在于商擁有豐富的在區(qū)域內(nèi)開發(fā)市場的資源網(wǎng)絡(luò),制藥企業(yè)可以與其實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ),共同分享利潤和承擔(dān)風(fēng)險。而且該模式可以使得藥品在區(qū)域內(nèi)能快速打開市場,可以節(jié)約大量人力物力,提高營銷效率。制的缺點(diǎn)在于可能存在較高的風(fēng)險,一旦某個商發(fā)生較大產(chǎn)品問題后,制藥企業(yè)可能就會失去這個區(qū)域的市場占有份額,而且再次進(jìn)入這個區(qū)域市場面臨著比初次進(jìn)入更高的門檻壓力。而且制藥企業(yè)由于對市場的掌控性不高,不能及時收到市場信息反饋,同時商可能專注于自身利益,不去用心維護(hù)制藥企業(yè)的品牌口碑,做出有損制藥企業(yè)品牌形象的舉動。
(三)自身直銷制
制藥企業(yè)自身直銷制是指企業(yè)避開中間廠商,不選擇經(jīng)銷商或者商,而是直接與醫(yī)院、藥店等零售商銷售產(chǎn)品的模式。目前我國藥品管理法規(guī)定制藥企業(yè)并不不具備營銷藥品的資格,這里的直銷是指制藥企業(yè)通過成立獨(dú)立的醫(yī)藥公司并取得藥品經(jīng)營許可證書等方式,從事自身藥品的營銷。該種模式可以使得制藥企業(yè)直接與市場接觸,充分了解市場需求與市場變化情況。廠商銷售自身產(chǎn)品能夠獲得全部利潤,不必向中間商支出一部分利潤。但制藥企業(yè)自己構(gòu)建銷售渠道需要付出巨額成本,并且需要外派較多的人力去管理各銷售點(diǎn),成本代價較高,因此目前我國的醫(yī)藥自身直銷制并不十分普遍。
四、醫(yī)藥營銷渠道的模式創(chuàng)新
(一)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的定位
優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是企業(yè)保持競爭力的最關(guān)鍵因素,只有做好了產(chǎn)品才能讓消費(fèi)者樂于消費(fèi),并會被廣泛宣傳。企業(yè)要想獲得更大利潤,需要明確自身產(chǎn)品的定位,并且對產(chǎn)品存在的賣點(diǎn)進(jìn)行創(chuàng)新型宣傳。首先從醫(yī)藥品的原材料選取提煉賣點(diǎn),好的原材料是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的基礎(chǔ)。然后對藥品的生產(chǎn)技術(shù)流程進(jìn)行宣傳,先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)及科學(xué)流程的應(yīng)用會加大消費(fèi)者對醫(yī)藥品的認(rèn)可程度以及對制藥企業(yè)品牌的信任度。接著對產(chǎn)品的價格優(yōu)勢進(jìn)行宣傳,目前國內(nèi)醫(yī)藥品的價格偏高,制藥企業(yè)可以通過降低生產(chǎn)成本從而形成醫(yī)藥品的價格優(yōu)勢,利用價格優(yōu)勢去搶占醫(yī)藥市場。最后也是比較重要的是對醫(yī)藥品的質(zhì)量安全進(jìn)行宣傳,只有做成良心藥才能真正讓企業(yè)不被淘汰,企業(yè)需要利用自身產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)質(zhì)量,形成自身的積極正面的形象。
(二)營銷渠道的扁平化創(chuàng)新改革
在傳統(tǒng)的分銷模式下,制藥企業(yè)將醫(yī)藥品的經(jīng)營銷售權(quán)授予一個或者幾個,而這幾個就會發(fā)展下線,逐漸形成金字塔班的多級經(jīng)銷模式,醫(yī)藥品從生產(chǎn)商到消費(fèi)者之間需要經(jīng)過很多環(huán)節(jié),使得產(chǎn)品的流通周期較長,這也是造成醫(yī)藥營銷渠道效率低下的原因。針對這一模式存在的缺陷,需要將原本松散亢長的營銷流程進(jìn)行創(chuàng)新型扁平化,舍去其中存在價值不高的中間環(huán)節(jié),拉近制藥企業(yè)、經(jīng)銷商及最終消費(fèi)者之間的距離,使得生產(chǎn)商和消費(fèi)者之間的信息流通更加迅速且更加透明,在有效提高醫(yī)藥營銷渠道運(yùn)行效率的同時最大程度的提升企業(yè)獲利空間,實(shí)現(xiàn)多方共贏。
(三)提升營銷渠道的穩(wěn)定性
企業(yè)營銷活動并不是一個單一獨(dú)立的行為,而是處于企業(yè)綜合經(jīng)營管理運(yùn)行模式中的一個環(huán)節(jié)。企業(yè)通常將產(chǎn)品的定位策略、產(chǎn)品的價格策略和營銷策略融合在一起進(jìn)行集中綜合考量,以此來提升營銷渠道的穩(wěn)定程度。企業(yè)首先需要加強(qiáng)對核心客戶消費(fèi)需求變化的信息搜集,加強(qiáng)對核心用戶關(guān)系的維系以此利用核心用戶的“口碑效應(yīng)”產(chǎn)生的輻射作用,吸引更多消費(fèi)用戶。然后是要協(xié)調(diào)好產(chǎn)品內(nèi)銷和外銷的比例關(guān)系,全面分析本產(chǎn)品的獨(dú)特品質(zhì)及其在國內(nèi)外市場的消費(fèi)需求情況,綜合考慮醫(yī)藥品的質(zhì)量及內(nèi)外銷之間的收入成本的情況,合理的分配內(nèi)外銷的比例,進(jìn)一步通過增加營銷渠道來搶占醫(yī)藥市場并且最大程度的分散營銷風(fēng)險。
五、結(jié)論
